Como É Fornecido; Instruções De Utilização - NuMED DH Instrucciones De Utilizacion

PORTUGUÊS
INDICAÇÕES: Recomendado para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) das artérias renal, ilíaca e
femoral. Estes cateteres não foram concebidos para utilização nas artérias coronárias.
DESCRIÇÃO
O Cateter de dilatação de alta pressão Ultra PTA NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão
montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina- se a insuflação do
balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s] banda[s] radiopaca[s] define[m] o
centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação. Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento
indicados com uma pressão específica. As dimensões do balão são ± 10% à Pressão Nominal de Ruptura
(RBP). A RBP é diferente de uma dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito
importante não insuflar o balão para além da RBP.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
AVISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão
para monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
• Na ATP, o balão dilatado não deve exceder em demasia o diâmetro da artéria que fica mesmo proximal à
estenose.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o
balão.
• Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro componente se encontrar
resistência, sem primeiro determinar a causa e tomar medidas para a resolver.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x
adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a
possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for encontrada resistência. A causa da
resistência deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto
como uma só unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É
possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando
ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
• Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente
esvaziado.
• O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o
cateter. Podem resultar danos de nós, estiramentos ou da limpeza forçada do cateter.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
• As potenciais complicações relacionadas com a utilização do cateter no corpo incluem, entre outras, as
seguintes: infecção, embolia gasosa e formação de hematomas.
• Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de
utilização de extracção por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
• As complicações associadas à ATP incluem, entre outras: formação de coágulos e embolias, lesões
nervosas, perfuração vascular com necessidade de reparação cirúrgica, lesões na íntima vascular, acidentes
cerebrais, arritmias cardíacas, enfarte do miocárdio ou morte. Para informações específicas, consulte:
Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of
Cardiol, 60;679(1987).
NOTA: Houve relatórios não frequentes de balões de maiores dimensões que explodiram circunferencialmente,
possivelmente devido a uma combinação de estenoses focais apertadas em vasos grandes. Em qualquer
situação de ruptura do balão durante a utilização, recomenda-se a colocação de uma bainha sobre o balão
danificado antes de o retirar através do local de entrada. É possível fazê-lo cortando a ponta proximal do cateter
e fazendo deslizar uma bainha de tamanho adequado sobre o cateter para dentro do local de introdução. Para
Instruções de utilização
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