Kasutusjuhend - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

osas saanud põhjaliku koolituse ja ettevalmistuse. Arstid peavad
ennast kursis hoidma viimaste publikatsioonidega PTA meetodite
teemal.
− Veresoonte vigastamise riski vähendamiseks peab täidetud
ballooni läbimõõt vastama umbes veresoone läbimõõdule
stenoosist distaalselt.
− Kasutage ballooni täitmiseks ainult kontrastaine ja füsioloogilise
lahuse segu (1:1). Ärge kasutage kateetri ballooni täitmiseks õhku
ega muud gaasilist ainet.
− Kasutada enne etiketil märgitud kuupäeva.
− Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol™ või Ethiodol™ või
muid sarnaseid kontrastaineid, mis sisaldavad nende ainete
komponente.
− Ärge kunagi avaldage ettevalmistamise ajal balloonile positiivset
rõhku.
ETTEVAATUSABINÕUD
− Enne dilatatsioonikateetri sisestamist tuleb patsiendile manustada
PTA standardprotokollide kohaselt sobivaid ravimeid (antikoagulant,
vasodilataator jne).
− Õhu süsteemi sisseviimise võimaluse minimeerimiseks on
tähtis, et enne protseduuri pöörataks piisavalt tähelepanu
tihedate kateetriühenduste hoidmisele ja süsteemi põhjalikule
aspireerimisele ja loputamisele.
− Kateetrite kasutamisel tuleb rakendada meetmeid vere hüübimise
vältimiseks või vähendamiseks. Loputage kõiki vaskulaarsesse
süsteemi sisenevaid tooteid enne kasutamist juhtetraadi
juurdepääsu pordi kaudu steriilse isotoonilise füsioloogilise lahuse
või sarnase lahusega. Kaaluge süsteemse hepariniseerimise
kasutamist.
− PTA ballooni IN.PACT™ PACIFIC tuleb kasutada ettevaatlikult
kaltsifitseerunud haiguskoldeid hõlmavate protseduuride korral
nende abrasiivse iseloomu tõttu.
− Allergilised reaktsioonid kontrastainele tuleks tuvastada enne ravi.
− Kateetri rakendused varieeruvad ning tehnika tuleb valida vastavalt
kirurgi kogemusele ja patsiendi seisukorrale.
− Ärge kunagi viige angioplastikakateetrit edasi, ilma et juhtetraat
ulatuks selle otsast välja.
− Ärge kunagi proovige eemaldada juhtetraati, kui balloon on
täidetud.
− Ärge viige kateetrit edasi, kui tunnete olulist takistust. Takistuse
põhjus tuleb röntgenkontrolli abil kindlaks teha ja vastavad
meetmed tarvitusele võtta.
− Säilitage kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida
päikesevalguse eest.
− Dilatatsioonirõhk ei tohi ületada maksimaalset rõhku. Täitke
ballooni alati manomeetriga kontrollides.
ETTEVAATUST! PTA balloonkateetri IN.PACT™ PACIFIC suuremate
suuruste korral võib selle täitmisele rohkem aega kuluda, eriti pikkade
kateetrite puhul.
VÕIMALIKUD KOMPLIKATSIOONID/KÕRVALTOIMED
Balloonkateetriga IN.PACT™ PACIFIC seotud tüsistused sarnanevad
standardsete PTA protseduuridega seotud tüsistustega. Võimalike
tüsistuste hulka võivad kuuluda järgmised seisundid (kuid mitte ainult).
Augustamisega seotud:
− lokaalne hematoom,
− lokaalne verejooks,
− lokaalsed või distaalsed tromboemboolsed episoodid,
− tromboos,
− arteriovenoosne fistul,
− pseudoaneurüsm,
− lokaalsed nakkused.
Dilatatsiooniga seotud:
− sisselõige laienenud arteriseina,
− arteriseina perforatsioon,
− pikenenud spasmid,
− kirurgilist sekkumist nõudev äge taassulustus,
− laiendatud arteri restenoos,
− perifeerse arteri täielik oklusioon.
Angiograafiaga seotud:
− hüpotensioon,
− valu ja tundlikkus,
− arütmiad,
− sepsis/infektsioon,
− süsteemne embolisatsioon
− endokardiit,
− lühiajaline hemodünaamika halvenemine,
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 52
− surm,
− ravimiallergia,
− allergiline reaktsioon kontrastainele,
− pürogeenne reaktsioon.
FARMAKOLOOGILISED KOOSTOIMED
Väikese annuse ja paikse manustamise tõttu ei ole farmakoloogilisi
koostoimeid oodata.
Farmakoloogilistest koostoimetest ei ole teatatud.

