COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 20

Po umístění stentu již nelze použít alternativní metody léčby, jako je
například chemoterapie nebo ozařování, protože mohou zvyšovat riziko
migrace stentu kvůli zmenšení nádoru, erozi stentu a/nebo slizničnímu
krvácení.
Dlouhodobá průchodnost tohoto zařízení nebyla zjištěna. Doporučuje se
pravidelné hodnocení.
VAROVÁNÍ
Tento stent není určený k repozici ani k vyjmutí po implantaci a zůstává v
těle natrvalo. Pokus o vynětí nebo přemístění stentu po jeho implantaci
může poškodit okolní tkáně nebo sliznice.
Stent nelze opět zachytit, pokud byl překročen práh rozvinutí. Překročení
prahu rozvinutí indikují příslušné značky na vnějším katetru a na
aplikační rukojeti.
Tento stent obsahuje nikl, který může u jedinců citlivých na nikl způsobit
alergické reakce.
Tento symbol znamená, že zařízení je podmíněně
bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional).
Neklinické testy prokázaly, že stent je podmíněně bezpečný při
vyšetření MRI (MR Conditional) podle ASTM F2503. Pacienti s tímto
stentem mohou okamžitě po implantaci podstoupit vyšetření MRI za
následujících podmínek:
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo menší.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm
nebo méně.
Neklinické testy byly provedeny na MRI systému s intenzitou
magnetického pole 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare) s
maximálním prostorovým gradientem magnetického pole 720 gaussů/
cm při měření gaussmetrem uloženým ve statickém magnetickém poli,
kde je umístěn pacient (tj. mimo kryt skeneru, v prostoru přístupném pro
pacienta nebo jinou osobu).
20