Rendimiento Clínico De Papillocheck - Greiner Bio-One PapilloCheck Manual De Instrucciones

11.5 Rendimiento clínico de PapilloCheck
Para determinar el rendimiento clínico del ensayo PapilloCheck
y sensibilidad clínicas, se realizó un estudio comparativo con PapilloCheck
PCR-EIA. Para este estudio, se analizaron muestras de 1.437 mujeres representativas con
7
citologías normales (grupo de control) de más de 40 años de edad (mediana de edad, 49 años;
intervalo de edades, entre 40 y 60 años) y de 192 mujeres representativas (mediana de edad, 34
años; intervalo de edades, entre 30 y 60 años) con lesiones CIN3+ confirmadas mediante histología
(grupo de caso). Todas las muestras usadas en este estudio se tomaron originariamente durante la
ronda de referencia a mujeres en el grupo de intervención del ensayo de implementación controlado
aleatorizado basado en población POBASCAM.
Después de restringir el análisis PapilloCheck
PCR-EIA, PapilloCheck
95 %: 92,8-98,8) y una especificidad clínica para ≥ CIN2 del 96,7 % (IC del 95 %: 95,7-97,7). En
comparación, estas cifras fueron 96,4 % (185/192; IC del 95 %: 93,9-98,9) y 97,7 % (IC del 95 %:
96,9-98,5), respectivamente, para GP5+6+-PCR-EIA (consulte las tablas 5 y 6).
Tabla 5: Comparación de los resultados de PapilloCheck
para controles y casos.
Controles
Casos
PapilloCheck
Manual de instrucciones
Tabla 6: Especificidad y sensibilidad clínicas de PapilloCheck
los 14 tipos de VPHAR VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 o 68).
14 VPHAR PapilloCheck
Sensibilidad clínica
para ≥ CIN3
Especificidad clínica
para ≥ CIN2
Equipo de diagnóstico para la genotipificación de los tipos del virus del papiloma humano
6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44/55, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 70, 73, 82 en
muestras cervicouterinas
REF 465 060
Para uso diagnóstico in vitro
únicamente por parte de personal de laboratorio profesional
7 Comparison of the clinical performance of PapilloCheck
PCR-enzyme immunoassay in population-based cervical screening. Hesselink AT, Heideman DA, Berkhof J, Topal F, Pol
RP, Meijer CJ, Snijders PJ. J Clin Microbiol. 2010 Mar;48(3):797-801. Epub 2009 Dec 30.
8 Bulkmans, N. W., L. Rozendaal, P. J. Snijders, F. J. Voorhorst, A. J. Boeke, G. R. Zandwijken, F. J. van Kemenade, R.
Greiner Bio-One GmbH
H. Verheijen, K. Groningen, M. E. Boon, H. J. Keuning, M. van Ballegooijen, A. J. van den Brule, and C. J. Meijer. 2004.
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Alemania
POBASCAM, a population-based randomized controlled trial for implementation of high-risk HPV testing in cervical
Teléfono: +49 (0) 7022 948-0 • Fax +49 (0) 7022 948-514
screening: design, methods and baseline data of 44,102 women. Int. J. Cancer 110:94–101.
info@de.gbo.com • www.gbo.com/bioscience
PapilloCheck - Manual de instrucciones
®
Revisión: BQ-013-07 / Agosto de 2011
tenía una sensibilidad clínica para ≥ CIN3 del 95,8 % (184/192; IC del
®
PapilloCheck
®
(14 tipos de
VPHAR)
-
+
total
-
®
+
total
GP5+/6+
®
95,8 % 96,4 %
96,7 % 97,7 %
®
en lo que respecta a especificidad
®
8
a los 14 tipos de VPHAR objetivo de GP5+/6+-
®
(14 tipos de VPHAR) y GP5+/6+-PCR-EIA estratificados
®
GP5+/6+-PCR-EIA
-
1.386 (96,5 %) 4 (0,3 %)
18 (1,3 %) 29 (2,0 %)
1.404 (97,7 %) 36 (2,3 %)
4 (2,1 %) 4 (2,1 %)
3 (1,6 %) 181 (94,3 %)
7 (3,6 %) 185 (96,4 %)
y GP5+/6+-PCR-EIA (resultados de uno o varios de
®
human papillomavirus detection with that of the GP5+/6+-
®
y el ensayo GP5+/6+-
®
H P V D N A - C h i p
Total
+ -
1.390 (96,7 %)
47 (3,3 %)
1.437
8 (4,2 %)
184 (95,8 %)
192
39