Kullanım Talimatları - NuMED BIB Instrucciones De Utilizacion

TÜRKÇE
Endikasyonları
Femoral, ilyak ve böbrek atardamarlarının Perkütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA)
işlemlerinde kullanılması tavsiye edilir. Bu kateterler koroner arterler içinde kullanılmak
üzere tasarlanmamıştır.
Bu cihazın güvenliği ve etkinliği damar içi stentlerin yerleştirilmesinde bir
stent gönderim sistemi olarak kullanılmak üzere tesis edilmemiştir.
Açıklama
®
NuMed BIB (Balloon in Balloon) Kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki
lümen balonunu şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için
kullanılır. Bir radyopak marker (işaretleyici), balonun merkezini tanımlar. İçteki balonun
çapı, balon çapının yarısı kadardır ve dıştaki balondan 1 cm daha kısadır. Belirtilen hacim,
ekteki çizelgede gösterildiği üzere her bir kateter ölçüsüne göre değişir. Maksimum balon
ölçüsü belirtilen hacimde ± %10'dur. RBP, her bir balon ölçüsü için değişiktir. RBP için
ambalajın üzerindeki etiketi kontrol edin. Balonun RBP'den fazla şişirilmemesi önemlidir.
Çift balonlu kateterin kullanım amacı, bir arter açmak artışlı şişirme uygulamaktır. İçteki
balon, arterin başlangıçtaki düzgün açılımını sağlar ve ayrıca dıştaki balon şişirilirken
kateteri arter içinde durmasını sağlamakta kullanılan bir araçtır. Şişirme işleminin geri
kalanının tamamlanmasını sağlamak için dış balon şişirilir.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar
görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz
varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan
çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için ürünü inceleyin.
Uyarılar
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayın. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç
göstergesi olan şişirme aleti kullanın. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon
kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep olabilir.
• DİKKAT: Dıştaki balonu şişirmeden önce, lütfen kılıfın ileri (distal) ucunun, balonun en
proksimal bandından en az 2,5 cm geride olduğundan emin olun. Bunun yapılmaması,
dış lümenin gerilmesine ve balonun söndürülememesine sebep olabilir.
• PTA'da, açılan balon stenözün yakınında bulunan arter çapını önemli ölçüde
aşmamalıdır.
• Sadece uygun balon şişirme malzemesi kullanın. Balonu şişirmek için hava veya gaz
kullanmayın.
• İki adet uygun ölçüde basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanın.
• Dirençle karşılaşıldığında, kılavuz tel, balon dilatasyon kateteri veya diğer herhangi bir
bileşen ilerletilmemeli, bunun sebebi araştırılmalı ve sorunu çözmek için gerekenler
yapılmalıdır.
• Önce sebebini bulun ve gerekli önlemleri alın.
• İşlem sırasında kılavuz teli kateterden çıkarmayın.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden
kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz
bulaşma riskini arttırabilir.
Önlemler
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için özen gösterin.
Kullanım Talimatları:
47