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Nur für die USA:
BIOTRONIK weist alle ausdrücklichen oder stillschweigenden
Gewährleistungen zu diesem Produkt ab, einschließlich, ohne
Einschränkung, der Zusicherung der Handelstauglichkeit und der
Eignung für einen bestimmten Zweck. BIOTRONIK übernimmt
keine Verantwortung für direkte, Begleit- oder Folgeschäden oder
für Kosten aufgrund der Anwendung des Produkts, gleichgültig,
ob diese Ansprüche aufgrund einer Haftungstheorie einschließlich
Fahrlässigkeit erhoben werden.
Description
Le système d'endoprothèse Pulsar-18 T3 (appelé ci-après Pulsar-18
T3), représenté à la figure 1, est une endoprothèse auto-expansible
prémontée sur un système de largage coaxial.
L'endoprothèse (1) est un implant permanent fait d'un tube en nitinol
découpé au laser. L'endoprothèse (1) a six repères radio-opaques à
chaque extrémité (1a, 1b) et est entièrement couverte d'une fine
couche de carbure de silicium amorphe (proBIO™).
Le système de largage de conception triaxiale est composé : d'un
corps interne (2), d'un corps (centrale) rétractable (3) et d'un corps de
stabilisation bleu externe fixe (11).
La lumière centrale du guide se trouvant au niveau du corps interne
(2) commence à l'extrémité distale du système de largage (7) et se
termine à l'orifice Luer (6) situé sur la poignée (9). La lumière du
guide se rince via l'orifice Luer (6).
L'endoprothèse est positionnée entre le corps interne (2) et le corps
rétractable (3) à l'extrémité distale du système de largage. Les deux
repères radio-opaques se trouvant sur le système de largage (8a,
8b) facilitent la visualisation radioscopique et le positionnement de
l'endoprothèse lors de sa progression vers la lésion et en travers de
celle-ci.
Le corps rétractable commence à l'intérieur de la poignée (9) et se
prolonge vers l'extrémité du système de largage. Le corps rétractable
(3) couvre l'endoprothèse (1), la maintenant comprimée sur le
système de largage. Le repère radio-opaque mobile (10) du corps
rétractable (3) permet un contrôle visuel pendant le déploiement
de l'endoprothèse. La surface externe de l'extrémité (7), du corps
rétractable (3) et le corps de stabilisation bleu (11) sont couverts d'un
revêtement hydrophobe. Un agent anti-friction est appliqué entre le
corps rétractable (3) et le corps interne (2).
Le corps de stabilisation bleu (11) est destiné à réduire la friction
entre le système d'endoprothèse et la valve hémostatique de la gaine
d'introduction.
Le bouton de sécurité en position déverrouillée (4) et la molette (5)
situés sur la poignée (9) sont utilisés pour déployer l'endopro-
thèse (1).
Présentation
Stérile. Non pyrogène. Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Contenu
• Un (1) système d'endoprothèse sous poche scellée déchirable.
• Un (1) manuel technique avec une (1) carte d'implantation patients.
Conservation
Conserver à l'abri de la lumière du soleil et au sec. Conserver entre
15 °C et 25 °C. De brèves sorties de la température de stockage entre
10 °C et 40 °C sont autorisées.
Indications
Le Pulsar-18 T3 est indiqué pour une utilisation chez les patients
présentant une maladie athéroscléreuse au niveau des artères
fémorales superficielles, poplitées proximales et infrapoplitées, et
pour le traitement de résultats insuffisants après une angioplastie
transluminale percutanée (ATP), telles qu'une sténose résiduelle ou
une dissection.
Contre-indications
Le Pulsar-18 T3 est contre-indiqué chez les patients présentant les
conditions suivantes :
• Lésions considérées comme empêchant un traitement correct
à l'aide du système d'endoprothèse, y compris bon placement de
l'endoprothèse ou gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie
de taille appropriée.
• Grande quantité de thrombus aigu ou subaigu au niveau de la lésion
cible.
• Vaisseau perforé.
• Lésion se situant à l'intérieur ou à proximité d'un anévrisme.
• Risque d'occlusion de branches latérales vitales.
• Troubles hémorragiques non corrigés ou patient ne pouvant pas
recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recom-
mandé.
• Insuffisance rénale ou allergie aux produits de contraste.
• Hypersensibilité connue au nickel ou au carbure de silicium
amorphe.
