Tabla de contenido
Publicidad
/ 10
Características de funcionamiento
El funcionamiento del sistema de monitorización de la glucosa en san-
gre GlucoMen
Day METER ha sido evaluado en laboratorios y ensayos
®
clínicos según las normas ISO 15197:2013 (EN ISO 15197:2015)
/ 10.1
Exactitud
La exactitud del sistema GlucoMen
resultados de glucosa en sangre obtenidos de pacientes con los obte-
nidos utilizando un analizador de glucosa YSI modelo 2300, un instru-
mento de laboratorio. Los siguientes resultados fueron obtenidos de
pacientes con diabetes en centros clínicos.
Resultados de exactitud del sistema para la concentración de gluco-
sa < 100 mg/dL
Dentro de ± 5 mg/dL
entro de ± 10 mg/dL
D
117/186 (62.9 %)
181/186 (97.3 %)
Resultados de exactitud del sistema para la concentración de gluco-
sa ≥ 100 mg/dL
Dentro de ± 5 %
Dentro de ± 10 %
207/414 (50 %)
375/414 (90.6 %)
30
Day fue evaluada comparando los
®
Dentro de ± 15 mg/dL
186/186 (100 %)
Dentro de ± 15 %
413/414 (99.8 %)
Resultados de exactitud del sistema para la concentración de gluco-
sa entre 38.1 mg/dL y 532 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL y dentro de ± 15 %
599/600 (99.8 %)
/ 10.2
Volumen de glóbulos rojos (Hematocrito)
Los niveles de hematocrito (15 a 65 %) se analizaron con éxito para
evaluar el efecto del nivel de hematocrito en la medición de la concen-
tración de glucosa.
/ 10.3
Precisión
Los estudios de precisión fueron realizados en un laboratorio utilizando
el sistema GlucoMen
Day METER.
®
Repetibilidad
*Promedio sangre 38.1 mg/dL DE = 2.1 mg/dL
*Promedio sangre 75.4 mg/dL DE = 2.8 mg/dL
*Promedio sangre 130 mg/dL CV = 3.4 %
*Promedio sangre 206 mg/dL CV = 3.2 %
*Promedio sangre 323 mg/dL CV = 3.0%
Precisión interserie
*Promedio mat. de control 39.4 mg/dL DE = 1.1 mg/dL
*Promedio mat. de control 116 mg/dL CV = 2.9 %
*Promedio mat. de control 347 mg/dL CV = 3.0 %
Este estudio muestra que podría haber variaciones de hasta 3.4 %.
31
Publicidad
Tabla de contenido
