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14. Upewnić się, że położenie dystalnej i proksymalnej końcówki
stentu w stosunku do zmiany jest nadal prawidłowe.
15. Obrócić pokrętło, jak przedstawiono w pozycji B na rysunku 4,
trzymając uchwyt nieruchomo, aby rozpocząć uwalnianie stentu
pod kontrolą fluoroskopową. Uwalnianie stentu rozpocznie się, gdy
ruchomy znacznik na ruchomym korpusie minie dystalny znacznik
na systemie wprowadzania, jak przedstawiono na rysunku 5.
Zapewnić prawidłowe pozycjonowanie stentu przed całkowitym
uwolnieniem stentu, ponieważ nie będzie to już możliwe, gdy
końcówka dystalna stentu będzie przylegać do ściany naczynia.
NIE zaciskać ruchomego korpusu ani niebieskiego korpusu
nieruchomego drugą ręką trzymającą system wprowadzania.
16. Kontynuować obracanie pokrętła i sprawdzać, czy między
znacznikiem dystalnym na systemie wprowadzania a dystalnymi
znacznikami stentu jest stała przerwa, jak przedstawiono na
rysunku 6. Stent zostanie w pełni uwolniony, gdy ruchomy znacznik
na ruchomym korpusie minie znacznik proksymalny na systemie
wprowadzania. W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie
wprowadzania stentu przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu
przed kontynuacją zabiegu.
17. Przeprowadzić angiograficzną wizualizację stentowanego odcinka
naczynia. Prawidłowe uwolnienie stentu (bez kompresji lub
rozciągnięcia) można sprawdzić, porównując znaczniki systemu
wprowadzania z odpowiednimi znacznikami stentu.
Usuwanie systemu stentu
18. Po pełnym uwolnieniu stentu ostrożnie usunąć system wpro wa-
dzania pod kontrolą fluoroskopową, obserwując znacznik RTG
na końcu dystalnym oraz pozostawiając na miejscu prowadnik.
Jeśli końcówka nie daje się łatwo wycofać, przed ponowną próbą
usunięcia określić przyczynę tego stanu. System wprowadzania
można ostrożnie przesunąć w kierunku dystalnym, aby uwolnić
końcówkę.
19. Przeprowadzić angiograficzną wizualizację stentowanego odcinka
naczynia. Jeśli stent nie rozpręża się w pełni na całej długości
zmiany, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu doprężenia
balonem po uwolnieniu stentu (standardowy zabieg PTA). Upewnić
się, że średnica balona PTA po rozprężeniu odpowiada średnicy
referencyjnej docelowego naczynia krwionośnego.
20. Po użyciu zutylizować produkt i opakowanie zgodnie z przepisami
szpitala, administracyjnymi i/lub lokalnie obowiązującymi zasa-
dami.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
przy obrazowaniu metodą NMR
Badania niekliniczne wykazały, że można wykonywać badanie NMR
po wszczepieniu stentu Pulsar-18 T3 (MR Conditional) w przypadku
wszczepienia jednego stentu lub przy odcinkach zachodzących na
siebie stentów nieprzekraczających 385 mm. Pacjent z wszczepionym
urządzeniem może być w bezpiecznych warunkach poddawany
badaniu w systemie NMR spełniającym następujące warunki:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 i 3,0 T;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 3000 gau-
sów/cm (30 T/m);
• maks. dane systemu rezonansu magnetycznego – uśrednione
swoiste tempo pochłaniania energii przez całe ciało (SAR) 1 W/kg
dla punktów orientacyjnych poniżej pępka oraz 2 W/kg (normalny
tryb pracy) dla punktów orientacyjnych powyżej pępka.
W warunkach skanowania określonych powyżej przewiduje się,
że stent spowoduje wzrost temperatury maksymalnie o 5,7°C po
wykonaniu 15-minutowego skanowania ciągłego.
W badaniach nieklinicznych stent powodował artefakt obrazu w
postaci rozciągnięcia o ok. 4 mm przy obrazowaniu z sekwencją echa
gradientowego oraz 3 mm przy obrazowaniu z sekwencją impulsową
echa spinowego w systemie rezonansu magnetycznego 3,0 T. Artefakt
może zasłaniać światło urządzenia.
Gwarancja/odpowiedzialność
Produkt i każdy jego element (dalej „produkt") został zaprojektowany,
wyprodukowany, przebadany i zapakowany z zachowaniem wszelkiej
uzasadnionej dbałości. Jednak firma BIOTRONIK nie ma wpływu na
warunki użytkowania produktu, dlatego zawartość instrukcji obsługi
należy traktować jako integralną część niniejszego wyłączenia
odpowiedzialności na wypadek zakłóceń zamierzonej funkcji produktu
z różnych przyczyn.