Avertissements
• Ce dispositif entraîne un risque associé de thrombose subaiguë, de
complications vasculaires et d'événements hémorragiques. Il est
donc crucial de choisir les patients avec le plus grand soin. Un
traitement antiplaquettaire est recommandé pour une période de
six mois après l'intervention.
• Ce dispositif est conçu pour et destiné à un usage unique. NE PAS
restériliser et/ou réutiliser. La réutilisation des dispositifs à
usage unique crée un risque potentiel d'infection pour le patient
ou l'utilisateur. La contamination du dispositif peut entraîner
des lésions, une maladie ou le décès du patient. Le nettoyage, la
désinfection et la stérilisation peuvent compromettre les carac-
téristiques essentielles du matériau et de la conception, entraînant
ainsi une défaillance du dispositif. BIOTRONIK ne peut être tenu
pour responsable des dommages directs, indirects ou accessoires
résultant d'une restérilisation ou d'une réutilisation.
• NE PAS utiliser le système d'endoprothèse si l'emballage externe
et/ou interne est/sont endommagé/s ou ouvert/s, ou si les infor ma-
tions fournies sont masquées ou non lisibles. NE PAS utiliser si le
dispositif est endommagé, ou si l'endoprothèse est partiellement
déployée.
• NE PAS utiliser le dispositif après la date limite d'utilisation
indiquée sur l'étiquette.
• NE PAS exposer le système d'endoprothèse à des solvants
organiques, comme l'alcool.
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Pulsar-18 T3_version A.indd 8
• Manipuler le système d'endoprothèse sous surveillance angio-
graphique lorsqu'il se trouve dans le corps du patient.
• Si une grande quantité de thrombus est présente dans le vaisseau,
des stratégies alternatives ou d'appoint (réduction de volume méca-
nique, thrombolyse, inhibiteurs GPIIb/IIIa) doivent être envisagées.
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
• Ce dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins
parfaitement formés et ayant l'expérience des interventions
Français
vasculaires (y compris les cas de complications vitales).
• Des ruptures d'endoprothèses en nitinol implantées au niveau
de l'artère fémorale superficielle ont été signalées dans les
publications médicales. Les ruptures sont survenues plus
fréquemment et ont été plus graves dans les segments stentés
longs et dans les cas où plusieurs endoprothèses se chevauchent
partiellement. Ces ruptures ont souvent été associées à une
resténose ou une occlusion de l'artère.
• Des précautions pour prévenir ou réduire la formation de
caillot doivent être prises. L'utilisation de l'héparine de manière
systémique au cours de la procédure est recommandée.
Consignes de sécurité pour la manipulation
• Avant l'intervention, examiner visuellement le système d'endo-
prothèse pour vérifier son fonctionnement et assurer que sa taille
est adaptée à l'intervention spécifique pour laquelle il doit être
utilisé.
• Manipuler le dispositif avec soin afin de réduire le risque de
déploiement précoce de l'endoprothèse, de rupture, de courbure ou
de coudure accidentelle du corps du système de largage.
Précautions liées à la mise en place de
l'endoprothèse
• Utiliser uniquement des guides d'un diamètre de 0,018" (0,46 mm).
• N'utiliser qu'avec une gaine d'introduction de taille appropriée
selon les indications de l'étiquette. Si le Pulsar-18 T3 est utilisé en
association avec des gaines d'introduction longues et/ou tressées,
un diamètre (Fr.) plus gros que la taille indiquée sur l'étiquette peut
être nécessaire pour réduire la friction.
• NE PAS faire avancer une endoprothèse partiellement déployée en
direction proximale ou distale car la tirer ou la repositionner risque
d'entraîner des lésions chez le patient.
• NE PAS introduire ni faire avancer le système d'endoprothèse dans
le patient si le système n'a pas été passé sur un guide et si le guide
ne s'étend pas au-delà de l'extrémité du système de largage afin
d'éviter des lésions du vaisseau.
• En cas de résistance importante lors du déploiement, interrompre
le processus et déterminer la cause de cette résistance avant de
poursuivre. S'il n'est pas possible de déployer l'endoprothèse,
retirer le système d'endoprothèse complet.
• Le système d'endoprothèse n'est pas conçu pour être utilisé avec
les systèmes d'injection automatique.
• Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires pour traiter une
lésion :
- Les endoprothèses doivent avoir une composition similaire car
le risque de corrosion augmente si des endoprothèses à base de
métaux différents entrent en contact l'une avec l'autre.
