Käyttöohjeet - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− endokardiitti
− lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen
− kuolema
− lääkkeiden aiheuttamat reaktiot
− varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio
− pyrogeeninen reaktio
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEAINEIDEN KANSSA
Koska annos on pieni ja se annetaan paikallisesti, sillä ei odoteta
olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
KÄYTTÖOHJEET
Ennen kuin aloitat angioplastian, tarkasta huolellisesti laajennuskatetrin
ja kaikkien muiden toimenpiteessä käytettävien välineiden käyttökunto.
Varmista, että katetri ja steriili pakkaus eivät ole vaurioituneet
kuljetuksen aikana ja että toimenpidettä varten varattu katetri on oikean
kokoinen.
Käsittele välinettä erittäin varovaisesti, jotta laskostettuna
oleva pallo ei vahingoitu. Suolaliuoksella kostuttaminen,
sisäänvientiholkin läpi vieminen ja kontakti veren kanssa eivät
heikennä FreePac -pinnoitteen tehoa, kunhan pallo pysyy
TM
tyhjänä.
1. Täyttölaitteen valmisteleminen.
a. Valmistele täyttölaite valmistajan ohjeiden mukaisesti.
b. Poista pallon suojus varovasti. Ennen kuin käytät täyttölaitetta,
tarkasta huolellisesti, että katetri ja steriili pakkaus eivät ole
vaurioituneet kuljetuksen aikana. Jos tunnet vastusta, väännä
suojusta toisella kädellä ja pidä katetrin varresta kiinni toisella
kädellä.
2. Laajennuskatetrin valitseminen.
a. Pallon nimellisläpimitan on oltava sama kuin valtimon läpimitta
leesion distaalipuolella. Jos stenoosi on liian ahdas, esilaajenna
leesio pienemmällä (lääkeaineettomalla) katetrilla niin, että
varsinaiseen laajennukseen tarkoitettu katetri on helpompi viedä
sisään.
b. Jos valtimo on osittain tai kokonaan tukossa, suositellaan
esilaajennusta (lääkkeettömällä) pallolla.
3. Laajennuskatetrin valmisteleminen.
a. Katetri on pakattu steriiliin suojukseen. Poista katetri varovasti
pakkauksesta.
b. Laskostetussa pallokatetrissa on minimaalisen pieniä ilmakuplia,
jotka on poistettava ennen käyttöä. Toimi seuraavasti: käännä
pallokatetri osoittamaan pystyasennossa alaspäin. Pidä suojus
paikallaan tyhjentämisen ajan. Liitä katetrin luer-kannassa
olevaan täyttöporttiin Luer lock -liittimellä varustettu ruisku, jossa
on suolaliuoksella laimennettua varjoainetta. Tuota alipainetta
15 sekuntia, kunnes kaikki ilma on poistunut. Vapauta ruiskun
mäntä. Toista sama toimenpide muutaman kerran, kunnes ruiskua
kohti ei enää tule ilmakuplia. Pallon täyttämiseen ei saa koskaan
käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa. Käytä pallon täyttämiseen
vain suositeltua välinettä. Älä tuota palloon ylipainetta katetrin
valmistelun aikana.
c. Poista stiletti ja suojus pallosta.
d. Huuhtele ohjainvaijerin luumen liittimen Luer-kannan kautta.
4. Täyttölaiteen liittäminen katetriin.
a. Jotta täyttölaitteen distaaliseen Luer-liitäntään ei jää ilmaa, ruiskuta
sinne noin 1 ml varjoainetta.
b. Varmista, että sulkuhana on kiinni, ja irrota valmistelussa
käytetty ruisku käyttämällä hieman alipainetta. Pieni määrä
varjoainetta näkyy pallon täyttöportissa, kun ruisku irrotetaan.
Varmista, että varjoainetta näkyy sekä laajennuskatetrin portissa
(kannassa) että täyttölaitteen liittimessä. Liitä täyttölaite tukevasti
laajennuskatetrissa olevaan pallon täyttöporttiin.
5. IN.PACT™ PACIFIC -PTA-pallolaajennuskatetrin käyttäminen.
a. Vie ohjainvaijeri hemostaattiseen venttiiliin valmistajan ohjeiden
tai vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti. Kuljeta ohjainvaijeri
varovasti ohjauskatetriin/sisäänviejään. Kun olet valmis, vedä
ohjainvaijeri/sisäänviejä pois, jos sellainen on käytössä.
b. Kiinnitä halutessasi ohjainvaijeriin kuljetin. Kuljeta vaijeri
läpivalaisukontrollissa hoidettavaan verisuoneen ja sen jälkeen
stenoosin läpi.
c. Valmistele ohjauskatetri (jos sellaista käytetään) aspiroimalla
ja huuhtelemalla se huolellisesti ennen laajennuskatetrin
viemistä suoneen. Vie laajennuskatetrin distaalikärki takakautta
ohjainvaijerin päälle.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 38
HUOMAUTUS: Jotta laajennuskatetri ei taitu tai väänny, kuljeta sitä
hitaasti ja vähän kerrallaan, kunnes ohjainvaijerin proksimaalipää
tulee esiin katetrin kärjestä.
