Mere Predostrožnosti; Uputstvo Za Upotrebu; Stranica - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

informišu i stalno obaveštavaju o najnovijim publikacijama o PTA
tehnikama.
− Da bi se smanjio rizik od oštećenja krvnog suda, prečnik
naduvanog balona treba da bude otprilike isti kao prečnik krvnog
suda distalno u odnosu na stenozu.
− Koristite samo smešu kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora za
punjenje balona (1:1). Nikada nemojte koristiti vazduh ili bilo koje
gasne medijume za naduvavanje balona katetera.
− Upotrebljivo do datuma označenog na etiketi.
− Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvom Lipiodol™ or Ethiodol™
(ili drugim kontrastnim sredstvom koje u sebi sadrži delove ovih
agenasa).
− Tokom pripreme nemojte nikada primenjivati pozitivan pritisak na
balon.
MERE PREDOSTROŽNOSTI
− Pre umetanja dilatacionog katetera pacijentu je potrebno dati
odgovarajuću terapiju lekovima (antikoagulant, vazodilatator, itd.)
u skladu sa standardnim protokolima za PTA.
− Da bi se smanjilo moguće uvođenje vazduha u sistem, pre nego
što nastavite treba obavezno pokloniti pažnju održavanju čvrstih
spojeva katetera i temeljnoj aspiraciji i ispiranju sistema.
− Treba preduzeti mere opreza da bi se sprečilo ili smanjilo
zgrušavanje krvi koje može doći prilikom upotrebe bilo kog
katetera. Pre upotrebe properite ili isperite sve proizvode koje ulaze
u vaskularni sistem sterilnim izotoničnim fiziološkim rastvorom
preko priključka za pristup vodič-žice. Razmislite o upotrebi
sistemske heparinizacije.
− IN.PACT™ PACIFIC PTA balon kateter treba koristiti sa oprezom
kod procedura koje obuhvataju kalcifikovane lezije zbog abrazivne
prirode ovih lezija.
− Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo treba ustanoviti pre
tretmana.
− Primene katetera se razlikuju i tehnike moraju biti izabrane na
osnovu stanja pacijenta i iskustva intervetnog lekara.
− Nemojte nikada pomerati kateter za angioplastiku bez produžene
vodič-žice kroz vrh.
− Nikada nemojte pokušavati da pomerite vodič-žicu kada je balon
naduvan.
− Nemojte pomerati kateter ako se oseti značajan otpor. Uzrok
otpora treba da se utvrdi fluoroskopijom i treba preduzeti postupke
otklanjanja otpora.
− Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati
dalje od sunčeve svetlosti.
− Ne prelazite dilatacione pritiske do "nominalnog pritiska prskanja".
U svakom slučaju, uvek primenjujte naduvavanje kontrolisano
manometrom.
OPREZ: IN.PACT™ PACIFIC PTA balon kateteri većih dimenzija mogu
da imaju sporije vreme izduvavanja posebno kod dugačkih držača
katetera.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE / NEPOVOLJNI EFEKTI
Komplikacije koje se povezuju sa upotrebom IN.PACT™ PACIFIC
balon katetera slične su onima koje se povezuju sa standardnim
PTA procedurama. Moguće komplikacije mogu da obuhvate, ali nisu
ograničene samo na:
Povezano za napuknućem:
− Lokalni hematom
− Lokalno krvarenje
− Lokalne ili distalne tromboemboličke epizode
− Tromboza
− Arteriovenska fistula
− Pseudoaneurizam
− Lokalne infekcije
Povezano za dilatacijom:
− Disekcija zida dilatirane arterije
− Perforacija zida arterije
− Duži spazmi
− Akutna reokluzija koja zahteva hiruršku intervenciju
− Restenoza dilatirane arterije
− Totalna okluzija periferne arterije
Povezano za angiografijom:
− Hipotenzija
− Bol i osetljivost
− Aritmije
− Sepsa/infekcija
− Sistemska embolizacija
− Endokarditis
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 54
− Kratkotrajna hemodinamska degradacija
− Smrt
− Reakcije na lekove
− Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo
− Pirogena reakcija
FARMAKOLOŠKE INTERAKCIJE
Farmakološke interakcije ne treba očekivati zbog niske doze i lokalnog
administriranja.
Farmakološke interakcije nisu prijavljene.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre angioplastike, pažljivo pregledajte svu opremu koja treba da se
koristi tokom procedure, uključujući dilatacioni kateter, kako biste
proverili da li pravilno funkcionišu. Proverite da li kateter i sterilno
pakovanje nisu oštećeni prilikom isporuke i da je veličina katetera
odgovarajuća za određenu proceduru za koju je namenjen.
