Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Ultraxx Instrucciones De Uso

VERWENDUNGSZWECK
Ultraxx™-Nephrostomie-Ballon und -Set
Dient zur Dilatation von Muskelfaszie, Nierenkapsel und Parenchym, um einen perkutanen Zugang
herzustellen und zu erhalten.
Sphere Inflationsgerät
Das Inflationsgerät wird zur Inflation des Ballons bei Ballondilatationseingriffen, zur Überwachung des
Ballondrucks und zur Deflation des Ballons empfohlen.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
•
Den Ballon grundsätzlich mit einer sterilen Flüssigkeit inflatieren. Zur Inflation niemals Luft, Kohlendioxid
oder ein anderes Gas verwenden.
•
Nicht überinflatieren. Wird übermäßiger Druck zum Inflatieren des Ballons an diesem Produkt verwendet,
kann der Ballon bersten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Ultraxx™-Nephrostomie-Ballon und -Set
•
Ballondilatationskatheter sind für den Gebrauch durch Ärzte bestimmt, deren Ausbildung und Erfahrung
sie zur Anwendung von Ballondilatationskathetertechniken befähigt.
•
Nicht den maximalen Nenn-Berstdruck (Tabelle siehe Etikett) für dieses Ballonprodukt überschreiten.
•
Den Ballon nicht im Voraus inflatieren.
•
Angaben zum korrekten Ballonvolumen finden sich auf dem Produktetikett oder dem
Inflationsrückschlagventil des Ballonprodukts.
•
Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende Frauen sowie Kinder sind nicht
vollständig erforscht. Eventuell sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.
Sphere Inflationsgerät
•
Vor der Verwendung sicherstellen, dass der Verbindungsschlauch vollkommen luftfrei ist.
•
Das Sphere Inflationsgerät nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Die Anweisungen vor dem
Gebrauch lesen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Komplikationen, die während dieses Eingriffs auftreten können, schließen eine zu starke Inflation des
Ballons ein, die zu einem Trauma im umgebenden Gewebe führen kann.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Ballonkatheters
1. Das Ultraxx™ Ballonkomplettset unter Einhaltung einer aseptischen Technik aus der Umverpackung
nehmen und ihn in das sterile Feld legen.
2. Den Ballonkatheter nach der Entnahme aus der Verpackung überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
versandbedingten Beschädigungen vorliegen. Defekte Instrumente müssen an Cook zurückgeschickt
werden.
3. Eine 10-ml-Spritze auf den Absperrhahn stecken und den Kolben zurückziehen, um einen Unterdruck zu
erzeugen. Den Absperrhahn schließen und die Spritze wieder abnehmen. Die Schutzhülse vom Ballon
abnehmen und entsorgen.
4. Auf den deflatierten Ballon kann ein wasserlösliches Gleitmittel aufgetragen werden.
Einführung des Ballonkatheters
1. Vor der Verwendung den Schutzinnenschlauch aus der transparenten Amplatz-Schleuse entfernen.
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