Iepakojuma Saturs - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Catéter balón para atp con liberación de paclitaxel

Ocultar thumbs

página de 64

/ 64
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Jelentős szűkületet előkezelése

Figyelem: A célelváltozáshoz képest proximális, jelentős szűkületet

(> 50%) elő kell kezelni, a ballonbevonat ballon áthaladása alatti

rétegelválásának megakadályozása céljából.

A bevezető segédeszköz előkészítése

Megemelt rész

Disztális vég

1. ábra: A bevezető segédeszköz tulajdonságai.

11. Tolja a ballont a bevezető segédeszközbe úgy, hogy a ballon

disztális csúcsa látható legyen a bevezető segédeszköz disztális

végén túl (2. ábra). NE VEGYE KI a bevezető segédeszközt.

2. ábra: A ballon disztális csúcsa látható a bevezető segédeszköz

disztális végén túl.

Bevezetési technika

12. Ha még nem tette meg, helyezze el a vezetődrótot, fluoroszkópiás

irányítás segítségével, a standard perkután transzluminális

angioplasztika (PTA) technikák használatával.

13. Tolja a Passeo-18 Lux katéter disztális hegyét a vezetődrót

proximalis végébe, majd tolja előre a vezetődrótot, amíg ki nem lép

a luer-záron a katéter proximalis végén.

14. Az eszközt a bevezető segédeszköznél fogva (lásd 3. ábra), óvatosan

helyezze be a Passeo-18 Lux katétert a bevezető segédeszközzel a

bevezetőbe, amíg a bevezető segédeszköz megemelt része nem

érintkezik a bevezető szelepével (4. ábra).

Figyelem: A megemelt résznek részben láthatónak kell maradnia a

bevezetőn kívül a behelyezés közben.

3. ábra: A bevezető segédeszköz és a katéter bevezetése a bevezető

hüvelybe.

4. ábra: A megemelt rész hozzáér a bevezető hüvely szelepéhez.

15. Egyik kezével továbbra is tartsa a bevezető segédeszközt,

helyzetének fenntartása végett. Másik kezével tolja előre az

eszközt, amíg a ballon proximális vége nincs a bevezető hüvelyen

belül.

16. A bevezető segédeszköz megtartása mellett csúsztassa ki a

bevezető segédeszközt a bevezető hüvelyből a katéter központi

része felé (5. ábra).

5. ábra: A bevezető segédeszköz eltávolítása a bevezető hüvelyből.

17. Ha szükséges, a bevezető segédeszköz lehámozható, rátolva a

hurokvédőre, majd óvatosan lehúzva azt a hurokvédőről a szár

proximalis végén (6. ábra).

IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 36

Összenyomott

szakasz

6. ábra: A bevezető segédeszköz eltávolítása (ha szükséges).

18. Tolja előre a Passeo-18 Lux katétert a vezetődrót mentén az

elváltozás felé.

19. Pozicionálja a sztentet az elváltozáson belül, a ballon sugárfogó

markereit használva referenciapontokként.

A ballon feltöltése

20. Töltse fel a ballont a feltöltő eszközzel az elváltozás kitágítása

céljából, standard PTA technikákat használva legalább 30

másodpercig.

Vigyázat! NE lépje túl a névleges szétrepedési nyomást (RBP).

Vigyázat! Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a

ballon tágított átmérője nem haladhatja meg az érképlet elváltozás

előtti és utáni eredeti átmérőjét.

21. Ha jelentős szűkület továbbra is fennáll, ismételten tágítsa a

ballont, fokozatosan addig emelve a nyomást, amíg az elváltozás

már nem javul tovább.

Megjegyzés: A megfelelő gyógyszertartalom adagolása csak az első

tágítás alatt történik meg.

A ballon leeresztése

22. A ballon teljes leeresztéséhez húzza vissza a feltöltő eszköz

dugattyúját, majd zárja ebben a helyzetben. Alkalmazzon

vákuumot a ballonra fluoroszkópiás ellenőrzés mellett, a ballon

méretétől függően legalább 30-90 másodpercig.

Figyelem: 3,5 mm-nél nagyobb átmérőjű és 60 mm-nél hosszabb

ballonokat legalább 90 másodpercig kell leereszteni, annak

biztosítása érdekében, hogy minden feltöltő anyag teljesen

eltávolításra került.

Figyelem: Javasolt a vákuum fenntartása a tágítókatéter minden

visszahúzásakor.

Tágítókatéter eltávolítása

23. Miközben fenntartja a vákuumot a feltöltőeszközzel, és megtartja a

vezetődrót stabil helyzetét az elváltozásban, óvatosan húzza vissza

a tágítókatétert az elváltozásból, majd húzza ki a bevezetőhüvelyen

keresztül.

Figyelem: Ennek elmulasztása esetén a ballon bevezetőhüvelyen

keresztüli visszahúzása nehézzé válhat.

Megjegyzés: Ha a ballont már többször kitágították, tapasztalható

némi ellenállás, amikor visszahúzásra kerül a bevezetőhüvelyen

keresztül. Ha nehézségek lépnek fel, együtt húzza ki a

tágítókatétert és a bevezetőt.

24. Teljesen távolítsa el a tágítókatétert a vezetődrótról.

Figyelem:

helyi

javallott második Passeo-18 Lux katéter vagy bármilyen más

gyógyszerbevonatú ballon használata ugyanazon a kezelési

helyen. El kell kerülni gyógyszerelúciós sztent beültetését

ugyanarra a helyre, mivel az aktív hatóanyagok túladagolása vagy

kölcsönhatása nem zárható ki.