- Aucune recherche n'a été faite sur le chevauchement de plus de
deux endoprothèses.
- Il est recommandé de placer l'endoprothèse distale en premier et
de prévoir un chevauchement suffisant entre les endoprothèses.
• Le refranchissement d'une endoprothèse avec des dispositifs
auxiliaires doit être réalisé avec précaution.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser des dispositifs d'athérectomie
mécaniques ou des cathéters laser dans la région stentée.
• La pose d'une endoprothèse en travers d'une bifurcation risque
de compromettre les procédures diagnostiques et thérapeutiques
futures.
Evénements indésirables/complications
potentiels
Parmi les complications possibles, on citera :
• Intervention chirurgicale d'urgence pour corriger les complications
vasculaires.
• Infection et septicémie.
• Réactions allergiques aux produits de contraste, aux anti-
plaquettaires, aux anticoagulants, au carbure de silicium amorphe.
• Embolisation gazeuse, de matériau thrombotique ou athéroscléreux
• Nécrose tissulaire et perte de membre en raison d'une embolisation
distale.
• Evénements liés au système d'endoprothèse : impossibilité de
larguer l'endoprothèse à l'endroit prévu, mauvais positionnement
de l'endoprothèse, déformation de l'endoprothèse, embolisation
de l'endoprothèse, thrombose ou occlusion de l'endoprothèse,
rupture de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse, mauvaise
apposition ou compression de la ou des endoprothèses, difficultés
de retrait, embolisation avec le matériau du système de largage.
• Evénements vasculaires : hématome au niveau du site d'accès,
hypotension/hypertension,
fistule artérioveineuse, hématome rétropéritonéal, dissection ou
perforation d'un vaisseau, resténose, thrombose ou occlusion,
vasospasme, ischémie périphérique, dissection et embolisation
distale (gazeuse, de débris tissulaire, thrombotique).
• Evénements hémorragiques : saignement ou hémorragie au niveau
du site d'accès, hémorragie nécessitant une transfusion ou autre
traitement.
• Décès.
Mode d'emploi
Préparation du patient et sélection du
système d'endoprothèse
1. Préparer le patient et le site de la lésion selon le protocole clinique
établi. Il est recommandé d'effectuer une pré-dilatation de la
lésion par des techniques standard d'ATP avant de procéder à
l'introduction de l'endoprothèse.
2. Sélectionner la taille d'endoprothèse appropriée en fonction
du diamètre de l'artère adjacente à la lésion et de la longueur
du segment à stenter en se référant au tableau « Mesure de la
taille du vaisseau » à la page 5. La longueur de l'endoprothèse
doit assurer un dépassement d'au moins 5 mm de chaque côté
de la lésion.
Préparation du système d'endoprothèse
3. Avant utilisation, vérifier et s'assurer que l'emballage externe n'a
été ni endommagé, ni ouvert. Ouvrir l'emballage externe et retirer
le sachet. Examiner le sachet et s'assurer que la barrière stérile
est intacte avant de continuer. Ouvrir le sachet et en retirer le
contenu stérile.
4. Saisir tout d'abord la poignée sur le plateau, puis tirer pour
dégager le système de largage de la spirale de protection et le
placer sur le champ stérile. Veiller à ne pas couder le cathéter.
Avant utilisation, examiner le système d'endoprothèse pour
déceler tout dommage éventuel.
Rinçage de la lumière du guide
5. Raccorder une seringue de 10 ml remplie de sérum physiologique
hépariné stérile à l'orifice Luer au niveau de la sortie proximale du
guide, et injecter au moins 5 ml de sérum physiologique dans la
lumière du guide jusqu'à ce que le liquide ressorte par l'extrémité
du système de largage (figure 2).
6. Retirer la seringue.
Introduction du système d'endoprothèse
7. Examiner le système d'endoprothèse pour s'assurer qu'il ne soit
pas endommagé. S'assurer que l'extrémité distale de l'endo-
prothèse se trouve à l'intérieur du corps rétractable. NE PAS
utiliser le système d'endoprothèse si l'endoprothèse est
apparente.
8. Enfiler l'extrémité distale du système d'endoprothèse sur
l'extrémité proximale du guide et avancer jusqu'à ce que le guide
ressorte par l'orifice Luer à l'extrémité proximale de la poignée.
