BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 7

Warnhinweise
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden.
Die Wiederverwendung von Produkten für den Einmalgebrauch
stellt eine Infektionsgefahr für den Patienten und Anwender
dar. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Durch
Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren können wesentliche
Material- und Konstruktionsmerkmale verändert werden, was zum
Versagen des Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt keine
Verantwortung für direkte, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund
von Resterilisierung oder Wiederverwendung.
• Das Produkt nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Datum
(„Verwendbar bis") verwenden.
• Das Stentsystem vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen, um
seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen, dass die
ausgewählte Größe für den vorgesehenen Eingriff geeignet ist.
• Das Stentsystem KEINEN organischen Lösungsmitteln wie z. B.
Alkohol aussetzen.
• Solange sich das Stentsystem im Körper des Patienten befindet,
darf es nur unter angiographischer Kontrolle bewegt werden.
• Mit diesem Produkt ist ein Risiko für eine subakute Thrombose,
Gefäßkomplikationen und/oder Blutungen
Patienten sind daher sorgfältig auszuwählen. Eine sechsmonatige
Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Eingriff
wird empfohlen.
• Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung oder
Reduzierung der Gerinnselbildung zu treffen. Alle Produkte, die in
das Gefäßsystem eingeführt werden, vor dem Gebrauch mit steriler
isotonischer Kochsalzlösung bzw. einer vergleichbaren Lösung
durch- bzw. abspülen. Eine systemische Heparingabe während des
Eingriffs wird empfohlen.
• Stenting über eine Bifurkation hinaus könnte zukünftige Diagnose-
oder Therapieeingriffe erschweren.
• Das Einführsystem nur vorschieben, wenn der Führungsdraht an
der Spitze vorsteht.
• Einen teilweise entfalteten Stent unter keinen Umständen
verschieben, weder nach proximal noch nach distal. Der Stent ist
nicht auf eine Verschiebung oder Umpositionierung ausgelegt.
• Sobald der Stent teilweise entfaltet ist, lässt er sich nicht mehr mit
dem Einführsystem zurückholen.
• Wenn bei der Handhabung ein starker Widerstand zu spüren ist,
den Eingriff unterbrechen und die Ursache des Widerstandes
feststellen, bevor fortgefahren wird. Falls der Stent sich nicht
entfalten lässt, ist das gesamte System zu entfernen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der
Durchführung einer perkutanen transluminalen Angioplastie
(PTA) und der Implantation von Stents umfassend ausgebildet und
erfahren sind.
• Den Katheter mit der gebotenen Sorgfalt handhaben, um vorzeitige
Stentfreigabe, unabsichtliches Brechen, Verbiegen oder Abknicken
des Katheterschaftes zu vermeiden.
• Es sind nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,018"
(0,46 mm) zu verwenden.
• Nur zusammen mit einer Einführschleuse geeigneter Größe und
entsprechend den angegebenen Indikationen verwenden.
• Das Einführsystem ist nicht zur
Druckinjektionssystemen vorgesehen.
• Innerhalb des Gefäßsystems muss das Instrument immer mit
steriler, heparinisierter, isotonischer Kochsalzlösung gefüllt
bleiben.
• Bei der Behandlung von Mehrfachläsionen sollte die am weitesten
distal befindliche Läsion vor den proximalen Läsionen behandelt
werden.
• Wenn zur Behandlung einer Läsion mehrere Stents erforderlich
sind, müssen diese eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, da
sich beim Kontakt von Stents aus unterschiedlichen Metallen das
Korrosionsrisiko erhöht.
• Beim erneuten Durchqueren eines Stents mit Hilfsvorrichtungen ist
Vorsicht geboten.
• PTA und Stentimplantation dürfen nur in Krankenhäusern
durchgeführt werden, in denen im Falle einer potenziellen
Verletzung oder lebensbedrohlichen Komplikation ein sofortiger
Noteingriff möglich ist.
• Von der Anwendung von mechanischen Atherektomie vorrichtungen
oder Laserkathetern im Bereich des Stents wird abgeraten.
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• In-vitro-Prüfungen haben ergeben, dass die Beschichtung mit
Siliziumkarbid die Freisetzung von Metallionen aus dem darunter
liegenden Nitinolstent stark herabsetzt. Der mögliche klinische
Nutzen für Patienten mit Allergien auf Nitinolverbindungen wurde
bisher nicht bestimmt.
