Gebruiksaanwijzing - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Langdurige spasmen
− Acute reocclusie die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt
− Restenose van de gedilateerde slagader
− Totale occlusie van de perifere slagader
Met betrekking tot angiografie:
− Hypotensie
− Pijn en gevoeligheid
− Aritmie
− Sepsis/infectie
− Systemische embolie
− Endocarditis
− Kortstondige hemodynamische verslechtering
− Overlijden
− Reacties op het geneesmiddel
− Allergische reactie op het contrastmiddel
− Pyrogene reactie
FARMACOLOGISCHE INTERACTIE
Als gevolg van de lage dosering en de lokale toediening dient u geen
farmacologische interacties te verwachten.
Er zijn geen farmacologische reacties gemeld.

GEBRUIKSAANWIJZING

Voorafgaand aan angioplastiek dient de werking van alle tijdens
de procedure te gebruiken instrumenten, met inbegrip van
de dilatatiekatheter, zorgvuldig te worden gecontroleerd. Controleer
of de katheter en de steriele verpakking niet beschadigd zijn tijdens
transport en of de kathetermaat geschikt is voor de specifieke
procedure waarvoor ze is bedoeld.
Wees uiterst voorzichtig bij het hanteren van het instrument,
om beschadiging van de opgevouwen ballon te voorkomen.
Het bevochtigen van het instrument met een zoutoplossing, het
inbrengen door de huls en contact met bloed zullen de effectiviteit
van de FreePac™-coating niet aantasten zolang de ballon niet
opgeblazen is.
1. Voorbereiding inflatie-instrument
a. Bereid het inflatie-instrument voor overeenkomstig de instructies
van de fabrikant.
b. Verwijder voorzichtig de beschermschacht van de ballon.
Controleer het instrument zorgvuldig om u ervan te verzekeren
dat de katheter of de steriele verpakking niet tijdens het transport
beschadigd zijn. Als u weerstand voelt, draait u de beveiliging met
de ene hand terwijl u met de andere de schacht vasthoudt.
2. Selectie dilatatiekatheter
a. De nominale ballonmaat moet gelijk zijn aan of kleiner dan
de binnendiameter van de arterie, proximaal en distaal van de
laesie. Als de stenose niet met de gewenste dilatatiekatheter
kan worden gekruist, gebruikt u een katheter (zonder coating
met geneesmiddel) met een kleinere diameter om de laesie te
predilateren en de doorgang van een dilatatiekatheter met een
meer geschikte diameter te vergemakkelijken.
b. Bij volledige occlusie of subocclusieve laesies is predilatatie met
een (niet met geneesmiddel gecoate) ballon aanbevolen.
3. Voorbereiding dilatatiekatheter
a. De katheter is verpakt in een beschermring; haal de katheter
voorzichtig uit de verpakking.
b. In niet-opgeblazen toestand bevat de ballonkatheter kleine
luchtbelletjes die verwijderd moeten worden voordat de
ballonkatheter wordt ingevoerd. Houd de dilatatiekatheter met de
distale tip en de ballon verticaal naar beneden gericht. Houd de
beschermschacht van de ballon tijdens het reinigen op zijn plaats.
Sluit een gedeeltelijk met een mengsel van contrastmiddel en
zoutoplossing gevulde luerlocknaald aan op het inflatiegedeelte
van de katheterhub. Oefen gedurende 15 seconden negatieve druk
uit, tot de lucht volledig verwijderd is, en laat de plunjer los. Herhaal
dit enkele keren, tot de migratie van luchtbelletjes naar de naald
stopt. Gebruik nooit lucht of ander gasmedium om de ballon op
te blazen. Gebruik uitsluitend het aanbevolen inflatiemiddel. Oefen
tijdens de voorbereiding nooit positieve druk op de ballon uit.
c. Verwijder voorzichtig het stilet en de beschermschacht van
de ballon.
d. Spoel de voerdraadlumen grondig via het lueraanzetstuk.
4. Aansluiten inflatie-instrument op katheter
a. Om eventuele lucht in de distale lueraansluiting van het inflatie-
instrument te verwijderen, dient ongeveer 1 ml (cc) contrastmedium
te worden opgezogen.
b. Koppel de spuit die gebruikt is bij de voorbereiding met het kraantje
in gesloten stand los door licht positieve druk uit te oefenen.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 19
Er verschijnt een meniscus van contrastmedium in de ballonpoort
wanneer de spuit wordt verwijderd. Controleer de aanwezigheid
van een meniscus van contrastmedium in zowel de ballonpoort
van de dilatatiekatheter (hub) als de verbinding met het inflatie-
instrument. Koppel het inflatie-instrument stevig vast aan
de ballonpoort van de ballondilatatiekatheter.