Firma BIOTRONIK nie gwarantuje, że poniższe zdarzenia nie będą
miały miejsca:
• nieprawidłowe działanie produktu lub usterki,
• reakcja immunologiczna pacjenta na produkt,
• powikłania medyczne podczas użytkowania produktu w następstwie
kontaktu produktu z ciałem pacjenta.
Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzialności za:
• użytkowanie
produktu
niezgodne
z
wskazaniami,
przeciwwskazaniami,
ostrzeżeniami,
ostrożności oraz instrukcją obsługi;
• modyfikacje oryginalnego produktu;
• przyczyny, jakich nie można było przewidzieć w momencie
dostarczania produktu z uwagi na aktualny stan wiedzy i technologii;
• przyczyny spowodowane innymi produktami BIOTRONIK lub
produktami innych firm oraz działaniem będącym skutkiem siły
wyższej, w tym m.in. klęskami żywiołowymi.
Powyższe zapisy nie naruszają ograniczeń żadnego wyłączenia
odpowiedzialności i/lub ograniczenia odpowiedzialności uzgodnio-
nego indywidualnie z klientem w zakresie dozwolonym przez
obowiązujące prawo.
Tylko dla USA:
Firma BIOTRONIK wyłącza wszystkie gwarancje, faktyczne lub
domniemane, dotyczące tego produktu, w tym m.in. wszelkie
gwarancje przydatności handlowej i przydatności produktu do
określonego celu. Firma BIOTRONIK nie odpowiada za jakiekolwiek
bezpośrednie,
przypadkowe
lub
wtórne
spowodowane dowolnym zastosowaniem produktu, bez względu na
to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie jakiekolwiek teorii
odpowiedzialności, w tym na skutek zaniedbania.
Descrição
O sistema de stent Pulsar-18 T3 (doravante denominado Pulsar-18
T3), como mostrado na Figura 1, é um stent autoexpansível pré-
montado em um sistema de entrega over-the-wire.
Pulsar-18 T3_version A.indd 23
O stent (1) é um implante permanente fabricado a partir de um tubo
de nitinol cortado a laser. O stent (1) tem seis marcas radiopacas nas
duas extremidades (1a, 1b) e está completamente coberto por uma
camada fina de carbeto de silício amorfo (proBIO™).
O sistema de entrega consiste em um design de shaft triaxial: a
montagem interna da shaft (2), a shaft central retrátil (3) e a shaft
azul de estabilização exterior fixa (11).
O lúmen central do fio guia montado dentro do haste (2) começa na
ponta distal do sistema de entrega (7) e termina na porta Luer (6) na
manopla (9). O lúmen do fio guia é irrigado através da porta Luer (6).
O stent está posicionado entre a haste interna (2) e a haste retrátil
(3) na extremidade distal do sistema de entrega. As duas marcas
radiopacas do sistema de entrega (8a, 8b) facilitam a visualização e
o posicionamento sob fluoroscopia do sistema de stent na direção da
lesão e através dela.
A haste retrátil (3) começa na manopla (9) e estende-se na direção
da ponta do sistema de entrega (7). A haste retrátil (3) cobre o stent
(1), contendo-o no sistema de entrega. A marca radiopaca móvel (10)
na haste retrátil (3) permite o controle visual durante o implante
do stent. A superfície externa da ponta (7), a haste retrátil (3) e a
haste azul de estabilização (11) são cobertas por um revestimento
hidrofóbico e é aplicado um agente antifricção entre a haste retrátil
(3) e a haste interna (2).
A haste azul de estabilização (11) foi concebida para reduzir a
fricção entre o sistema de stent e a válvula hemostática da bainha
do introdutor.
O botão de segurança em uma posição desbloqueada (4) e o seletor
rotativo (5) na manopla (9) são usados para o implante do stent (1).
Apresentação
Estéril. Não pirogênico. O dispositivo é esterilizado com óxido de
etileno.
Conteúdo
• Um (1) sistema de stent em uma bolsa selada de abertura
destacável.
• Um (1) manual técnico e um (1) cartão de implante do paciente.
Armazenagem
Armazenar ao abrigo de luz solar e manter seco. Armazenar
entre 15 °C e 25 °C. São permitidas excursões de temperatura de
armazenamento a curto prazo entre 10 °C e 40 °C.
