GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones página 223

Garantia de qualidade
Requisitos de
desempenho
Ensaio clínico
Aptidão ao uso
Processos do
ciclo de vida
do software
Biocompatibi-
lidade
EN ISO 81060-1:2012
Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1:
Requisitos e métodos de ensaio para medição
de tipo não-automático
EN 1060-3:1997+A2:2009
Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3:
Requisitos suplementares para sistemas eletro-
mecânicos de medição da pressão sanguínea
IEC 80601-2-30:2013
Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-3:
Requisitos particulares para a segurança básica
e o desempenho essencial de esfigmomanóme-
tros não invasivos do tipo automatizado
EN 1060-4:2004
Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 4:
Procedimentos de ensayo para la determinación
de la exactitud del sistema total de esfigmoma-
nómetros no invasivos automatizados (Métodos
de ensaio para a determinação da precisão de
medição dos esfigmomanómetros não invasivos
automatizados)
ISO 81060-2:2013
Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 2:
Investigação clínica para um tipo de medição
automatizado
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6:
Requisitos particulares para a segurança básica
e o desempenho essencial Norma colateral:
Aptidão ao uso
EN 62366:2008/IEC 62366-1:2015
Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia
de aptidão à utilização em dispositivos médicos
EN 62304:2006/AC: 2008/IEC 62304:2006
Software para dispositivos médicos – Processos
do ciclo de vida do software
ISO 10993-1:2009
Avaliação biológica dos dispositivos médicos –
Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um
sistema de gestão de risco
ISO 10993-5:2009
Avaliação biológica dos dispositivos médicos
- Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxici-
dade in vitro
ISO 10993-10:2010 Avaliação biológica dos
dispositivos médicos - Parte 10: Ensaios de
irritação e hipersensibilidade
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PT