Instrukcja Obsługi - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− miejscowy krwotok;
− miejscowe lub dystalne epizody zakrzepowo-zatorowe;
− zakrzepica;
− przetoka tętniczo-żylna;
− tętniak rzekomy;
− miejscowe zakażenia.
Powikłania związane z rozszerzaniem:
− rozwarstwienie rozszerzanej ściany tętnicy;
− perforacja ściany tętnicy;
− długotrwałe skurcze;
− ostre ponowne zamknięcie wymagające interwencji chirurgicznej;
− restenoza rozszerzonej tętnicy;
− całkowite zamknięcie tętnicy obwodowej.
Powikłania związane z angiografią:
− niedociśnienie;
− ból i tkliwość;
− arytmia;
− posocznica/infekcja;
− embolizacja układowa;
− zapalenie wsierdzia;
− krótkotrwałe pogorszenie hemodynamiki;
− zgon;
− reakcje na leki;
− reakcja alergiczna na środek cieniujący;
− reakcja gorączkowa.
INTERAKCJE FARMAKOLOGICZNE
Z powodu niskiej dawki i miejscowego podawania nie oczekuje się
występowania interakcji farmakologicznych.
Nie zgłoszono występowania żadnych interakcji farmakologicznych.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed zabiegiem angioplastyki należy dokładnie zbadać cały sprzęt,
który ma być użyty (łącznie z cewnikiem rozszerzającym) w celu
sprawdzenia go pod kątem uszkodzeń i właściwego funkcjonowania.
Należy dokładnie sprawdzić, czy cewnik i jego sterylne opakowanie
nie zostały uszkodzone podczas transportu oraz czy jego rozmiar jest
odpowiedni do zastosowania w wybranym zabiegu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania
się przyrządem, aby nie doszło do uszkodzenia złożonego balonu.
Zwilżenie przyrządu solą fizjologiczną, wprowadzenie przez
koszulkę ochronną i kontakt z krwią nie zmniejszy skuteczności
powłoki FreePac , o ile balonik pozostanie opróżniony.
TM
1. Przygotowanie narzędzia napełniającego
a. Przygotować narzędzie napełniające zgodnie z instrukcjami
producenta.
b. Ostrożnie zdjąć koszulkę ochronną balonu. Przed użyciem należy
dokładnie obejrzeć produkt, aby sprawdzić, czy podczas transportu
nie doszło do uszkodzenia cewnika lub jałowego opakowania. W
razie napotkania oporu należy przekręcić koszulkę ochronną jedną
ręką, przytrzymując trzon drugą ręką.
2. Wybór cewnika rozszerzającego
a. Należy wybrać balonik o nominalnych wymiarach równych średnicy
wewnętrznej tętnicy położonej dystalnie do zmiany chorobowej.
Jeżeli nie można przesunąć wybranego cewnika rozszerzającego
przez zwężenie, należy użyć cewnika o mniejszej średnicy
(niepokrytego lekiem) do wstępnego rozszerzenia zmiany.
b. W przypadku zmian okluzyjnych lub subokluzyjnych zaleca się
wykonać poszerzenie wstępne za pomocą balonu niepokrytego
lekiem.
3. Przygotowanie cewnika rozszerzającego
a. Cewnik jest zapakowany w pętlę ochronną; ostrożnie wyjąć cewnik
z opakowania.
b. Złożony cewnik balonowy zawiera niewielkie pęcherzyki
powietrza, które trzeba usunąć przed jego użyciem. W tym celu
należy opuścić cewnik balonowy w pozycji pionowej. Podczas
procesu opróżniania osłona musi być na swoim miejscu. Do portu
napełniania złączki cewnika należy podłączyć strzykawkę ze
złączem typu Luer-lock napełnioną częściowo mieszanką roztworu
soli i środka kontrastowego. Pociągnąć za tłoczek i przytrzymać
go przez około 15 sekund do momentu zupełnego usunięcia
powietrza, a następnie puścić tłoczek. Kilkukrotnie powtórzyć tę
operację do momentu, kiedy do strzykawki przestaną wpływać
pęcherzyki powietrza. Nie należy napełniać balonu powietrzem
ani żadną inną substancją gazową. Używać tylko zalecanego
środka do napełniania. Podczas przygotowywania nie wolno
poddawać balonu działaniu dodatniego ciśnienia.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 24
c. Usunąć z balonu zgłębnik i koszulkę ochronną.
d. Dokładnie przepłukać kanał prowadnika przez złącze Luer.
4. Podłączanie do cewnika urządzenia do napełniania
a. Aby usunąć powietrze uwięzione w dystalnym złączu Luer
urządzenia do napełniania, należy użyć około 1 ml (cm sześc.)