5. Gebruik van de IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballonangioplastiek-
katheter
a. Voer een voerdraad door de hemostatische klep overeenkomstig
de instructies van de fabrikant of de standaardprocedure. Schuif
de voerdraad voorzichtig door de geleidekatheter/introducerhuls.
Trek vervolgens de voerdraad/introducer terug, voor zover gebruikt.
b. Bevestig indien gewenst een torque-instrument aan de voerdraad.
Schuif de voerdraad onder fluoroscopie naar het gewenste vat en
vervolgens langs de stenose.
c. Aspireer en spoel de geleidekatheter (indien deze wordt gebruikt)
grondig in voorbereiding op de invoering van de dilatatiekatheter.
Schuif de distale tip van de dilatatiekatheter over de voerdraad.
OPMERKING: Om knikken te voorkomen, dient u de dilatatiekatheter
langzaam, met kleine stukjes door te schuiven totdat het proximale
uiteinde van de voerdraad uit de katheter komt.
d. Schuif de katheter langzaam door de hemostatische klep, met
de ballon volledig leeg. Let erop dat de hemostatische klep net
voldoende gesloten is om geen bloed terug te laten stromen;
u moet de dilatatiekatheter echter goed kunnen manoeuvreren.
Als u weerstand voelt, dient u de katheter niet door de adapter
te voeren.
e. Onder fluoroscopie kunnen de radio-opake markers van de ballon
worden gebruikt om de ballon binnen de te dilateren laesie te
plaatsen en de ballon op te blazen naar de vereiste druk (zie
de balloncompliancetabel).
f. Het grootste gedeelte van het geneesmiddel wordt in de eerste
30 seconden van de inflatie van de ballon vrijgegeven. De duur van
de inflatie moet dus 30 seconden tot 1 minuut bedragen voor een
optimale vrijgave van het geneesmiddel. Om de dilatatie van de
laesie te optimaliseren, zijn langere inflatietijden mogelijk, volgens
het oordeel van de operator.
g. Handhaaf negatieve druk op de ballon tussen de inflaties.
h. Laat de ballonkatheter volledig leeglopen. Verwijder de
leeggelopen dilatatiekatheter en voerdraad door de hemostatische
klep uit de geleidekatheter/introducerhuls. Draai het knopje op
de hemostatische klep vast.
i. Indien nodig kunt u de ballonkatheter vervangen via de voerdraad
die in het bloedvat blijft, door verschillende types of maten van
ballonnen. De katheter kan ook als infusiekatheter worden gebruikt.
j. WAARSCHUWING Dilateer eenzelfde segment van het bloedvat
niet met meer dan één IN.PACT™ PACIFIC. Indien na het gebruik
van een IN.PACT™ PACIFIC-ballon postdilatatie noodzakelijk
is, moet dit met een standaard (niet met geneesmiddel gecoate)
dilatatieballon gebeuren. Geneesmiddel eluerende stents mogen
niet ingebracht worden in het segment van het bloedvat dat met
een IN.PACT™ PACIFIC-ballon behandeld is.
k. Indien meer dan een ballon vereist is voor de behandeling van
een enkele laesie, moeten de ballonnen elkaar met minstens 1 cm
overlappen. U moet een tweede nieuwe ballonkatheter gebruiken,
aangezien het geneesmiddel tijdens de eerste expansie vrijwel
volledig wordt vrijgegeven. Vermijd bijkomende overlapping.
6. Antiplateletbehandeling voor en na de procedure
a. Voor de procedure en gedurende ten minste 4 weken na de
ingreep moet duale antiplatelettherapie (ASS en clopidrogel of
ticlopidine) toegediend worden. Indien de geneesheer het nodig
acht, kan langdurige antiplatelettherapie toegediend worden.
Dit moet overwogen worden na het plaatsen van stents.
WIJZE VAN LEVEREN
De IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballonkatheter wordt steriel geleverd en is
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De IN.PACT™ PACIFIC is
gesteriliseerd door middel van ethyleenoxidegas. Het blijft steriel zolang
de verpakking ongeopend en onbeschadigd blijft. Gebruik het product
vóór de vervaldatum op het etiket.
LET OP: Gebruik het product niet indien de binnenverpakking geopend
of beschadigd is.
OPSLAG
Bewaar op een droge plaats bij gecontroleerde kamertemperatuur. Niet
blootstellen aan zonlicht. Stel het instrument niet bloot aan organische
oplosmiddelen (zoals alcohol), ioniserende straling of ultraviolet licht.
19 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:06