Bruksanvisning - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

bør bruke dette utstyret. Legene bør selv holde seg orientert om
den nyeste litteraturen om PTA-teknikker.
− For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede
diameteren på ballongen tilsvare diameteren av karet umiddelbart
distalt for stenosen.
− Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel og
saltvann (1:1). Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe
opp ballongen i kateteret.
− Bruk produktet før utløpsdatoen.
− Ikke bruk kontrastmidlene Lipiodol™ eller Ethidiol™ eller
tilsvarende kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse
midlene.
− Påfør aldri ballongen positivt trykk under klargjøringen.
FORHOLDSREGLER
− Passende medisinsk behandling (antikoagulantia, vasodilatatorer,
osv.) bør gis til pasienten i overensstemmelse med vanlig praksis
ved PTA før innsetting av dilatasjonskateteret.
− For å minimere mulig innføring av luft i systemet er det påkrevd
at man før utførelsen er oppmerksom på å opprettholde tette
kateterkoblinger, og aspirerere og skylle systemet.
− Forholdsregler for å forebygge eller redusere koagulering må
tas uansett hvilket kateter som brukes. Skyll eller rens alle
produkter som skal inn i det vaskulære systemet med steril, isoton
saltvannsoppløsning eller en lignende løsning, via mandrengporten
før bruk. Vurder bruken av systemisk heparinisering.
− IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballongen må brukes med forsiktighet
for prosedyrer som omfatter forkalkede årer grunnet hardheten
av disse lesjonene.
− Allergiske reaksjoner mot kontrastmidler må kartlegges før
behandling.
− Kateterapplikasjoner varierer, og teknikken må velges basert på
pasientens tilstand og utøverens erfaring.
− Før aldri frem angioplastikk-kateteret uten at mandrengen stikker ut
fra spissen.
− Forsøk aldri å bevege mandrengen når ballongen er dilatert.
− Kateteret må ikke føres frem hvis det oppstår betydelig
motstand. Årsaken til motstanden må utredes og avhjelpes under
gjennomlysning.
− Oppbevares tørt ved kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes for
sollys.
− Ikke la dilatasjonstrykket overskride "eksplosjonstrykket". I alle
tilfeller skal det alltid brukes en manometerkontrollert oppumping.
FORSIKTIG! Større IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballongkatetre kan
gi saktere tømming, spesielt på lange kateterskaft.
MULIGE KOMPLIKASJONER/BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner i forbindelse med bruken av IN.PACT™ PACIFIC
ballongkateter er de samme som dem som kan forekomme i forbindelse
med standard PTA-inngrep. De mulige komplikasjonene kan blant
annet omfatte:
Punkturrelaterte:
− Lokalt hematom
− Lokal blødning
− Lokale eller distale tromboemboliske episoder
− Trombose
− Arteriovenøse fistler
− Psevdoaneurisme
− Lokale infeksjoner
Dilatasjonsrelaterte:
− Disseksjon i dilatert arterievegg
− Perforering av arterieveggen
− Vedvarende spasmer
− Akutt reokklusjon som nødvendiggjør kirurgisk intervensjon
− Restenose av den dilaterte arterien
− Total okklusjon av den perifere arterien
Angiografirelaterte:
− Hypotensjon
− Smerte og ømhet
− Arytmi
− Sepsis/infeksjon
− Systemisk embolisering
− Endokarditt
− Kortvarig hemodynamisk svekkelse
− Dødsfall
− Legemiddelreaksjoner
− Allergisk reaksjon mot kontrastmiddel
− Pyrogen reaksjon
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 33
FARMAKOLOGISK INTERAKSJON
Grunnet den lave dosen og lokal administrasjon er ikke farmakologiske
interaksjoner forventet.
Farmakologiske interaksjoner har ikke vært rapportert.