25. Használat után a terméket és csomagolását a kórházi,

adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelvek szerint

helyezze hulladékba.

Garancia/felelősség

A termék és rendszere minden elemének (a továbbiakban: „a

termék") tervezése, gyártása, ellenőrzése és csomagolása megfelelő

gondossággal történt. Mindazonáltal a BIOTRONIK nem rendelkezik

befolyással a termék használatának körülményeire, és a termék

rendeltetésszerű működésében számos okból kifolyólag zavar léphet

fel. E tekintetben a jelen termékismertetőben/ használati utasításban

lévő figyelmeztetések kifejezetten a jelen jogi nyilatkozat szerves

részének tekintendők, és további részletes információkkal szolgálnak.

Következésképpen a termékkel kapcsolatban a BIOTRONIK nem

vállal semmilyen kifejezett garanciát vagy kellékszavatosságot,

ideértve többek között a termék értékesíthetőségére vagy adott

célra való megfelelőségére vonatkozó jótállást. A termékleírások

vagy a kiadványokban szereplő felhasználói útmutatók nem

értelmezhetők semmiféle kifejezett állásfoglalásként, vagy kifejezett

garanciaként vagy kellékszavatosságként. A BIOTRONIK nem felelős

túladagolás

megelőzése

céljából

nem

semmilyen közvetlen, járulékos vagy következményes kárért vagy

orvosi költségért a termék használata, hibája, meghibásodása vagy

rendellenes működése miatt, legyen a követelés alapja szerződés,

jótállás, jogsértés vagy egyéb. Ez nem érvényes a BIOTRONIK jogi

képviselőinek vagy vezetőinek vétkes hanyagsága, vagy szándékosság

esetén. Kereskedőkkel kapcsolatos kereskedelmi üzletkötés esetén

felelősség csak a jellemző károk megtérítésére korlátozódik; nem

jellemző vagy járulékos károk megtérítése kizárt. A felelősség és

a jótállás e korlátozásainak nem célja, hogy bármiféle, az adott

országban kötelező érvényű törvényi rendelkezésnek ellentmondjon.

Ha a Felelősségkizáró nyilatkozat bármely szakaszát illetékes

bíróság érvénytelennek vagy az alkalmazandó joggal ellentétesnek

találja, a fennmaradó részt ez nem érinti, és az teljes mértékben

érvényben és hatályban marad. Az érvénytelen szakaszt olyan

érvényes szakasszal kell helyettesíteni, amely a legjobban megfelel a

BIOTRONIK törvényes érdekeinek a felelősség és jótállás korlátozása

szempontjából, az adott országban kötelező érvényű bármely

törvényes rendelkezés megszegése nélkül. Senki sem jogosult arra,

hogy a BIOTRONIK-ot a termékre vonatkozóan bárminemű garanciára

vagy felelősségvállalásra kötelezze.

Apraksts

Passeo-18 Lux paklitakselu izdalošs PTA balonkatetrs (turpmāk

"Passeo-18 Lux katetrs") ir indicēts cirkšņa artēriju stenozes skartu

segmentu dilatācijai, vienlaicīgi izdalot paklitakselu asinsvada

sieniņā, lai mazinātu ārstētā asinsvada segmenta restenozes rašanos.

Passeo-18 Lux katetra balona virsma ir vienmērīgi pārklāta ar zāļu

ievadīšanas pārklājumu, kurā iestrādāts paklitaksels 3 µg uz mm² ar

maksimālo apjomu 9,1 mg uz lielākā balona virsmas (7,0x120 mm).

Paklitaksels tiek ievadīts asinsvadu sieniņā balona uzpildīšanas laikā.

Apvalks aizsargā balonu, saglabājot tā ražošanas procesā izveidoto

profilu un zāļu pārklājumu, un tas tiek izmantots kā ievadīšanas

līdzeklis, veicot ievadīšanu caur ievadītāja apvalku.

Dilatācijas balons izstrādāts uzpildīšanai līdz zināmam diametram

ar specifisku uzpildīšanas spiedienu saskaņā ar atbilstības tabulu uz

etiķetes. Katrā balona galā atrodas viens rentgenstarus necaurlaidīgs

marķieris, lai atvieglotu rentgenoskopisko vizualizāciju un balona

katetra pozicionēšanu, tuvinot bojājumam un virs tā. Passeo-18 Lux

katetrs ietver mīkstu konusveida galu, kas atvieglo katetra virzīšanu

uz priekšu. Passeo-18 Lux katetra proksimālajā galā ir divas "luer"

pieslēgvietas. Viena pieslēgvieta (uzpildīšanas pieslēgvieta) nodrošina

uzpildīšanas ierīces pievienošanu, lai uzpildītu/iztukšotu balonu. Otra

pieslēgvieta ļauj veikt vadītājstīgas lūmena skalošanu. Passeo-18 Lux

ārējā virsmai ir hidrofoba silikona pārklājums. Passeo-18 Lux katetrs

ir saderīgs ar vadītājstīgu un ievadītāja apvalka izmēriem, kas atbilst

ieteiktajiem izmēriem uz etiķetes.

Uzmanību! Etiķetē ir norādīti minimālie ievadītāja apvalka izmēri. Ja

Passeo-18 Lux katetrs tiek izmantots kopā ar citiem gariem un/

vai pītiem ievadītāja apvalkiem, iespējams, ka ir jāizmanto lielāks

Franču izmērs, nekā norādīts uz etiķetes, lai samazinātu berzi.

Kā tiek piegādāts

Sterila. Nepirogēniska. Ierīce ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.

NELIETOT, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts vai ja nav salasāma vai ir

bojāta jebkāda norādītā informācija.