Precauciones; Generalidades - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

76-0000-4307/7 (Spanish)
incluyeron a 31 920 pacientes que habían recibido la terapia
VNS y que habían sido sometidos a seguimiento, con un total
de 81 918 años-paciente de implantación. El total de muertes
registradas durante este periodo fue de 733, lo que indica un
índice de mortalidad de 8,9 fallecimientos por cada 1000 años-
paciente, tomando en consideración todas las causas posibles.
De estos 733 fallecimientos, se determinó que 387
"definitivamente no fueron MSEP", 112 "posiblemente fueron
MSEP" y 234 no pudieron ser clasificados debido a falta de
información. La combinación de estas últimas dos categorías
indica que el índice de fallecimientos MSEP más alto posible es
de 4,2 por cada 1000 años-paciente, que es apenas menor al
observado previamente.
Si bien este índice es mayor al esperado en una población sana
(no epiléptica) coincidente en términos de edad y género, se
encuentra dentro del intervalo de estimaciones correspondiente
a pacientes epilépticos que no están recibiendo estimulación
del nervio vago. Dicho intervalo varía desde 1,3 fallecimientos
por MSEP para la población general de pacientes epilépticos
hasta 3,5 (en casos definitivos y probables) para una población
recientemente estudiada que ha participado en un estudio
clínico de un medicamento antiepiléptico, y que es similar a la
cohorte del estudio clínico del sistema VNS Therapy, y hasta
9,3 para pacientes cuya epilepsia es intratable médicamente y
a quienes se recomendó someterse a cirugía para tratar su
afección.
1.5.

Precauciones

Los médicos deberían informar a los pacientes acerca de todos los
riesgos y efectos adversos posibles que están descritos en los
manuales del médico del sistema VNS Therapy.
1.5.1.

Generalidades

Es muy importante que el médico esté capacitado de forma

adecuada.
 El médico encargado de prescribir el dispositivo debe
tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la
depresión o la epilepsia, y debe estar familiarizado con la
programación y uso del sistema VNS Therapy.
Introducción al sistema VNS Therapy
75-0000-2107/3 (Spanish)
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