KASUTUSJUHEND

Enne angioplastikat kontrollige hoolikalt kogu protseduuri käigus
vajaminevat varustust, sealhulgas dilatatsioonikateetrit, veendumaks,
et need töötavad korralikult. Veenduge, et kateeter ja steriilne pakend
ei ole transportimisel kahjustada saanud ja et kateetri suurus on ette
nähtud protseduuri jaoks sobiv.
Käsitsege seadet
kokkuvolditud ballooni kahjustamist. Seadme niisutamine
füsioloogilise lahusega, sisseviimine toru kaudu ja kokkupuude
verega ei vähenda FreePac
ei ole täidetud.
1. Täitmisseadme ettevalmistamine
a. Valmistage täitmisseade ette tootja juhiste alusel.
b. Eemaldage ettevaatlikult ballooni kaitseümbris. Veenduge
enne vahendi kasutamist, et kateeter või steriilne pakend ei ole
transportimisel kahjustada saanud. Vastupanu korral pöörake katet
ühe käega, hoides teise käega kateetri varrest.
2. Dilatatsioonikateetri valik
a. Ballooni nimisuurus tuleb valida võrdne arteri sisemise
läbimõõduga kahjustusest distaalselt. Kui stenoosi ei saa soovitud
dilatatsioonikateetriga läbida, kasutage väiksema läbimõõduga
(ravimiga katmata) kateetrit kahjustuse eeldilateerimiseks, et
soodustada sobivama suurusega dilatatsioonikateetri läbiminekut.
b. Täieliku oklusiooni või suboklusiivsete kahjustuste korral
soovitatakse eeldilateerimist (ravimiga katmata) ballooniga.
3. Dilatatsioonikateetri ettevalmistamine
a. Kateeter on pakitud kaitserõnga sisse. Eemaldage kateeter
ettevaatlikult pakendist.
b. Kokkuvolditud balloonkateeter sisaldab väikseid õhumulle, mis
tuleb enne kasutamist eemaldada. Selle tegemiseks hoidke
kateetrit vertikaalses asendis suunaga alla. Hoidke kaitseümbrist
protseduuri ajal oma kohal. Ühendage kateetri jaoturil oleva
täitmispordi külge Luer-tüüpi lukuga süstal, mis on osaliselt täidetud
füsioloogilise lahuse ja kontrastaine seguga. Avaldage negatiivset
rõhku 15 sekundi jooksul, kuni õhk on täielikult eemaldatud, ja
vabastage kolb. Korrake protseduuri paar korda, kuni õhumullide
liikumine süstla suunas lõpeb. Ärge kasutage ballooni täitmiseks
õhku ega muud gaasilist ainet. Kasutage ainult soovitatavat
täiteainet. Ärge kunagi avaldage ettevalmistamise ajal balloonile
positiivset rõhku.
c. Eemaldage balloonilt stilett ja kaitseümbris.
d. Loputage juhtetraadi valendikku jaoturi Luer-konnektori kaudu.
4. Täitmisseadme ühendamine kateetri külge
a. Täitmisseadme distaalses Luer-tüüpi kinnituses oleva võimaliku
õhu eemaldamiseks puhastage seda umbes 1 ml kontrastainega.
b. Kui kraan on suletud asendis, ühendage lahti ettevalmistamisel
kasutatud süstal, avaldades seejuures vähest positiivset rõhku.
Süstla eemaldamisel ilmub ballooni porti kontrastaine. Veenduge,
et kontrastainet on näha nii dilatatsioonikateetri ballooni pordis
(jaoturis) kui ka täitmisseadme ühenduses. Ühendage täitmisseade
balloondilatatsiooni kateetri ballooni pordiga.
5. PTA balloonangioplastika kateetri IN.PACT™ PACIFIC kasutamine
a. Juhtetraadi sisestamisel läbi hemostaatilise klapi järgige tootja
juhiseid või tavapraktikat. Viige juhtetraat ettevaatlikult edasi
juhtekateetrisse/sisestaja hülssi. Selle protseduuri lõpetamisel
eemaldage (juhul kui te seda kasutasite) juhtetraat/sisestaja.
b. Soovi korral kinnitage traadi külge pööramisseade. Viige juhtetraat
röntgenkontrolli all soovitud veresoonde, seejärel läbi stenoosi.
c. Juhtkateetri kasutamisel aspireerige ja loputage juhtkateetrit
põhjalikult selle ettevalmistamisel dilatatsioonikateetrisse viimiseks.
Viige dilatatsioonikateetri distaalne ots tagasi juhtetraadile.
MÄRKUS. Niverdumise vältimiseks liigutage kateetrit edasi aeglaselt
vähehaaval, kuni juhtetraadi proksimaalne ots väljub kateetrist.
d. Viige kateeter aeglaselt edasi läbi hemostaatilise klapi, nii et
balloon on täielikult tühi. Tuleb jälgida, et hemostaatiline klapp
oleks suletud ainult nii palju, et vältida vere tagasivoolu, aga
võimaldada siiski dilatatsioonikateetri vaba liikumist. Takistuse
tekkimisel ärge viige kateetrit läbi adapteri edasi.
52 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
äärmise ettevaatlikkusega, et
-i katte tõhusust seni, kuni balloon
TM
28.03.2011 17:29:10
vältida