Maintenir le système d'endoprothèse aussi droit que possible.
9. Introduire avec précaution le système d'endoprothèse par la
gaine d'introduction tout en immobilisant le guide. Vérifier que
l'extrémité distale du corps rétractable est au même niveau que
l'extrémité du système de largage.
10. Avancer avec précaution le système d'endoprothèse sur le guide,
juste en aval de la lésion à traiter.
11. Avancer le système d'endoprothèse en travers de la lésion et
positionner les repères de chaque côté de la lésion. Vérifier
que le corps de stabilisation bleu est à l'intérieur de la valve
hémostatique. S'il n'est pas possible de maintenir le corps de
stabilisation à l'intérieur, maintenir le système de largage aussi
droit que possible en dehors du corps du patient.
Déploiement de l'endoprothèse
12. Maintenir le système d'endoprothèse et le guide aussi droits
que possible à l'extérieur du corps du patient (voir figure 3). Tout
relâchement (mou) du système de largage risque de produire une
mise en place incorrecte de l'endoprothèse, ou sa compression ou
son élongation potentielles.
13. Appuyer sur le bouton de sécurité (voir figure 4, A) jusqu'à ce qu'il
s'enclenche en position enfoncée.
14. S'assurer que la position des extrémités distale et proximale de
l'endoprothèse par rapport à la lésion est toujours correcte.
15. Tourner la molette (figure 4, B) tout en maintenant la poignée
immobile pour commencer le déploiement de l'endoprothèse
sous contrôle radioscopique. Le déploiement de l'endoprothèse
commence lorsque le repère mobile du corps rétractable passe
le repère distal du système de largage (figure 5). S'assurer du
bon positionnement de l'endoprothèse avant de la déployer
entièrement et de la relâcher car ceci n'est plus possible une fois
que l'extrémité distale de l'endoprothèse est apposée contre la
paroi du vaisseau. NE PAS serrer le corps rétractable ou le corps
de stabilisation bleu avec l'autre main qui tient le système de
largage.
16. Continuer à tourner la molette et vérifier la présence d'un
espace stable entre le repère distal du système de largage et
les repères distaux de l'endoprothèse (figure 6). L'endoprothèse
est complètement déployée lorsque le repère mobile du corps
rétractable passe le repère proximal du système de largage. En
cas de résistance importante lors du déploiement, interrompre
le processus et déterminer la cause de cette résistance avant de
poursuivre.
17. Réaliser une visualisation angiographique du segment stenté
du vaisseau. Il est possible de vérifier le déploiement correct de
l'endoprothèse (ni comprimée, ni étirée) en faisant correspondre
les repères du système de largage et les repères de l'endoprothèse.
Retrait du système de largage
18. Retirer prudemment le système de largage sous contrôle
radioscopique après avoir entièrement déployé l'endoprothèse
tout en observant le marqueur radio-opaque de l'extrémité distale
et en laissant le guide en place. Si l'extrémité ne se retire pas
facilement, déterminer la cause avant de retenter le retrait. Il
est possible de déplacer prudemment le système de largage en
direction distale pour libérer l'extrémité.
19. Réaliser une visualisation angiographique du segment stenté
du vaisseau. Si l'endoprothèse n'est pas déployée sur toute la
pseudo-anévrisme,
formation
de
longueur de la lésion, il est possible de réaliser une dilatation
par ballonnet (ATP standard) après le déploiement, à la discrétion
du médecin. S'assurer que le diamètre du ballonnet d'ATP gonflé
correspond au diamètre de référence du vaisseau cible.
20. Après utilisation, éliminer le produit et son emballage con for-
mément à la réglementation de l'hôpital, administrative et/ou
gouvernementale locale.
Informations relatives à la sécurité de
l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse Pulsar-18
T3 est compatible avec l'IRM sous certaines conditions pour des
configurations simples et chevauchées allant jusqu'à 385 mm. Un
patient porteur de ce dispositif peut subir sans danger un examen
par IRM dans un système IRM qui satisfait aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial de 3000 gauss/cm (30 T/m)
maximum.
• Débit d'absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR)
maximum moyenné sur le corps entier, rapporté par le système
IRM, de 1 W/kg pour les repères anatomiques situés en dessous de
l'ombilic et de 2 W/kg (Mode de fonctionnement normal) pour les
repères anatomiques situés au-dessus de l'ombilic.
17.10.2018 14:21:57
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