środka kontrastowego.
b. Po ustawieniu zaworu odcinającego w pozycji zamknięcia odłączyć
strzykawkę używaną na etapie przygotowania, wytwarzając lekko
dodatnie ciśnienie. Po odłączeniu strzykawki w porcie balonu
pojawi się menisk środka kontrastowego. Należy się upewnić,
że zarówno w porcie (złączce) balonu cewnika rozszerzającego,
jak i w narzędziu napełniającym widoczny jest menisk środka
kontrastowego. Dokładnie przyłączyć narzędzie napełniające
do portu balonu cewnika rozszerzającego.
5. Stosowanie angioplastycznego cewnika balonikowego IN.PACT™
PACIFIC PTA
a. Przeprowadzić prowadnik przez zastawkę hemostatyczną zgodnie
z instrukcjami producenta lub standardową praktyką. Ostrożnie
umieścić prowadnik w cewniku prowadzącym / osłonie introduktora.
Po zakończeniu należy wycofać prowadnik/introduktor (jeżeli był
używany).
b. W razie potrzeby przymocować do prowadnika narzędzie
obrotowe. Pod kontrolą fluoroskopii przesunąć prowadnik
do żądanego naczynia, a następnie przez zwężenie.
c. Dokładnie zaaspirować i przepłukać cewnik prowadzący
podczas przygotowań do wprowadzenia cewnika rozszerzającego
(w przypadku korzystania z cewnika prowadzącego). Nasunąć
od tyłu dystalną końcówkę cewnika rozszerzającego na prowadnik.
UWAGA: Żeby uniknąć zagięcia, cewnik dylatacyjny należy przesuwać
powoli, małymi etapami, aż z cewnika wysunie się proksymalny
koniec prowadnika.
d. Powoli przesuwać cewnik przez zastawkę hemostatyczną,
utrzymując pełne opróżnienie balonu. Należy pamiętać, że
zastawka hemostatyczna jest zamknięta w stopniu wystarczającym
do zapobiegania powrotowi krwi, lecz pozwalającym na łatwy ruch
cewnika rozszerzającego. W razie napotkania oporu nie wolno
przesuwać cewnika przez adapter.
e. Pod kontrolą fluoroskopii użyć radiocieniujących znaczników
do ustawienia balonu w obrębie zmiany chorobowej przeznaczonej
do rozszerzenia, a następnie napełnić balonik do odpowiedniego
ciśnienia (patrz: tabela podatności balonu).
f. Większa część leku jest uwalniana w ciągu pierwszych 30 sekund
napełniania balonu. W związku z tym, żeby zagwarantować
optymalne uwolnienie leku, czas trwania napełniania powinien
wynosić od 30 sekund do 1 minuty. Żeby zoptymalizować
rozszerzenie zmiany, lekarz wykonujący zabieg może podjąć
decyzję o dłuższym czasie napełnienia.
g. Pomiędzy napełnieniami należy utrzymywać ujemne ciśnienie
balonu.
h. Zupełnie opróżnić cewnik balonowy. Wysunąć przez zastawkę
hemostatyczną opróżniony cewnik dylatacyjny i prowadnik
z cewnika prowadzącego / osłony introduktora. Dokręcić
radełkowane pokrętło zastawki hemostatycznej.
i. W razie potrzeby cewnik balonowy można wymienić
na prowadniku, pozostającym w naczyniu, aby wykorzystać
baloniki różnego rodzaju i o różnych wymiarach. Alternatywnie
cewnik można wykorzystać jako cewnik do infuzji.
j. OSTRZEŻENIE: Tego samego odcinka naczynia nie wolno
rozszerzać więcej niż jednym cewnikiem IN.PACT™ PACIFIC.
Jeżeli po użyciu balonu IN.PACT™ PACIFIC konieczne będzie
rozszerzenie dalszej części, należy to wykonać za pomocą
standardowego balonu rozszerzającego (niepokrytego lekiem).
W odcinku naczynia, które zostało rozszerzone balonikiem
IN.PACT™ PACIFIC nie wolno wszczepiać stentów
wydzielających leki.
k. Jeżeli do rozszerzenia jednej zmiany wymagane jest użycie
większej liczby baloników, używane baloniki muszą zachodzić
na siebie przynajmniej na 1 cm. Drugi nowy cewnik balonowy
musi zostać użyty, ponieważ podczas pierwszego rozprężenia lek
zostaje prawie zupełnie uwolniony. Należy unikać dodatkowego
zachodzenia na siebie.
6. Terapia antypłytkowa stosowana przed i po zabiegu.
a. Przed zabiegiem należy przeprowadzić podwójną terapię
antypłytkową (kwas acetylosalicylowy i klopidrogel lub tiklopidyna),
która musi być utrzymywana przez przynajmniej 4 tygodnie po
zabiegu. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu długotrwałej
24 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:06