Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7. Indien noodzakelijk, vorm de tip van de microkatheter zoals hierboven wordt
beschreven in het onderdeel "Aanbevolen procedure/opnieuw vormen".
8. Verbind de RHV en het continue-drukinfuus met de microkatheter.
9. Bereid de voerdraad voor volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzing.
10. Breng de voerdraad voorzichtig in de microkatheter in. Indien gewenst kan de
samenstelling van de voerdraad en de microkatheter ingebracht worden in een grotere
compatibele katheter (min. binnenste diameter 0,053 inch/1,35 mm, zoals bijvoorbeeld
een aspiratiekatheter).
11.
Breng de samenstelling van de katheter en de draad in door de RHV van de
geleidekatheter met behulp van de afneembare inbrenghuls. Draai de O-ringklep rond
de microkatheter zo ver aan dat terugstroom wordt voorkomen, maar niet zo strak dat de
microkatheter wordt belemmerd in de beweging. Waarschuwing: Overmatig aandraaien
van de hemostatische kleppen rond de microkatheter kan leiden tot schade aan het
hulpmiddel.
Verwijder de inbrenghuls van de samenstelling van de microkatheter en de voerdraad
12.
door de inbrenger terug te trekken uit de RHV en de inbrenghuls te verwijderen.
Waarschuwing: Het verwijderen van de inbrenghuls van de microkatheter zonder dat een
voerdraad is ingevoerd, kan schade aan de microkatheter veroorzaken.
13.
Blijf continu spoelen in de microkatheter en de geleidekatheter.
14.
Voer de voerdraad en de microkatheter op voorbij het distale deel van de geleidekatheter.
15.
Voer de voerdraad en microkatheter voorzichtig op naar het bedoelde vat met behulp van
fluoroscopie. Voer de voerdraad op en volg daarna met de microkatheter. (Als u samen
met de microkatheter een grotere katheter gebruikt, volgt u de microkatheter met de
grotere katheter.)
Verwijder de voerdraad van de microkatheter nadat u het doelvat heeft bereikt.
16.
Volg de aanwijzingen van de fabrikant bij het toedienen van de therapeutische of
17.
diagnostische middelen of bij het inbrengen van de therapeutische of diagnostische
hulpmiddelen.
Verwijder voorzichtig als laatste de microkatheter met behulp van fluoroscopie.
18.
Voorzorgsmaatregelen
•
De pNOVUS 27 microkatheter mag alleen worden gebruikt door artsen die goed opgeleid
zijn in percutane, intravasculaire technieken en procedures.
•
Gebruik de hulpmiddelen alleen als de gebruiksaanwijzing duidelijk gelezen en begrepen
kan worden en als het etiket volledig aan de verpakking is bevestigd.
•
Voldoende irrigatie van de microkatheter is noodzakelijk voor het verwijderen van
gevangen luchtbellen.
•
Selecteer de meest geschikte microkatheter om de laesie te behandelen. Voer de
microkatheter alleen in bij een vat van een geschikte dikte.
•
Selecteer alleen compatibele voerdraden, geleidekatheters en instrumenten of middelen
die worden gebruikt met de microkatheter.
•
Indien de microkatheters op onjuiste wijze worden gevormd met stoom, kan dit leiden tot
vervorming of schade aan de hydrofiele coating. Daarnaast kan een onjuiste aflevering
en plaatsing van het hulpmiddel worden veroorzaakt, afhankelijk van de mate van
vervorming en de katheterafwijking tijdens het afleveren van het hulpmiddel.
•
Controleer de verpakking zorgvuldig voor gebruik, om vast te stellen dat er geen schade
is ontstaan tijdens transport. Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking
geopend of beschadigd is.
•
Controleer de microkatheter voor gebruik op schade, oppervlakteonregelmatigheden,
verbuigingen of knikken. Gebruik geen microkatheters die beschadigd zijn of
onregelmatigheden vertonen.
•
Stel de microkatheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals
desinfectiemiddelen, alcohol of DMSO.
•
De vormingsmandrijn en inbrenghuls zijn niet bedoeld voor gebruik binnen het menselijk
lichaam.
•
Zorg dat de injectiedruk van 340 kPa (50 psi) niet wordt overschreden. Overmatige druk
kan resulteren in schade aan de katheter, vaatbeschadiging of trombo-embolie.
