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Precaución: Riesgo de pellizcos donde la articulación del codo se dobla
Asegúrese de que ni sus dedos ni otras partes del cuerpo se encuentren en esta zona
al doblar la articulación del codo.
Advertencia: Su uso junto a otros equipos
Evite el uso de este equipo al lado de o montado sobre otro dispositivo, ya
que podría provocar fallas en el funcionamiento. Si lo anterior fuera necesario,
deberá comprobar que ambos equipos estén funcionando de manera habitual.
Si dicho uso fuera necesario, su protesista o Steeper deberá indicar qué equipo
es el adecuado.
Advertencia: Utilice únicamente el equipo especificado
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean aquellos especificados
o proporcionados por el fabricante de este dispositivo podría provocar un
aumento en las emisiones electromagnéticas y una disminución en la inmunidad
electromagnética de este equipo, y así causar un funcionamiento inadecuado.
En cumplimiento con la normativa
N.º
ISO 22523
Prótesis externas de miembros y ortesis externas.
Requisitos y métodos de ensayo
Definiciones de los símbolos utilizados en este dispositivo y su embalaje
Símbolo
Definición
Consulte las instrucciones de uso.
Mantener seco.
Este producto incluye componentes eléctricos y
electrónicos que podrían contener materiales que, de
ser desechados con residuos generales, podrían dañar
el medio ambiente. Los residentes de la Unión Europea
deben cumplir con las instrucciones de desecho
o reciclaje específicas para este producto. Los
residentes de países fuera de la Unión Europea deben
desechar o reciclar este producto en cumplimiento
con las leyes o normas locales vigentes.
Precaución: La ley federal de Estados Unidos permite
la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos
o bajo prescripción facultativa.
Consulte el manual o folleto de instrucciones.
10 | Espire Elbow - Versiones Classic Plus, Classic y Basic -
Versión
2006
Fuente
Norma BS EN
ISO 15223-1: 2012
Referencia n.º 5.4.3
Norma BS EN
ISO 15223-1: 2012
Referencia n.º 5.3.4
Norma IS EN
50419:2006
Referencia n.º Fig. 1
Código de Regulaciones
Federales de EE.UU.
Partes 801 § 801.109(b)
(1) del Título 21 del CFR
IEC TR 60878 Ed. 3.0
b:2015
Guía de uso
Símbolo
Definición
Requisitos para la acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de productos;
Directiva de Dispositivos Médicos.
Límite de temperatura.
Rango de humedad de almacenamiento.
Protección contra cuerpos extraños mayores a 12,5
mm de diámetro, y protección contra la caída vertical
de gotas de agua cuando el producto se inclina hasta
15°.
Fabricante del dispositivo médico.
Logotipo China RoHS Mark I. Este producto no
contiene sustancias o elementos tóxicos o peligrosos
por encima del nivel de la pinza en ningún material
ni aplicación, incluidos aquellos exceptuados de los
requerimientos de la Directiva RoHS de la UE.
Sujeto al reciclaje en cumplimiento con la Ley de
Eliminación de Desechos.
Nota: Posible daño técnico.
Información: Datos básicos relativos a este producto.
Precaución: Posible riesgo de accidentes o lesiones.
Advertencia: Posible riesgo de accidentes o lesiones
graves.
Indica que este producto es un dispositivo médico
MD
Guía de uso -
Espire Elbow- Versiones Classic Plus, Classic y Basic | 11
Fuente
765/2008/EC
768/2008/EC MDD
93/42/EEC, artículos 4,
11, 12, 17, Anexo II )
ISO 15223-1
Referencia
n.º 5.3.7
ISO 15223-1
Referencia n.º 5.3.8
IEC 60601-1,
Tabla D.3, Símbolo 2
ISO 15223-1,
Cláusula 5.1.1
SJ/T11364-2006
Administración
para la Protección
Medioambiental,
R.O.C. (Taiwán)
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