Italiano - Johnson & Johnson Biosense Webster RefStar RMT Instrucciones De Uso

Italiano

Elettrodo Adesivo Esterno di Riferimento R
• NON STERILE.
• Da usare una volta sola.
• Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
• La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di un
medico.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'elettrodo adesivo esterno di riferimento Biosense Webster R
integrante di una tecnologia per mappaggio transcatetere non fluoroscopica,
elettroanatomica, chiamata sistema C
ARTO
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congiuntamente ai sistemi C RMT, la posizione intracardiaca della punta del catetere di
ARTO
®
mappaggio N S RMT viene confrontata con la posizione di questo elettrodo di
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riferimento. Questo dispositivo di riferimento consiste di un sensore inglobato in una placca
adesiva, la quale viene collegata a un manicotto che alloggia il modulo circuitale stampato.
CONSULTARE IL DISTRIBUTORE LOCALE O IL FABBRICANTE PER I CAVI
INTERFACCIA APPROPRIATI.
INDICAZIONI
L'elettrodo adesivo esterno di riferimento Biosense Webster R
®
essere usato con i Cateteri N S RMT e con i Sistemi C
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transcatetere e per ottenere informazioni elettro-anatomiche.
CONTROINDICAZIONI
Non si conoscono controindicazioni all'impiego della patch di riferimento esterna.
AVVERTENZE
• Non immergere l'impugnatura o il connettore del cavo in liquidi; si potrebbe danneggiare
il funzionamento elettrico.
• Non esporre l'elettrodo adesivo esterno di riferimento a solventi organici come l'alcol.
• Non sterilizzare l'elettrodo adesivo esterno di riferimento in autoclave.
PRECAUZIONI
• Non tentare di usare l'elettrodo adesivo esterno di riferimento
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Biosense Webster R S RMT prima di aver letto e capito completamente
EF TAR
queste Istruzioni per l'uso.
• Questo dispositivo è da usarsi solo esternamente.
• Conservare in luogo fresco e asciutto. L'imballo e l'elettrodo adesivo esterno di
riferimento devono essere ispezionati prima dell'uso.
• L'elettrodo adesivo esterno di riferimento Biosense Webster R
strettamente monouso.
• Non risterilizzare e non riutilizzare.
• Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato
una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo,
ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni, malattie o morte del
paziente. Inoltre, il trattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso possono
costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni
crociate, inclusa, fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o
decesso dei pazienti.
DATA DI SCADENZA
Usare il dispositivo prima della data di scadenza riportata sull'etichetta della confezione.
SMALTIMENTO
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi
e le norme locali.
ISTRUZIONI PER L'USO SUGGERITE
Consultare attentamente queste Istruzioni per l'uso, le Istruzioni per l'uso del
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Biosense Webster Catetere N S
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l'elettrodo adesivo esterno di riferimento R
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Catetere N S RMT e ai Sistemi C
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• Togliere l'elettrodo adesivo esterno di riferimento dalla confezione. Fissare l'elettrodo
alla schiena del paziente (come mostrato qui sotto). Collegare l'impugnatura
dell'elettrodo all'apparecchiatura appropriata.
• L'elettrodo adesivo esterno di riferimento R
modo stabile sulla schiena del paziente. L'elettrodo va collocato sotto la scapola,
nell'area della settima (per il Sistema C
vertebra toracica. Il corpo del dispositivo di
riferimento dovrebbe correre parallelamente alla
colonna vertebrale del paziente verso i piedi o la
testa. Sia l'elettrodo che il corpo del dispositivo
devono essere posizionati e fissati in modo da non
sottoporre il dispositivo a sollecitazioni anomale,
durante la procedura, che possano dislocarlo dalla
loro posizione. Il manicotto del dispositivo va
collegato all'appropriato cavo che porta all'unità
interfaccia paziente il software del Sistema
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C RMT. Il software del Sistema C
ARTO
dotato di una funzione in grado di verificare che la punta del dispositivo di riferimento si
mantenga all'interno dei confini del campo elettromagnetico di mappaggio.
In caso di quesiti relativi all'uso o al funzionamento di questo prodotto, consultare il
distributore locale o il fabbricante.
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S
EF TAR
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S RMT costituisce parte
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RMT. Quando il dispositivo viene usato
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S RMT è indicato per
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RMT per il mappaggio
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S RMT è
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RMT e i Manuali dei Sistemi C RMT quando
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S RMT viene usato congiuntamente al
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RMT.
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S RMT deve essere posizionato in
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RMT)
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RMT è
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AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
RMT
CLAUSOLA ESONERATIVA DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA
RESPONSABILITÀ
NON ESISTE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA OD IMPLICITA, INCLUSE, TRA L'ALTRO,
EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO
PARTICOLARE RELATIVA AI PRODOTTI QUI DESCRITTI. IN NESSUN CASO, BIOSENSE
WEBSTER, INC., O AZIENDE AD ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE
RESPONSABILI DI EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENTI O DI
EVENTUALI ALTRI DANNI DIVERSI DA QUELLI ESPLICITAMENTE CONTEMPLATI DALLA
LEGGE.
FATTO SALVO QUANTO APPENA DICHIARATO, BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE AZIENDE
AD ESSA AFFILIATE NON POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI DI EVENTUALI
DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENZIALI O DI EVENTUALI ALTRI DANNI,
DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DI PRODOTTI INDICATI COME MONOUSO O DI PRODOTTI IL CUI
RIUTILIZZO È VIETATO DALLA LEGGE VIGENTE.
Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione Biosense Webster,
inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente informative e
finalizzate a descrivere in maniera generale il prodotto al momento della realizzazione e non
vanno intese in alcun modo come garanzia del prodotto prescritto.
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