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GE Healthcare
Revisión 1
Reglamentación
Este producto cumple con los requisitos reglamentarios siguientes:
•
Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos: la etiqueta
éste cumple con la directiva.
La ubicación de la etiqueta de marcado CE en un sistema se indica en el manual del mismo.
Representante autorizado en Europa de iCAD:
Medical Device Safety Service GmbH
Attn: Ludger Moeller
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Phone: +49 511 62628630
Fax: +49 511 62628633
•
Exigencias del "UL" (Underwriters' Laboratories, Inc.: laboratorio independiente de pruebas de
EE.UU.).
•
Exigencias de la "CSA" (Canadian Standards Association: organismo normativo canadiense).
•
Exigencias de la "CEI" (Comisión Electrotécnica Internacional), si es pertinente.
La conformidad con estas normas se indica mediante la presencia de las etiquetas apropiadas en la
parte exterior del armario de la computadora.
•
USA/HHS:
CUIDADO
La ley federal de EE.UU. obliga a que este equipo sea operado por un médico o bajo sus
órdenes.
•
El documento original está redactado en inglés.
Anotaciones en la imagen
Nota:
Como el equipo permite al médico almacenar datos del paciente mediante la función
ANOTACIONES DE IMAGEN, la directiva europea relativa a "la protección de las personas con
respecto al manejo de datos sobre su vida privada y sobre la libre circulación de estos datos" pide
a los usuarios de archivos informatizados (radiólogos, médicos) que no guarden datos
relacionados con:
-
su raza,
-
sus opiniones filosóficas,
-
sus opiniones religiosas,
-
sus opiniones políticas,
-
etc.
Regulatory.fm
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
página 3
Reglamentación
fijada al dispositivo garantiza que
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