Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Tillverkare
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Förpackningens innehåll
1 x mikrokateter
1 x tillformningsmandräng
1 x införingshylsa
1 x förpackningskort inklusive linjal
Produktbeskrivning
pNOVUS 27 är en mikrokateter med enkelt lumen. Katetern uppvisar varierande styvhet.
Flexibiliteten minskar från distalt proximalt, från mycket flexibel vid den distala delen, till
halvstyv vid den proximala änden.
Den distala, yttre delen har en hydrofil beläggning för att förbättra glidförmågan. En insats
i polytetrafluoreten (PTFE), från den distala spetsen till den proximala änden, underlättar
införande och rörlighet av kompatibla enheter inuti katetern.
En röntgentät markör nära den distala spetsen medger fluoroskopisk visualisering medan
enheten förs fram i kroppen.
En vanlig Luer-adapter vid den proximala änden underlättar fastsättning av tillbehör.
pNOVUS 27 mikrokateter har en rak spets. Ångformning av den distala spetsen medger
permanent anpassning av formen en enda gång.
De valfria, användbara tillbehören, en tillformningsmandräng, en införingshylsa och en linjal,
som är tryckt på förpackningskortet, levereras inuti den sterila påsen.
Produkten tillhandahålls i en enda förpackning.
Utformning av pNOVUS 27 mikrokateter.
Fig. 1: Schematisk ritning av pNOVUS 27
A
Arbetslängd
B
Total längd
C
Distal flexibel del
D
Längden av den distala delen
E
Hydrofil beläggning
F
Innerdiameter
G
Ytterdiameter distalt
H
Ytterdiameter proximalt
Avståndet från den distala spetsen
J
till den röntgentäta markören
K
Spetsform
L
Fattning med Luer-lås
M
Dragavlastning
Avsedd användning
Avsedd användning av pNOVUS 27 är att stödja stabil tillgång till lämpliga terapeutiska och
diagnostiska enheter, dvs. enheter som är kompatibla med mikrokateterns innerdiameter, och
infusion av terapeutiska och diagnostiska medel.
Mikrokatetern förs vanligen in perkutant i femoralartären, genom en hylsa eller guidekateter.
Om transvenös tillgång önskas, förs en hylsa in i ett lämpligt, venöst åtkomstställe
(t.ex. femoralvenen).
Tiden för användning är kortvarig. Därför är enheten normalt avsedd för kontinuerlig
användning i mindre än 60 minuter.
Mikrokatetern kan också användas för att styra en kateter med större innerdiameter.
Användningsområden
pNOVUS 27-mikrokatetern är avsedd för tillförsel av diagnostiska medel (såsom
kontrastmedel), terapeutiska medel (såsom trombocythämmande vasodilaterande läkemedel)
och icke-flytande interventionella instrument (t.ex. stentar) till intra- och extrakraniala artärer
som för blodet till hjärnan, och intra- och extrakraniala vener som för blodet från hjärnan.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
16
hydrofil
flexibel
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 tum / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 tum)
0,7 mm
Raka, formbar, 1 röntgentät markör
Kontraindikation
pNOVUS 27-mikrokatetern är kontraindicerad med känd, generaliserad svag kärlvägg och
i kranskärl.
Enheten är kontraindicerad för användning hos patienter med kontraindikationer för det
kompletterande läkemedlet som är nödvändigt.
Kompatibilitet
Agens och enheter som används med pNOVUS 27 mikrokateter måste vara kompatibla med
mikrokateterns mått enligt tillverkarens beskrivning.
pNOVUS 27-mikrokatetern är inte kompatibel med lim, limblandning eller icke-vidhäftande,
flytande emboliska medel.
pNOVUS 27 är kompatibel med följande produkter:
•
Ledare med en största ytterdiameter på 0,018 tum/0,46 mm,
•
(Guide) kateter med en minsta diameter på 0,053 tum/1,35 mm,
•
Icke-flytande, interventionella instrument (t.ex. stentar), som deklarerats vara
kompatibla med en mikrokateter med en innerdiameter på 0,027 tum enligt respektive
bruksanvisning,
•
Speciellt är pNOVUS 27 kompatibel med phenox-produkterna p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS och pORTAL,
•
Roterande, hemostatiska ventiler (RHV) med standardiserad Luer-adapter.
Rekommenderat förfarande
Förberedelser
1.
Spola öglan med steril koksaltlösning genom Luer-fattningen som är ansluten till änden
av förpackningsöglan innan mikrokatetern tas ut. Hydrera under minst 30 sekunder.
2.
Ta försiktigt ut mikrokatetern ur öglan.
