Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
5.1 Παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα
Για πληροφορίες σχετικά με τα παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε
ασθενείς που λαμβάνουν ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (Flex), ορισμένοι
από τους οποίους έλαβαν βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith, ανατρέξτε στις
οδηγίες χρήσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (Flex) . Ένα
αντίγραφο διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www . c ookmedical . c om .
5.2 Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να παρουσιαστούν ή/και να
απαιτήσουν επέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π . χ . διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου,
αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
• Διεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: λανθασμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής έκπτυξη
εξαρτήματος, μετανάστευση εξαρτήματος, διαχωρισμός εξαρτήματος από άλλο
εξάρτημα μοσχεύματος, κοπή ράμματος, απόφραξη, μόλυνση, θραύση της
ενδοπρόσθεσης, φθορά του υλικού του μοσχεύματος, διαστολή, διάβρωση,
τρώση, περιμοσχευματική ροή και διάβρωση
• Εντερικές επιπλοκές (π . χ . ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . εισρόφηση)
• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π . χ . συρίγγιο λέμφου)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, της
αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . διάνοιξη,
λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . αρρυθμία,
έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση,
υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π . χ . αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π . χ . ισχαιμία,
διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π . χ . πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π . χ . σε γλουτό, κάτω άκρο)
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά τα
βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στην Cook .
Για να αναφέρετε ένα συμβάν, επικοινωνήστε με το τμήμα σχέσεων πελατών στο
τηλέφωνο +1-800-457-4500 (24 ώρες το 24ωρο) ή
+1-812-339-2235 . Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με το διανομέα σας .
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
Για πληροφορίες της κλινικής μελέτης σχετικά με ασθενείς που έλαβαν
ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (Flex), ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν
βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (Flex) . Ένα αντίγραφο διατίθεται
ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www . c ookmedical . c om .
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)
7.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων του βοηθητικού εξαρτήματος
AAA Zenith να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται στους Πίνακες 10.5.1 έως
10.5.6 . Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για
την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά
όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης
(διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη
διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας . Οι
κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά
πριν τη χρήση των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith . Επιπλέον ζητήματα για
την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς .
• Συνυπάρχουσες νόσους (π . χ . καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν
από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία) .
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
• Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση .
• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της θεραπείας με
βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith .
• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας του ασθενούς .
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με
τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ χορήγησης
ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως 20 French .
• Για προέκταση κύριου σώματος, μη ανευρυσματικό τμήμα υπονεφρικής αορτής
(αυχένας) εγγύς στο ανεύρυσμα:
• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα
το πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,
• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της επινεφρικής
αορτής .
• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε
μήκος και 7,5 έως 20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε
εξωτερικό τοίχωμα) .
• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας, η οποία
θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του ενδαγγειακού
μοσχεύματος .
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς .
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο
ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν
τους κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και χειρουργικής
αποκατάστασης .
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης .
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης .
• Πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση .
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής
αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση
του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη
διασφάλιση ασφαλών και επιτυχών αποτελεσμάτων που διαρκούν . Παρακάτω
παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις
προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων
δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ .
ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης
περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ
ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια . Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της
ενδαγγειακής θεραπείας των AAA . Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση
και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας που
πρέπει να θεωρούνται δια βίου δεσμεύσεις για την υγεία και την καλή
κατάσταση του ασθενούς .
• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του
ανευρύσματος δεν αναστέλλει τη διαδικασία της νόσου . Εξακολουθεί να
υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων .
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να
αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν σημεία
απόφραξης μέλους, διεύρυνσης ή ρήξης του ανευρύσματος . Τα σημεία
απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο στο(α) ισχίο(α) ή
στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή κατά την ανάπαυση ή
αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης . Η ρήξη ανευρύσματος μπορεί να
είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως εμφανίζει ενδείξεις όπως: πόνο, αιμωδία,
αδυναμία των κάτω άκρων, πόνο στην πλάτη, στον θώρακα, στην κοιλιακή ή
στη βουβωνική χώρα, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αιφνίδια αδυναμία .
• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και
παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που προκαλούνται
σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να
συζητώνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες .
• Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα .
Οι ιατροί πρέπει να παραπέμπουν τον ασθενή στον Οδηγό ασθενούς σχετικά με
τους κινδύνους που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση της
συσκευής . Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία περιλαμβάνουν
καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές, εντερικές και αιμορραγικές επιπλοκές . Οι
κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή περιλαμβάνουν απόφραξη,
ενδοδιαφυγή, διεύρυνση ανευρύσματος, θραύση, ενδεχόμενο για επανεπέμβαση
και μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, ρήξη και θάνατο (δείτε την
ενότητα 5, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ) . Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την
Κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να
μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς . Ο ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα
οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται άλλους υγειονομικούς, ιδιαίτερα για
οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές διαδικασίες (π . χ . μαγνητική τομογραφία) .
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith αποστειρώνονται με αέριο οξείδιο του
αιθυλενίου, είναι προτοποθετημένα στο σύστημα εισαγωγής Z-Trak και
διατίθενται σε αποκολλούμενες συσκευασίες .
• Οι συσκευές προορίζονται για μία χρήση μόνο . Μην επαναποστειρώνετε τις
συσκευές .
• Το προϊόν παραμένει στείρο εάν η συσκευασία του δεν ανοιχτεί και δεν υποστεί
ζημιά . Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά . Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή
εάν έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή
έχει σπάσει . Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν και
επιστρέψτε το στην Cook .
• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο
ασθενή .
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία (λήξης) «USE BY» που αναγράφεται
στην ετικέτα .
• Φυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό χώρο .
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
10.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής
Z-Trak θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ιατρούς και ομάδες που
έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση των
συσκευών αυτών. Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων/γνώσεων για
τους ιατρούς που χρησιμοποιούν τα βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith με
το σύστημα εισαγωγής Z-Trak περιγράφονται παρακάτω:
Επιλογή ασθενούς:
• Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA) και
συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την αποκατάσταση AAA .
• Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων και επιλογής, προγραμματισμού
και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής .
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία της διαδικασίας με:
• Μηριαία τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση
• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης
• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα
• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
• Εμβολισμός
• Αγγειοπλαστική
• Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης
• Τεχνικές βρόχου
• Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού
• Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία
• Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά . Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν
έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει
σπάσει . Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε
το στην Cook . Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές
συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με
βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον
συγκεκριμένο ασθενή .
47
Publicidad
Tabla de contenido
