Bruksanvisning; Sidan - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Endast läkare, som är grundligt utbildade och tränade i att
utföra PTA får använda denna produkt. Läkarna bör själv hålla
sig informerade och uppdaterade avseende nyligen publicerad
litteratur om PTA-tekniker.
− För att minska risken för kärlskador, skall en fylld ballongs diameter
ungefär motsvara diametern hos kärlet alldeles distalt från
stenosen.
− Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning
för att fylla ballongen (1:1). Använd aldrig luft eller någon form
av gasformiga medel för att fylla ballongen.
− Respektera det sista förbrukningsdatum som anges på etiketten.
− Använd inte produkten tillsammans med Lipiodol
kontrastmedel (eller sådana kontrastmedel, som innehåller dessa
medel).
− Utsätt aldrig ballongen för positivt tryck under förberedelserna.
SÄKERHETSÅTGÄRDER
− Patienten skall genomgå lämplig medicinering
(antikoagulationsbehandling, kärlvidgande medel osv.) enligt
gängse behandling för PTA innan dilatationskatetern förs in.
− För att minimera möjligheten att luft kommer in i systemet, är det av
största vikt att man – innan man går vidare – noga kontrollerar att
samtliga kateteranslutningar hålls täta och att systemet aspirerats
och genomspolats.
− Försiktighet skall alltid iakttas vid all kateteranvändning för att
minska risken för blodkoagulation. Spola genom eller skölj alla
produkter, som skall gå in i kärlsystemet, med en steril, isoton
saltlösning eller en liknande lösning via ledtrådens ingångsport före
användning. Överväg heparinisering.
− PTA-ballongen IN.PACT™ PACIFIC skall användas med
försiktighet vid procedurer som involverar förkalkade lesioner
på grund av dessa lesioners repande egenskaper.
− Allergiska reaktioner mot kontrastmedel ska fastställas före
behandlingen.
− Katetertillämpningar varierar och tekniken måste väljas grundat
på patientens tillstånd och kirurgens erfarenhet.
− För aldrig fram angioplastik-katetern, om inte ledtråden går utanför
spetsen.
− Försök aldrig förflytta ledtråden när ballongen är fylld.
− För inte katetern framåt om det uppstår ett signifikant motstånd.
Orsaken till motståndet måste utredas via genomlysning och
därefter avhjälpas.
− Förvaras på torr plats vid kontrollerad rumstemperatur. Får inte
utsättas för solljus.
− Överskrid inte lämpligt RBP-tryckvärde vid utvidgningen. Använd
alltid en manometer vid fyllning av ballongen.
OBS! Större storlekar av PTA-ballongkatetern IN.PACT™ PACIFIC kan
ta längre tid att tömma, i synnerhet på långa kateterskaft.
TÄNKBARA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Komplikationer i samband med användning av IN.PACT™
PACIFIC-ballongkatetern är samma som de, som kan uppträda vid
PTA-standardprocedurer. Tänkbara komplikationer kan omfatta, men är
inte begränsade till:
Punktionsrelaterade:
− Lokalt hematom
− Lokal blödning
− Lokala eller distala tromboemboliska episoder
− Trombos
− Arterio-venösa fistlar
− Pseudoaneurysm
− Lokala infektioner
Dilatationsrelaterade:
− Dissektion i den utvidgade artärväggen
− Perforering av artärväggen
− Förlängda spasmer
− Akut reocklusion, som gör kirurgisk intervention nödvändig
− Restenos av den dilaterade artären
− Total ocklusion av den perifera artären
Angiografi-relaterade:
− Hypotoni
− Smärta och ömhet
− Arytmier
− Sepsis/infektion
− Systemisk embolisering
− Endokardit
− Kortvarig hemodynamisk försämring
− Dödsfall
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 35
− Läkemedelsreaktioner
− Allergiska reaktioner mot kontrastmedel
− Pyrogen reaktion
FARMAKOLOGISK INTERAKTION
Till följd av den låga doseringen och lokala tillförseln förväntas inga
läkemedelsbiverkningar.
Inga läkemedelsbiverkningar har rapporterats.