• Falls im Gefäß starke Thrombenansammlungen vorgefunden
werden, sind andere oder unterstützende Strategien (mechanisches
Debulking, Thrombolyse, GPIIb/IIIa-Hemmer) in Betracht zu ziehen.
• Die Entsorgung des Verpackungsmaterials kann nach den üblichen
gewerblichen/lokalen Normen geschehen. Das benutzte Produkt ist
nach den Vorschriften des Krankenhauses zu behandeln.
• In der medizinischen Literatur finden sich Berichte über Frakturen
von Nitinolstents nach der Implantation in die A. femoralis
superficialis. Die Frakturen traten häufiger auf und waren stärker
ausgeprägt, wenn das mit dem Stent versehene Segment lang
war, sowie im Fall von mehreren, teilweise überlappenden Stents.
Diese Frakturen waren häufig mit einer Restenose oder einem
Arterienverschluss verbunden.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.:
• Tod
verbunden. Die
• Not-OP zur Behebung von Gefäßkomplikationen
• Embolisierung von Luft, Thrombus- oder Atherosklerosematerial
• Gewebsnekrose und Verlust von Gliedmaßen aufgrund von distaler
Embolisierung
• Durch das Stentsystem bedingte Ereignisse: fehlgeschlagene
Stentplatzierung an der vorgesehenen Stelle, Fehlplatzierung des
Stents, Stentdeformation, embolische Verschleppung des Stents,
Stentthrombose oder -okklusion, Stentfraktur, Stentmigration,
unzureichende Apposition oder Kompression des/der Stents,
Schwierigkeiten beim Zurückziehen, embolische Verschleppung
von Kathetermaterial
• Vaskuläre Ereignisse: Hämatom an der Zugangsstelle, Hypo-/Hyper-
tonie, Bildung von Pseudoaneurysmen, Bildung von arteriovenösen
Fisteln, retroperitoneales Hämatom, Gefäßdissektion oder -perfo-
ration, Restenose, Thrombose oder Okklusion, Vasospasmus, peri-
phere Ischämie, Dissektion, distale Embolie (Luft, Gewebsdetritus,
Thrombus)
• Blutungsereignisse: Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts-
stelle, Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige Behand-
lung erfordert
• Allergische Reaktionen
zytenaggregations-hemmer, Gerinnungshemmer, amorphes Silizium-
karbid
• Infektion und Sepsis
Gebrauchsanleitung
Vor der Stentimplantation wird eine Vordilatation der Läsion mithilfe
der üblichen PTA-Techniken empfohlen. Den PTA-Ballonkatheter aus
dem Patienten entfernen, jedoch einen Führungsdraht in der Läsion
liegen lassen.
Vorbereitung des Stenteinführsystems
Warnhinweis: Beim
der Verpackung und beim Durchspülen darauf achten, den
Auslösemechanismus des Stents nicht anzufassen.
1. Anhand des Durchmessers der Arterie in der Nachbarschaft
Verwendung mit
der Läsion sowie der Länge des Segments, das mit dem Stent
versehen werden soll, die geeignete Stentgröße auswählen.
Der Durchmesser des (entfalteten) Stents im Verhältnis
zum Referenzdurchmesser der Zielarterie geht aus der
nachstehenden Auswahltabelle für die Stentgröße hervor. Die
Länge des Stents ist so zu wählen, dass er die Läsion an beiden
Enden um mindestens 5 mm überlappt.
Auswahltabelle für die Stentgröße
Gefäßdurchmesser
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Den Beutel sorgfältig untersuchen und auf Schäden an der
Sterilbarriere achten. Anschließend den Beutel aufreißen und
die Schale entnehmen. Den Deckel vorsichtig abziehen und das
Stenteinführsystem entnehmen und im sterilen Feld ablegen.
auf Kontrastmittel, Thrombo-
Entfernen des Stenteinführsystems aus
Durchmesser des entfalteten
Stents
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
3. Das Produkt auf Schäden untersuchen. Sicherstellen, dass
der Stent innerhalb der Außenschleuse liegt. Bei teilweise
entfaltetem Stent darf das Produkt nicht verwendet werden.