•
Indien er een vermoeden is van vasospasme in het aangewezen vasculaire gebied,
moeten alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om dit terug te draaien,
bijvoorbeeld door middel van geschikte medicatie.
•
Geschikte premedicatie met trombocytenaggregatieremmers en systemische
heparinisatie moet worden overwogen in overeenstemming met het type en de duur van
de ingreep.
•
Alle manipulaties van de microkatheter in het lichaam moeten worden uitgevoerd met
behulp van fluoroscopie.
•
Complete immobilisatie van de patiënt, bijvoorbeeld anesthesie door middel van intubatie,
heeft een gunstig effect op de behandeling.
•
Beweeg de microkatheter voorzichtig. Probeer de microkatheter niet te bewegen zonder
de resulterende reactie van de tip te observeren.
•
Voer de microkatheter niet op als u weerstand voelt. Stop de procedure. Bepaal de
oorzaak van de weerstand en neem passende maatregelen. Trek de microkatheter
terug als de oorzaak van de weerstand niet kan worden bepaald. Overmatige kracht
uitoefenen op weerstand kan resulteren in schade aan de microkatheter, schade aan
interventiehulpmiddelen of het losraken ervan, of vaatletsel.
•
Als de microkatheter onregelmatigheden vertoont, stop dan met de procedure en vervang
de microkatheter.
•
Zorg dat de microkatheter de bloedcirculatie niet belemmert.
•
Als de doorstroming door de katheter wordt belemmerd, probeer dan niet om de stroom
te herstellen met behulp van krachtig spoelen. Verwijder en vervang de katheter.
Complicaties
De volgende complicaties en storingen in de werking van het hulpinstrument kunnen ontstaan
tijdens of na gebruik van de pNOVUS 27 microkatheter:
•
complicaties op de punctieplaats;
•
allergische reactie;
•
overlijden;
•
embolie (lucht-, vet-, trombo-embolie of embolie veroorzaakt door een vreemd voorwerp);
•
hematoom;
•
bloeding;
•
infectie;
•
interactie van de microkatheter met andere endovasculaire hulpmiddelen;
•
ischemie;
•
neurologische aandoeningen;
•
pseudo-aneurysma;
•
beroerte;
•
kortstondige ischemische aanval (Transient Ischemic Attack, TIA);
•
vasospasme;
•
vaatdissectie;
•
vaatocclusie;
•
schade aan vaten of aneurysma, zoals perforatie of scheuren van een vat of aneurysma;
•
veneuze trombose.
Algemene informatie
•
Verwijderd houden van warmte. Op een koele, droge plaats bewaren.
•
Gebruik is alleen toegestaan vóór de uiterste gebruiksdatum, omdat de steriliteit anders
niet is gegarandeerd.
•
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De microkatheter mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd of verwerkt voor gebruik bij andere patiënten, omdat deze niet betrouwbaar
kan worden gereinigd en de steriliteit anders niet kan worden gewaarborgd, of de coating
kan beschadigen.
•
Het hulpmiddel en de verpakkingsonderdelen dienen, indien nodig, te worden verwijderd
volgens de richtlijnen van uw instelling voor de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen in
containers die op de juiste wijze zijn gemarkeerd.
Symbolen
Y
Voorzichtig
i
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
D
Niet opnieuw gebruiken
B
Niet opnieuw steriliseren
g
Code van de partij
yQ
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
L
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Niet-pyrogeen
H
Houdbaarheidsdatum
h
Catalogusnummer
Inhoud
pw
Droog houden. Niet blootstellen aan zonlicht.
Dit product is in de handel gebracht in overeenstemming
met
Richtlijn
hulpmiddelen.
M
Fabrikant
Zeer flexibele distale deel
Hydrofiel gecoate distale deel
Binnenste diameter van de microkatheter
Beperking van aansprakelijkheid
phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door gebruik van het product
afwijkend van het beoogde gebruik of door hergebruik van het product.
phenox en pNOVUS zijn gedeponeerde handelsmerken van phenox GmbH in de Federale
Republiek Duitsland en andere landen.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
93/42/EEG
betreffende
medische
15
Publicidad