Indicações
O Pulsar-18 T3 está indicado para uso em pacientes com doença
aterosclerótica das artérias femoral superficial, poplítea proximal e
infrapoplítea e para o tratamento de resultados insuficientes após a
angioplastia transluminal percutânea (PTA), por exemplo, estenose
residual e dissecção.
Contraindicações
O Pulsar-18 T3 é contraindicado para uso em pacientes com:
• Lesões que possam impedir um tratamento adequado com o
sistema de stent, incluindo o implante adequado do stent ou a
insuflação completa de um balão de angioplastia de dimensão
adequada.
• Grandes quantidades de trombos agudos ou subagudos na lesão-
alvo.
• Vaso perfurado.
• Lesões que se situem no interior ou adjacentes a um aneurisma.
• Risco de oclusão dos ramos laterais vitais.
• Distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou que não possam
receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada.
• Insuficiência renal ou uma alergia aos meios de contraste.
• Uma hipersensibilidade conhecida ao níquel ou ao carbeto de silício
amorfo.
Avisos
• Este dispositivo acarreta o risco associado de trombose subaguda,
complicações vasculares e eventos hemorrágicos. Por conseguinte,
é crucial uma seleção cuidadosa dos pacientes. Aconselhamos a
terapia antiplaquetária durante um período de seis meses após o
procedimento.
• Este dispositivo foi concebido para e destina-se a uso único. NÃO
reesterilize nem reutilize. A reutilização de dispositivos para
uso único cria um risco potencial de infecções para o paciente
ou para o usuário. A contaminação do dispositivo pode provocar
lesões, doenças ou a morte do paciente. Limpeza, desinfecção e
esterilização podem comprometer características essenciais do
material e do design e levar à falha do dispositivo. A BIOTRONIK
não será responsável por quaisquer danos diretos, acidentais ou
consequentes resultantes da reesterilização ou reutilização.
• NÃO use o sistema de stent se a embalagem exterior e/ou interior
estiver aberta ou danificada ou se alguma das informações
fornecidas estiverem ocultas ou danificadas. NÃO utilize se o
jego
przeznaczeniem/
aparelho estiver danificado ou se o stent estiver parcialmente
środkami
implantado.
• NÃO utilize o dispositivo após a "Data de validade" indicada na
etiqueta.
• NÃO exponha o sistema de stent a solventes orgânicos como, por
ex., álcool.
• Manuseie o sistema de stent sob orientação angiográfica quando
ele estiver no corpo do paciente.
• Se houver grandes quantidades de trombos no vaso, o uso de
estratégias alternativas ou adjuntivas (redução mecânica de
volume, trombólise, inibidores de GPIIb/IIIa) deve ser considerado.
Avisos de segurança
Avisos de segurança em geral
• Este dispositivo somente deve ser utilizado por médicos devida-
mente treinados e com experiência na realização de intervenções
vasculares (incluindo casos de complicações potencialmente fa-
tais).
• Foram relatadas em literatura médica fraturas de stents de nitinol
szkody
ani
wydatki
implantados na artéria femoral superficial. As faturas ocorreram
com maior frequência e gravidade em segmentos com stents mais
longos e no caso de múltiplos stents parcialmente sobrepostos.
Estas fraturas foram frequentemente associadas a reestenose ou
Português
oclusão da artéria.
• Devem ser tomadas precauções para prevenir ou diminuir a
coagulação. Recomenda-se o uso de heparinização sistêmica
durante o procedimento.
Avisos de segurança para manuseio
• Antes do procedimento, o sistema de stent deve ser examinado
visualmente para verificar a funcionalidade e garantir que as
dimensões sejam adequadas para o procedimento específico no
qual vai ser usado.
• Tenha cuidado durante o manuseio para reduzir a possibilidade de
implante prematuro do stent, ruptura, curvamento ou dobramento
acidentais da haste do sistema de entrega.
Avisos de segurança para colocação do stent
• Use apenas fios guia com 0,018" (0,46 mm) de diâmetro.
• Use apenas com uma bainha do introdutor de tamanho adequado
indicado na etiqueta. Se o Pulsar-18 T3 for usado em conjunto com
bainhas do introdutor longas e/ou aramadas, poderá ser necessário
um tamanho em French maior do que o indicado na etiqueta para
reduzir a fricção.
• NÃO avance um stent parcialmente implantado proximal ou
distalmente, uma vez que o arrasto de reposicionamento pode
causar lesões no paciente.
• NÃO insira nem avance o sistema de stent no corpo se o sistema
de stent não tiver passado sobre o fio guia e se o fio guia não se
estender além da ponta do sistema de entrega para evitar danos
no vaso.
