Kontrola Bezpieczeństwa - Medela Thopaz Instrucciones De Uso

Kontrola bezpieczeństwa
Nie ma zalecanych ani wymaganych kontroli bezpieczeństwa.
Uzasadnienie
– Konstrukcję urządzenia Thopaz firmy Medela przebadały niezależne instytuty badawcze pod
kątem jej zgodności z normą EN / IEC 60601-1. Kopie takich certyfikatów są dostępne na żąda-
nie. Ze względu na zastosowany sposób konstruowania firma Medela nie podejrzewa,
by na jakimkolwiek etapie użytkowania produktu doszło do naruszenia bezpieczeństwa
elektrycznego – pod warunkiem, że w całym okresie żywotności urządzenie Thopaz będą napra-
wiać wyłącznie autoryzowane punkty serwisowe firmy Medela i że będzie ono
użytkowane zgodnie ze swym przeznaczeniem.
– Thopaz, jako urządzenie II klasy ochronności (EN IEC 60601-1), nie posiada ochronnego prze-
wodu uziemiającego; nie obowiązują testy związane z uziemieniem (rezystancja
uziemienia ochronnego, prąd upływu uziemienia itp).
– Obudowa urządzenia Thopaz jest w całości wykonana z materiału izolacyjnego. Dlatego badanie
prądu upływu przy pomocy zwykłych przyrządów pomiarowych nie wykaże żadnych mierzalnych
wartości.
– Zastosowane części systemu Thopaz są podłączane do urządzenia Thopaz za pomocą
nieprzewodzących przewodów próżniowych, kanistrów i drenów. Nawet podczas odsysania
przewodzącej cieczy (9 g/l NaCl; EN ISO 10079-1;1999) do momentu aktywowania się
ochrony przed przepełnieniem, pomiar prądu upływowego pacjenta przy użyciu zwykłych przy-
rządów pomiarowych nie wykaże mierzalnych wartości.
– Systemy Thopaz nie mają podłączeń do pacjenta ani funkcjonalnych przewodów
uziemiających. testy dotyczące takich podłączeń i prądów nie obowiązują.
Gwarancja, konserwacja i przeglądy
| 465