BRUKSANVISNING

Før angioplastikkprosedyrer skal man undersøke alt utstyr som skal
brukes, inkludert dilatasjonskateteret, nøye for å sikre korrekt funksjon.
Kontroller at kateteret og den sterile pakningen ikke er skadet under
transporten og at kateterets størrelse passer for den spesifikke
prosedyren det skal brukes til.
Håndter utstyret med ekstrem forsiktighet for å unngå skade på
den sammenbrettede ballongen. Fukting av utstyret med saltvann,
innsetting gjennom hylsen og kontakt med blod vil ikke redusere
effekten av FreePac™-belegget så lenge ballongen forblir
upumpet.
1. Forberedelse av oppumpingsutstyr
a. Klargjør oppumpingsutstyret etter produsentens anvisninger.
b. Fjern forsiktig den beskyttende ballonghylsen. Undersøk enheten
grundig før bruk for å verifisere at ikke kateteret eller den sterile
pakningen er blitt skadet under forsendelsen. I tilfelle motstand
vris beskyttelsen med en hånd og skaftet holdes med den andre.
2. Valg av dilatasjonskateter
a. Den nominelle ballongstørrelsen skal velges lik den indre
diameteren på arterien distalt for lesjonen. Dersom stenosen ikke
kan passeres med det ønskede dilasjonskateteret, brukes et (ikke-
legemiddelbelagt) kateter med mindre diameter for å predilatere
lesjonen for å lette passeringen av et dilatasjonskateter med mer
passende størrelse.
b. I tilfelle total okklusjon eller subokklusive lesjoner anbefales en
predilatasjon med en (ikke-legemiddelbelagt) ballong.
3. Klargjøring av dilatasjonskateter
a. Kateteret er pakket i en beskyttelsesemballasje. Ta kateteret
forsiktig ut av pakningen.
b. Det sammenbrettede kateteret inneholder små luftbobler som må
fjernes før bruk. For å gjøre dette holdes ballongkateteret nedover
i en loddrett stilling. Hold beskyttelseshylsen på plass under
fjerningsprosedyren. Koble til en sprøyte med luerlås som er delvis
fylt med en blanding av saltvann og kontrast, til oppumpingsporten
på kateterkoblingen. Hold negativt trykk i 15 sekunder, til luften
er fullstendig fjernet, og frigjør deretter stempelet. Gjenta denne
operasjonen noen ganger til det ikke kommer flere luftbobler inn
i sprøyten. Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe
opp ballongen. Bruk kun anbefalt oppumpingsmiddel. Påfør aldri
ballongen positivt trykk under klargjøringen.
c. Fjern sonden og beskyttelseshylsen fra ballongen.
d. Skyll mandrenglumenet grundig gjennom luerkoblingstilslutningen.
4. Tilkobling av kateterets oppumpingsutstyr
a. For å fjerne luft som kan finnes i den distale luerkoblingen på
oppumpingsutstyret, fjernes ca. 1 ml (cc) av kontrastmiddelet.
b. Med stoppekranen i lukket posisjon kobles sprøyten som brukes
til klargjøringen, av ved at den får et lett trykk. En halvmåneformet
bue av kontrastmiddel vil vises i ballongporten når sprøyten
fjernes. Kontroller at en halvmåneformet bue av kontrastmiddel
kan sees både i dilatasjonskateterets ballongport (hub) og i
oppumpingsutstyrets kobling. Oppumpingsutstyret kobles fast til
ballongporten på ballongdilitasjonskateteret.
5. Bruk av IN.PACT™ PACIFIC PTA ballongangioplastikk-kateter
a. Sett inn en mandreng gjennom hemostaseventilen ifølge
produsentens anvisninger eller vanlig praksis. Før forsiktig
mandrengen inn i ledekateteret/innføringsskaftet. Når dette er klart,
trekkes mandrengen/innføreren tilbake dersom man har brukt en.
b. Fest eventuelt et vriutstyr på mandrengen. Før mandrengen frem
til ønsket kar under fluoroskopi og passer deretter stenosen.
c. Aspirer og skyll ledekateteret grundig under klargjøringen (når
ledekateteret er brukt) for innføringen av dilatasjonskateteret.
Før den distale enden av dilatasjonskateteret på mandrengen.
OBS! For å unngå knekking føres dilatasjonskateteret langsomt frem
i små bevegelser, til den proksimale enden av mandrengen stikker
ut av kateteret.
d. Før kateteret sakte gjennom den hemostatiske ventilen mens
ballongen er helt oppumpet. Kontroller at hemostaseventilen
er lukket så mye at tilbakeslag av blod hindres samtidig som
dilatasjonskateteret kan beveges lett. Dersom det oppstår
motstand, må kateteret ikke føres gjennom adapteren.
e. Under fluoroskopi brukes ballongens strålesikre markører for
å plassere ballongen innenfor lesjonen som skal dilateres,
33 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:07