• Se detectar uma forte resistência durante o implante do stent,
interrompa o procedimento e determine a causa antes de
prosseguir. Se não for possível implantar o stent, remova todo o
sistema de stent.
• O sistema de stent não foi projetado para uso com sistemas
elétricos de injeção.
• Se forem necessários vários stents para o tratamento de uma
lesão:
- Os stents devem ter uma composição semelhante, uma vez
que o risco de corrosão aumenta com o contato entre stents de
diferentes metais.
- A sobreposição de mais de dois stents não foi investigada.
- Recomenda-se colocar o stent distal primeiro e permitir uma
sobreposição suficiente entre os stents.
• Deve-se ter cuidado ao voltar a efetuar o cruzamento de um stent
com dispositivos complementares.
• O uso de dispositivos de aterectomia mecânica ou de cateter a laser
não é recomendado na área do stent.
• O implante de stent em uma bifurcação pode comprometer futuros
diagnósticos ou procedimentos terapêuticos.
Potenciais eventos adversos/
complicações
Possíveis complicações incluem, mas não se limitam a:
• Cirurgia de emergência para corrigir complicações vasculares.
• Infecção e sepse.
• Reações alérgicas aos meios de contraste, aos agentes anti-
plaquetários/anticoagulantes e o carbeto de silício amorfo.
• Embolização de ar, trombótica ou material aterosclerótico.
• Necrose tecidual e perda de membro devido a embolização distal.
• Eventos relacionados com o sistema de stent: falha no implante do
stent no local pretendido, colocação incorreta do stent, deformação
do stent, embolização do stent, trombose ou oclusão do stent,
fratura do stent, migração do stent, aposição inadequada ou
compressão do(s) stent(s), dificuldades de remoção, embolização
do material do sistema de entrega.
• Eventos vasculares: hematoma no local de acesso, hipotensão/
hiper tensão, pseudoaneurisma, formação de fístula arteriovenosa,
hematoma retroperitoneal, dissecção ou perfuração de vasos,
reestenose, trombose ou oclusão, vasoespasmo, isquemia peri-
férica, dissecção, embolização distal (ar, resíduos teciduais e
trombo).
• Eventos hemorrágicos: sangramento ou hemorragia do local de
acesso e hemorragia com necessidade de transfusão ou outro
tratamento.
• Morte.
Instruções de uso
Preparação do paciente e escolha do sistema
de stent
1. Prepare o paciente e o local da lesão de acordo com a prática
clínica padrão. Recomenda-se a pré-dilatação da lesão usando
técnicas de PTA padrão antes do implante de stent.
2. Escolha um tamanho de stent adequado com base no diâmetro da
artéria adjacente à lesão e no comprimento do segmento de stent
de acordo com a tabela "Dimensionamento do vaso" na página 5.
O comprimento do stent deve sobrepor a lesão em pelo menos
5 mm em cada lado.
Preparação do sistema de stent
3. Verifique e garanta que a embalagem exterior não seja danificada
nem aberta antes de usar. Abra a embalagem exterior e remova
a bolsa. Inspecione a bolsa e garanta que não existam danos na
barreira estéril antes de prosseguir. Abra a bolsa e remova o
conteúdo estéril.
4. Em primeiro lugar, levante a manopla do tabuleiro e, depois, retire
o sistema de entrega do anel de proteção e coloque-o em um
campo estéril. Tenha cuidado para não dobrar o cateter. Verifique
se existem danos no sistema de stent antes de prosseguir.
Irrigação do lúmen do fio guia
5. Conecte uma seringa de 10 ml com soro fisiológico heparinizado
estéril à porta Luer na saída do fio guia proximal e injete pelo
menos 5 ml de soro fisiológico no lúmen do fio guia até sair fluido
da ponta do sistema de entrega como mostrado na Figura 2.
6. Remova a seringa.
Introdução do sistema de stent
7. Verifique se existem danos no sistema de stent. Verifique se a
extremidade distal do stent se encontra dentro da haste retrátil.
NÃO use o sistema de stent se o stent estiver exposto.
8. Passe a ponta distal do sistema de stent sobre a extremidade
proximal do fio guia e avance até o fio guia sair da porta Luer na
extremidade proximal da manopla. Mantenha o sistema de stent
na posição mais reta possível.
9. Insira o sistema de stent cuidadosamente pela bainha do introdutor
enquanto imobiliza o fio guia. Verifique se a extremidade distal da
haste retrátil está nivelada com a ponta do sistema de entrega.
10. Avance cuidadosamente o sistema de stent sobre o fio guia em
uma posição imediatamente distal à lesão a ser tratada.
23
17.10.2018 14:22:01
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