GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones página 33

Qualitätsgarantie
Leistungsan-
forderungen
Klinische
Prüfung
Gebrauchs-
tauglichkeit
Software-
Lebenszyklus-
Prozesse
Biokompati-
bilität
EN ISO 81060-1:2012
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-
automatisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3:
Ergänzende Anforderungen für elektromecha-
nische Blutdruckmessgeräte
IEC 80601-2-30:2013
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit ein-
schließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
für nicht-invasive Sphygmomanometer vom
automatisierten Typ
EN 1060-4:2004
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüf-
verfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit
von automatischen nichtinvasiven Blutdruck-
messgeräten
ISO 81060-2:2013
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2:
Klinische Prüfung der intermittierenden automa-
tisierten Bauart
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit ein-
schließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015
Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchs-
tauglichkeit auf Medizinprodukte
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszy-
klus-Prozesse
ISO 10993-1:2009
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –
Teil 1: Beurteilungen und Prüfungen im Rahmen
eines Risikomanagementsystems
ISO 10993-5:2009
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Part 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsen-
sibilisierung
33
DE