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CUMPLIMIENTO CE
Este dispositivo cumple con los documentos
normativos siguientes:
1. EN ISO 13485:2003/AC: 2009: Dispositivos
sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos para fines reglamentarios (ISO
13485:2003) Referencia a estándares (cont.)
2. Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial (UNE-EN 60601-1-11:2010).
Norma colateral: Requisitos para los equipos
electromédicos y sistemas electromédicos utilizados
para el cuidado en el entorno sanitario doméstico
3. FCC parte B 15B:2013 Compatibilidad
electromagnética
4. Regla de la FCC Parte: 15.247 Cat.: DSS
(Bluetooth) Regla de la FCC Parte: 15.247
Cat.: DTS (BT4.0)
5. EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación
biológica de dispositivos sanitarios – Parte 1:
Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)
6. EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de
dispositivos sanitarios – Parte 5: Ensayos de
citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
7. EN ISO 10993-10:2009 Evaluación biológica de
dispositivos sanitarios – Parte 10: Ensayos de
irritación y sensibilización de la piel
8. EN 55011 Grupo 1 Clase B:2009+A1:2010: Equipos
industriales, científicos y médicos. Características
de las perturbaciones de radiofrecuencia. Límites
y métodos de medición
9. IEC60601-1-2: Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas
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