Istruzioni Per L'uSo - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

ITALIANO
I
NDICAZIONI
Consigliato per valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) per la posizione mitrale e aortica.
L'uso di questo catetere è indicato in particolar modo nelle stenosi laddove possa risultare difficile
il posizionamento del palloncino durante il gonfiaggio.
D
ESCRIZIONE
Il catetere NuMED NuCLEUS-X PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del
catetere coassiale. Il palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco
nella valvola o nell'area da gonfiare. All'iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione
centrale si espande al 90% del diametro nominale del palloncino. L'estensione riportata con la
misura del palloncino e con il numero di lotto del prodotto si riferisce al gonfiaggio/sgonfiaggio del
palloncino. L'altra apertura per connettore 'Y' viene usata per far passare la guida.
La punta interna del catetere è realizzata in tubo in termoplastica ed è contrassegnata con tre
marker radiopachi situati sulla sezione centrale e dietro le spalle del palloncino, per definirne la
posizione.
Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino a raggiungere il diametro e la
lunghezza prefissati. Le dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari al ± 10% della pressione
nominale di rottura (RBP), che dipende dalle dimensioni del palloncino stesso. Controllare il
valore di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio, è importante non superare
questo valore.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e
integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione
prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che
non abbia subito danni.
C
ONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'introduzione di un catetere cardiovascolare, sono valide le
seguenti controindicazioni:
Controindicazioni per valvuloplastica aortica con palloncino:
• Stenosi aortica
• Insufficienza della valvola aortica da moderata a grave
Controindicazioni per valvuloplastica mitralica con palloncino:
• Stenosi mitralica leggera
• Insufficienza della valvola mitralica da moderata a grave
Le condizioni cliniche del paziente possono influire negativamente sul funzionamento del catetere.
A
VVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare il valore di RBP. Per monitorare la pressione, si consiglia l'uso
di un dispositivo di gonfiaggio dotato di indicatore della pressione. Una pressione superiore
a RBP può causare la rottura del palloncino, impedendo potenzialmente la retrazione del
catetere lungo la guaina di introduzione.
• Durante la selezione di una misura adeguata per il paziente, considerare con attenzione il
diametro di gonfiaggio del palloncino del catetere. Il diametro del palloncino gonfiato non
deve essere di molto superiore al diametro della valvola.
La selezione della misura di palloncino da usare per la stenosi valvolare è definita nel
Registro VACA come pari a 0,9 - 1,0 volte l'anulo della valvola. È importante eseguire un
angiogramma prima della valvuloplastica, al fine di misurare la valvola nella proiezione
laterale.

Istruzioni per l'uso

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