Manutenzione, Trasporto E Smaltimento; Verifiche Regolari - Coltene CanalPro Jeni Instrucciones De Uso

CanalPro Jeni
10. − 16. Appendici

Manutenzione, trasporto e smaltimento

Verifiche regolari

In alcuni paesi, le autorità normative nazionali prescrivono ai gestori di determinati dispositivi
elettromedicali l'obbligo di effettuare regolari ispezioni.
Le autorità normative in Germania prescrivono al gestore di determinati dispositivi
elettromedicali l'obbligo di effettuare ispezioni regolari ai sensi del §11 dell'Ordinanza in
materia di gestione dei dispositivi medici. L'appendice 1 dell'Ordinanza in materia di gestione
dei dispositivi medici specifica i gruppi di apparecchi per i quali sono obbligatorie le
cosiddette ispezioni di sicurezza. L'obiettivo è garantire la sicurezza operativa ed evitare
rischi per la sicurezza.
Nessuna ispezione di sicurezza è prescritta dalle autorità normative in Germania per
CanalPro Jeni.
Ciò nonostante, in relazione alla manutenzione ai sensi del § 7 dell'Ordinanza in materia di
gestione dei dispositivi medici, noi, in qualità di fabbricante, raccomandiamo di effettuare
un'ispezione annuale del dispositivo in conformità con la norma DIN EN 62353 "Medical
electrical devices - Repeat inspections and testing after repair of medical electrical devices"
(VDE 0751), in particolare dell'alimentatore.
L'ambito dei test deve includere le seguenti fasi di prova:
- L'alimentatore è quello originale?
(REF. corrisponde al numero riportato nelle istruzioni per l'uso)
Attenzione, l'alimentatore è un apparecchio rilevante ai fini della sicurezza, non è consentito
l'uso di altri alimentatori!
- Misurazione della corrente di dispersione in corrispondenza dell'alimentatore
- Ispezione visiva dell'alimentatore e dell'intero dispositivo
(Prestare particolare attenzione all'integrità dei cavi, ai collegamenti a spina e
all'isolamento!)
- Controlli funzionali di tutti i componenti:
Il dispositivo è conforme alla classe di protezione II, le parti applicate al tipo BF (vedere le
istruzioni per l'uso, Sez. 14 "Dati tecnici").
I controlli devono essere conformi alla norma internazionale IEC 62353 (o DIN EN 62353 /
VDE 0751-1) e devono essere eseguiti da soggetti e organizzazioni con adeguata
competenza (ai sensi del § 7 Par.4 MPBetreibV, Ordinanza tedesca in materia di gestione
dei dispositivi medici).
92