BRUKSANVISNING

Före ballongutvidgningen av kärlet måste all utrustning, som
skall användas under proceduren, undersökas noga, inklusive
dilatationskatetern, för att säkerställa att utrustningen fungerar som
- eller Ethiodol -
TM TM
den skall. Verifiera att katetern och den sterila förpackningen inte har
skadats vid leveransen, och att kateterns storlek lämpar sig för den
speciella procedur, som den är avsedd för.
Hantera produkten med extrem varsamhet för att undvika att den
hopvikta ballongen skadas. Om produkten fuktas med saltlösning,
förs in genom hylsan eller kommer i kontakt med blod, försämras
inte effekten av FreePac
har fyllts.
1. Förberedelse av fyllningsanordningen
a. Förbered fyllningsanordningen enligt tillverkarens anvisningar.
b. Avlägsna försiktigt ballongens skyddshylsa. Undersök enheten
noggrant före användning för att verifiera att katetern och den
sterila förpackningen inte har skadats under leveransen. Om du
stöter på motstånd, vrid då skyddet med ena handen och håll
skaftet med andra handen.
2. Val av dilatationskateter
a. Den nominella ballongstorleken måste väljas så, att den motsvarar
artärens innerdiameter distalt före lesionen. Om stenosen inte kan
passeras med önskad dilatationskateter, använd då en kateter med
mindre diameter (utan läkemedelsbeläggning) för att fylla lesionen
i förväg, så att passage av en dilatationskateter med en lämpligare
diameter underlättas.
b. I händelse av ocklusion eller subocklusiva lesioner rekommenderas
en dilatation i förväg med en ballong (utan läkemedelsbeläggning).
3. Förberedelse av dilatationskatetern
a. Katetern är förpackad i ett skyddande ringemballage; avlägsna
försiktigt katetern från förpackningen.
b. Den hopvikta (tömda) ballongkatetern innehåller mycket små
luftbubblor, som måste avlägsnas innan katetern kan användas.
För att göra detta håller man ballongkatetern lodrätt nedåt. Behåll
skyddshylsan under avluftningsproceduren. Anslut en spruta med
luerlock, delvis fylld med en saltlösning med kontrastmedel, till
katetermuffens fyllningsport. Använd ett negativt tryck i
15 sekunder tills luften har tömts ut och lossa sprutans kolv.
Upprepa detta några gånger tills ballongen är fullständigt fri från
luftbubblor. Använd aldrig luft eller någon form av gasformiga
medel för att fylla ballongen. Använd endast rekommenderat
fyllningsmedel. Utsätt aldrig ballongen för positivt tryck under
förberedelserna.
c. Ta bort mandrinen och skyddshylsan från ballongen.
d. Skölj ledtrådslumen noga via anslutningens luermuff.
4. Anslutning av fyllningsanordningen till katetern
a. För att ta bort all luft, som finns kvar i fyllningsanordningens distala
luerfäste, avlägsnas cirka 1 ml (cc) kontrastmedel.
b. Med stängd avstängningsventil, koppla loss sprutan (som
använts vid förberedelsen) med ett lätt positivt tryck. En böjd
båge av kontrastmedel kommer att synas i ballongöppningen när
sprutan tas bort. Verifiera att den böjda bågen av kontrastmedel
kan ses både i dilatationskateterns ballongport (muffen) och i
fyllningsanordningens anslutning. Koppla fast fyllningsanordningen
i ballongdilatationskateterns ballongport.
5. Användning av PTA-ballongangioplastikatetern IN.PACT™ PACIFIC
a. För in en ledtråd genom hemostasventilen enligt tillverkarens
anvisningar eller standardrutinerna. Flytta ledtråden försiktigt in
i styrkatetern/ införingshylsan. När detta har gjorts, dra tillbaka
ledtråden/ införingshylsan, om sådan har använts.
b. Anslut en torsionsanordning till ledtråden, om så önskas. För fram
ledtråden, under genomlysning, till önskat kärl, och därefter över
stenosen.
c. Aspirera och skölj styrkatetern som förberedelse (när en
styrkateter används) för införandet av dilatationskatetern. Installera
dilatationskateterns distala spets på ledtråden.
OBS: För att undvika att dilatationskatetern böjs eller bockas förs den
långsamt framåt i små steg tills ledtrådens proximala ände sticker
ut ur katetern.
35 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
-beläggningen så länge ballongen inte
TM
28.03.2011 17:29:08