d. Vie katetri hemostaattisen venttiilin läpi hitaasti, kun pallo tyhjenee
täysin. Huolehdi, että hemostaattinen venttiili on sen verran kiinni,
että veri ei pääse virtaamaan takaisin, mutta kuitenkin sen verran
auki, että laajennuskatetria voi hyvin liikuttaa. Jos tunnet vastusta,
älä vie katetria sovittimen läpi.
e. Käytä läpivalaisussa apuna pallon röntgenpositiivisia merkkejä
ja aseta pallo hoidettavaan leesioon. Täytä pallo määritettyyn
paineeseen (katso oikeat paineet pallokatetrin pakkauksessa
olevasta taulukosta).
f. Suurin osa lääkkeestä vapautuu ensimmäisten 30 sekunnin
kuluessa, kun palloa täytetään. Pallon täyttämisen tulisi siis kestää
30 sekunnista yhteen minuuttiin, jotta lääkkeen vapautuminen olisi
optimaalista. Laajennuksen optimoimiseksi lääkäri voi halutessaan
päättää pidemmästä täyttöajasta.
g. Säilytä alipaine pallossa täyttöjen välillä.
h. Tyhjennä pallokatetri kokonaan. Vedä tyhjennetty laajennuskatetri
ja ohjainvaijeri pois ohjainkatetrista/sisäänviejästä hemostaattisen
venttiilin kautta. Kiristä hemostaattisessa venttiilissä oleva pyälletty
nuppi.
i. Tarvittaessa pallokatetri voidaan vaihtaa toisen kokoiseen tai
tyyppiseen pallokatetriin verisuoneen jäävän ohjainvaijerin kautta.
Vaihtoehtoisesti katetria voidaan käyttää infuusiokatetrina.
j. VAARA: Saman verisuonen kohdan laajentamiseen ei saa
käyttää useampaa kuin yhtä IN.PACT™ PACIFIC -katetria. Jos
IN.PACT™ PACIFIC -katetrilla tehdyn laajennuksen jälkeen on
tehtävä jälkilaajennus, siihen on käytettävä tavallista (lääkkeetöntä)
pallolaajennuskatetria. Jos jotain verisuonen kohtaa on käsitelty
IN.PACT™ PACIFIC -pallokatetrilla, siihen ei saa asentaa
lääkeainetta vapauttavaa stenttiä.
k. Jos yksittäisen leesion hoitamiseen tarvitaan useampi kuin yksi
pallo, työskentelyalueiden on oltava limittäin ainakin 1 cm:n
matkalta. Uusi pallokatetri on otettava käyttöön, koska lääkeaine
vapautuu lähes kokonaan ensimmäisen laajennuksen aikana.
On huolehdittava, että työskentelyalueet eivät ole limittäin tämän
enempää.
6. Toimenpidettä edeltävä ja sitä seuraava antitrombosyyttihoito.
a. Potilaalle tulee antaa verihiutaleiden toimintaa estävä
kaksoislääkitys (ASS yhdistettynä klopidrogeelin tai tiklopidiinin
kanssa) ennen toimenpidettä ja vähintään 4 viikon ajan
toimenpiteen jälkeen. Lääkäri voi harkintansa mukaan päättää
pidemmästä antitrombosyyttilääkityksestä, ja sitä tulee harkita,
jos potilaalle asennetaan stenttejä.
TOIMITUSTAPA
IN.PACT™ PACIFIC -PTA-pallokatetri toimitetaan steriilinä, ja se
on tarkoitettu vain kertakäyttöön. IN.PACT™ PACIFIC on steriloitu
eteenioksidikaasussa. Se säilyy steriilinä, jos pakkausta ei avata tai
vahingoiteta. Tuotetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
VAROITUS: älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
SÄILYTYS
Tuote tulee säilyttää kuivassa tilassa tasaisessa huoneenlämmössä.
Suojaa tuote auringolta. Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille
(esimerkiksi alkoholille), ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle.
Kierrätä varastoa siten, että katetrit tulevat käytetyiksi ennen
pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
TAKUU/KORVAUSVELVOLLISUUS
Tämän tuotteen ja sen järjestelmän osien suunnittelemisessa,
valmistamisessa, testaamisessa ja pakkaamisessa on noudatettu
kaikkea kohtuudella vaadittavaa huolellisuutta. Invatecin käyttöohjeissa
olevat varoitukset tulee ymmärtää olennaiseksi osaksi tätä tuotetta.
Invatec myöntää laitteelle takuun, joka on voimassa tuotteelle merkittyyn
viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Takuu pätee, jos tuotetta ei ole
käsitelty käyttöohjeiden vastaisesti. Invatec sanoutuu irti kaikista
tuotteen takuista, jotka koskevat tuotteen kaupallista hyödynnettävyyttä
tai soveltuvuutta johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Invatec ei ole
korvausvastuussa mistään tuotteen aiheuttamista suorista, epäsuorista,
välillisistä tai seurannaisista vahingoista. Invatecin ostajalle maksama
korvaus ei missään tapauksessa ole korvausvaatimuksen kohteena
olevan tuotteen hintaa suurempi, paitsi siinä tapauksessa, että Invatec
itse on syyllistynyt petokseen tai vakavaan virheeseen. Tämä takuu
kattaa ja korvaa lakisääteiset valmistusvirheitä sekä yhteensopivuutta
38 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:08