COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 23

A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI rendszerben végzett nem
klinikai tesztelés tanúsága szerint a képműtermék kb. 12 mm-rel nyúlik túl az
MReye® embolizációs spiráltól.
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Egyesült Államok
Telefon: 888-633-4298 (ingyenesen hívható)
+1-209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről)
Fax: +1-209-669-2450
Webhely: www.medicalert.org
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek
„VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
• Az embolizációs spirálok pozicionálását rendkívüli körültekintéssel
kell elvégezni. A spirálokat nem szabad az artériák bemenetéhez túl
közel hagyni, és amennyiben lehetséges, azokat előzőleg behelyezett
spirálokkal összekötve kell elhelyezni. Minimális, de a spiráloknak az
előzőleg behelyezett spirálokhoz történő rögzítéséhez elegendő mértékű
véráramlást kell fenntartani mindaddig, amíg egy szilárd alvadék a
tartós rögzítést nem biztosítja. Ezeknek a javaslatoknak az a célja, hogy
minimálisra csökkenjen annak lehetősége, hogy a lazán kapcsolódó
spirálok kiszabadulva elzárjanak egy normál és fontos artériát.
• Az MReye embolizációs spirálok nem használhatók neurovaszkuláris célra.
• Az MReye embolizációs spirálok poliuretán katéterekkel, valamint
oldalnyílásokkal rendelkező katéterekkel történő alkalmazása nem ajánlott.
Oldalnyílásokkal rendelkező katéter használata esetén az embolizációs
spirál az oldalnyílásba szorulhat, vagy véletlenül keresztülhaladhat
azon. Poliuretán katéter használata esetén ugyancsak bekövetkezhet az
embolizációs spirálnak a katéteren belüli megakadása.
• Amennyiben az embolizációs spirál kinyitása nehézségekbe ütközik, a
vezetődrótot, a spirált, és az angiográfiás katétert egyidejűleg, egyetlen
egységként húzza vissza.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék az embolizációs technikákra kiképzett és azokban járatos orvosok
általi használatra szolgál. A vaszkuláris hozzáférést biztosító hüvelyek,
angiográfiás katéterek és vezetődrótok behelyezésére szolgáló standard
technikákat kell alkalmazni.
• Az embolizációt megelőzően a katéter pontos helyzetének
meghatározásához készítsen egy angiogramot.
• Az embolizációs spirál bevezetése előtt fiziológiás sóoldattal öblítse át az
embolizációs katétert.
TERMÉKJAVASLATOK
Bevezető katéter és vezetődrót ajánlások az embolizációs
spirálokhoz
Spirál méret,
átmérő
0,025 inch
0,035 inch
0,038 inch
A spirál bejuttatásának technikája és a spirál méretének
kiválasztása
A hosszú távú elzárás az ér keresztmetszeti elzárásának megvalósításán múlik.
A koaxiális katéterek révén kontrollálható a spirálok elhelyezése és a tartós
elzárás megvalósítása. A koaxiális technikának a horgonytechnikával vagy
a kitámasztási technikával történő ötvözése jelentősen fokozza a tekercs
kinyitásának stabilitását.
Katéter típus és
méret
SCR3.0B
HNB4.0-35
HNB4.1-35
HNB[R]5.0-35
SCBR4.0-35
SCBR5.0-35
HNB[R]5.0-38
HNB[R]6.0-38
SCBR4.0-38
SCBR5.0-38
23
Vezetődrót típus
és méret
TSF-25
TSFB-25
TSF-35
TSFB-35
TSFBP-35
TSFNA-35
TSFNB-35
TSF-38
TSFB-38
TSFNA-38
TSFNB-38