3.
Inspektera mikrokatetern noga för att kontrollera att den inte är oregelbunden eller
skadad. Om mikrokatetern är oregelbunden eller skadad ska den bytas ut.
4.
Spola mikrokateterns inre lumen med steril koksaltlösning.
5.
Låt inte katetern torka när den väl hydratiserats eller efter sekundär tillformning.
Sekundär tillformning
En mandräng för ångtillformning är förpackad med pNOVUS 27-mikrokatetern, för att
möjliggöra tillformning av mikrokateterns spets.
Varning! Mandrängen för ångtillformning är inte avsedd för användning i människokroppen.
Följande instruktioner måste följas strikt för att bevara integriteten av mikrokateterns
innerdiameter!
Ta ut tillformningsmandrängen ur förpackningen
1.
För in tillformningsmandrängens hela arbetslängd i mikrokateterns distala lumen. Spola
2.
eller doppa mikrokateterns spets i steril koksaltlösning för att underlätta mandrängens
rörelse.
Böj försiktigt tillformningsmandrängen och den distala kateterdelen till önskad form. En
3.
smärre överdrift kan krävas med hänsyn till kateterrelaxation.
Forma katetern genom att hålla den formade delen framför en ångkälla i ca 30 sekunder.
4.
Håll inte katetern närmare än 2,54 cm från ångkällan.
Innan mandrängen avlägsnas, ska kateterspetsen få svalna i luft eller saltlösning. Ta bort
5.
mandrängen och kassera den. Spola kateterlumenet efter att mandrängen avlägsnats.
Flera tillformningar rekommenderas inte.
6.
Kontrollera att kateterspetsen inte är skadad, vilket kan ha orsakats av ångtillformningen.
7.
Använd inte katetern om skada påträffas.
Bruksanvisning
1. Samla in och dokumentera en så fullständig fallhistorik som möjligt, särskilt vad
gäller nuvarande sjukdomshistorik, komorbiditeter, tidigare ingrepp samt aktuell
medicinering enligt vårdstandarden.
2. Informera patienten så mycket som möjligt, och dokumentera patientens samtycke
till det planerade ingreppet, och peka ut de möjliga komplikationerna och potentiella
konsekvenserna (invaliditet, vårdberoende eller dödsfall). I de fall där patienter kan
ge samtycke själva, bör deras anhöriga, så långt möjligt, tillfrågas om de vet vad den
förmodade patienten skulle vilja göra. Annars gäller i nödfall reglerna för akutvård
för omyndigförklarade patienter, med förbehåll för olika institutionella eller nationella
krav.
3. För in en lämplig kateterhylsa i ett lämpligt kärl enligt standardpraxis/respektive
bruksanvisning.
4. Spola guidekatetern före användning. Anslut den roterande hemostatiska ventilen
(RHV) och kontinuerlig tryckinfusion till guidekatetern.
5. För in guidekatetern i ett lämpligt kärl enligt standardpraxis. (Alternativt kan, om en
lång hylsa används, proceduren utföras utan en ytterligare guidekateter)
6. Spola mikrokatetern såsom beskrivs ovan i avsnittet "Rekommenderad metod/
förberedelse för användning".
7. Forma, om så önskas, mikrokateterns spets såsom beskrivs ovan i avsnittet
"Rekommenderad procedur/sekundär tillformning".
8. Anslut RHV och kontinuerlig tryckinfusion till mikrokatetern.
9. Förbered ledaren enligt respektive bruksanvisning.
10. För försiktigt in ledaren i mikrokatetern.
föras in i en kompatibel, större kateter (min. innerdiameter på 0,053 tum/1,35 mm, som
t.ex. en aspirationskateter).
För in kateter-ledaraggregatet genom guidekateterns RHV med användning av den
11.
avskalbara införingshylsan. Dra åt O-ringens ventil runt mikrokatetern precis tillräckligt
för att förhindra återflöde, men inte så hårt att mikrokateterns rörelse hämmas. Varning!
Överdriven åtdragning av den hemostatiska ventilen runt mikrokateter kan leda till skador
på enheten.
Ta bort införingshylsan från mikrokateter-ledaraggregatet genom att dra tillbaka införaren
12.
från RHV och dra bort den. Varning! Avlägsnande av införingshylsan från mikrokatetern
utan en ledare införd kan skada mikrokatetern.
13.
Bibehåll kontinuerlig spolning i mikrokatetern och guidekatetern.
14.
För in ledaren och mikrokatetern förbi den distala delen av guidekatetern.
aggregatet
Om så önskas kan ledar-mikrokateter
Publicidad