Durchspülen des Stenteinführsystems
4. Eine 10-ml-Spritze mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
am Luer-Anschluss der proximalen Führungsdrahtöffnung
anbringen und die Kochsalzlösung in das Führungsdrahtlumen
injizieren, bis die Flüssigkeit an der Katheterspitze austritt.
5. Eine 10-ml-Spritze mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
am Luer-Anschluss des verschiebbaren
anbringen und die Kochsalzlösung kräftig injizieren, bis die
Flüssigkeit distal zwischen der Außenschleuse und der Spitze
austritt. Eventuell ist auch am Luer-Anschluss der proximalen
Führungsdrahtöffnung Flüssigkeit zu sehen.
6. Die Spritze entfernen.
Einführung des Stenteinführsystems
7. Die distale Spitze des Stenteinführsystems auf das proximale
Ende des Führungsdrahts auffädeln
vorschieben, bis der Führungsdraht aus dem Luer-Anschluss am
proximalen Ende des Einführsystems austritt. Darauf achten, das
Einführsystem so gerade wie möglich zu halten.
8. Das Stenteinführsystem vorsichtig durch die Einführschleuse
einbringen.
Vorsicht: Sicherstellen, dass das distale Ende der Außenschleuse
bündig mit der Spitze abschließt. Falls ein Abstand zwischen
der Außenschleuse und der Spitze liegt, die Außenschleuse
vorsichtig vorschieben, bis sie bündig mit der Spitze abschließt.
9. Das Einführsystem über den Führungsdraht vorsichtig bis zu der
zu behandelnden Läsion vorschieben.
10. Das Einführsystem über die Läsion hinaus vorschieben, sodass
die Markierungen zu beiden Seiten der Läsion liegen.
Vorsicht: Unter keinen Umständen darf der verschiebbare T-Anschluss
während der Einführung des Einführsystems zurückgezogen
werden. Falls das Einführsystem zurückgezogen werden muss,
muss das Edelstahlrohr immer am T-Anschluss fixiert werden.
Entfaltung des Stents
Hinweis: Den „Easy Release"-Schlauch
Einführschleuse einführen, um die Reibung zwischen dem
Hämostaseventil und der Außenschleuse des Einführsystems
während der Stententfaltung herabzusetzen.
11. Das Instrument außerhalb des Körpers so gerade wie möglich
halten.
12. Die Sicherheitslasche vorsichtig entfernen, wobei die Position
des Produkts unter Durchleuchtung überwacht wird.
13. Das Edelstahlrohr unbeweglich halten.
14. Den Stent unter Durchleuchtung entfalten,
T-Anschluss vorsichtig auf die schwarze Freigabemarkierung
auf dem Edelstahlrohr zu geschoben wird. Die Entfaltung ist
abgeschlossen, wenn der T-Anschluss die Markierung überdeckt.
Vorsicht: Das Edelstahlrohr nicht vorschieben!
15. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen.
Entfernung des Einführsystems
16. Nach der vollständigen Entfaltung des Stents das Einführsystem
unter Durchleuchtung vorsichtig entfernen. Dabei auf die
röntgendichte Spitze des Systems achten und den Führungsdraht
an Ort und Stelle belassen.
Warnhinweis: Falls die Spitze während der Entfernung des
Einführsystems auf einen Widerstand trifft, ist die Ursache dafür
zu ermitteln. Zum Lösen der Spitze kann das Einführsystem
vorsichtig nach distal geschoben werden. Falls die Spitze
weiterhin blockiert ist, das Edelstahlrohr unbeweglich halten
und den verschiebbaren T-Anschluss unter Durchleuchtung
vorsichtig vorschieben, bis das distale Ende der Außenschleuse
die Spitze berührt.
17. Bei unvollständig entlang der Läsion entfaltetem Stent kann
eine Ballondilatation nach der Entfaltung durchgeführt werden.
Dazu ist ein PTA-Ballon auszuwählen, dessen Durchmesser im
inflatierten Zustand dem Referenzdurchmesser des Zielgefäßes
entspricht.
18. Ein Angiogramm des mit dem Stent versehenen Gefäßabschnitts
erstellen.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Bedingt MR-kompatibel
In nicht-klinischen Tests und Computeranalysen wurde nachgewiesen,
dass BIOTRONIK Astron Pulsar Stents bis zu einer Länge von 145
T-Anschlusses
und das System
bei Bedarf in die
indem der
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22/06/2017 17:00:54