Veoma pažljivo rukujte uređajem kako bi se izbeglo oštećenje
umotanog katetera. Ovlaživanje uređaja fiziološkim rastvorom,
umetanje kroz omotač i kontakt sa krvlju neće smanjiti efikasnost
FreePac™ premaza sve dok se balon ne naduva.
1. Priprema uređaja za naduvavanje
a. Pripremite uređaj za naduvavanje prema uputstvima proizvođača.
b. Pažljivo uklonite zaštitni omotač balona. Pre upotrebe, pažljivo
pregledajte jedinicu kako biste proverili da li kateter ili sterilno
pakovanje nisu oštećeni prilikom transporta. U slučaju da dođe
do otpora, okrenite zaštitni omotač jednom rukom držeči držač
u drugoj.
2. Izbor dilatacionog katetera
a. Nominalna veličina balona mora da bude izabrana tako da bude
jednaka unutrašnjem prečniku arterije distalno od lezije. Ukoliko
nije moguć prelazak kroz stenozu sa željenim dilatacionim
kateterom, upotrebite kateter (koji nije premazan lekom)
manjeg prečnika da biste unapred dilatirali leziju za lakši prolaz
dilatacionog katetera sa veličinom koja više odgovara.
b. U slučajevima totalne okluzije ili subokluzivnih lezija preporučuje se
predilatacija balona (nepremazan lekom).
3. Priprema dilatacionog katetera
a. Kateter je upakovan u zaštitni obruč; pažljivo izvadite kateter iz
pakovanja.
b. Umotan balon kateter sadrži male balone vazduha koji moraju da
se izbace pre upotrebe. Da biste ovo uradili, držite balon kateter
u vertikalnom položaju okrenutim nadole. Držite zaštitni omotač
na mestu tokom čišćenja. Povežite Luer-lock špric, delimično
napunjen sterilnim fiziološkim rastvorom, na otvor za naduvavanje
na slavinici katetera. Primenjujte negativan pritisak 15 sekundi
sve dok se ne izbaci sav vazduh i otpustite klip. Ponovite ovaj
postupak nekoliko puta sve dok se svi balončići vazduha ne povuku
ka gornjem delu šprica. Nemojte nikada koristiti vazduh ili bilo
koje gasne medijume za naduvavanje balona. Upotrebite samo
preporučeno sredstvo za naduvavanje. Tokom pripreme nemojte
nikada primenjivati pozitivan pritisak na balon.
c. Uklonite stilet i zaštitni omotač sa balona.
d. Properite pravilno lumen žice kroz konektor luer slavinice.
4. Povezivanje uređaja za naduvavanje na kateter
a. Da biste uklonili sav vazduh iz distalnog kraja Luer priključka
uređaja za naduvavanje, istisnite oko 1 ml (cc) kontrastnog
sredstva.
b. Kada je slavina zatvorena, odvojite špric koji se koristio tokom
pripreme primenom malog pozitivnog pritiska. Kada se ukloni špric
na površini će se pojaviti kontrastno sredstvo u priključku balona.
Proverite da li je površina kontrastnog sredstva vidljiva na priključku
balon katetera (slavinice) i uređaju za naduvavanje. Čvrsto spojite
uređaj za naduvavanje na otvor balon katetera za dilataciju.
5. Upotreba IN.PACT™ PACIFIC PTA balon katetera za angioplastiku
a. Umetnite vodič-žicu kroz hemostatski ventil prema uputstvima
proizvođača ili standardnoj praksi. Pažljivo pomerajte vodič-žicu
u omotač vodećeg katetera/omotača. Po završetku, izvadite
vodič-žicu/uvodnik, ako su upotrebljeni.
b. Pričvrstite zatezni uređaj na žicu, ako želite. Pod fluoroskopijom,
pomerajte vodič-žicu do željenog krvnog suda, a zatim pređite
preko stenoze.
c. Temeljno aspirirajte i isperite vodeći kateter da biste ga pripremili
(kada se koristi vodeći kateter) za uvođenje dilatacionog katetera.
Sa zadnje stane ubacite distalni kraj dilatacionog katetera na vodič-
žicu.
NAPOMENA: Da biste izbegli savijanje, polako pomerajte dilatacioni
kateter, u malim pomacima sve dok proksimalni kraj vodič-žice ne
54 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10