Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
длинного интродьюсера процедуру можно провести без дополнительного
направляющего катетера.)
6. Промойте микрокатетер как описано выше в разделе «Рекомендованная
процедура/подготовка к применению».
7. При необходимости сформируйте наконечник микрокатетера, как описано
выше в разделе «Рекомендованная процедура/дополнительное формирование
наконечника».
8. Подключите RHV и непрерывную инфузию под давлением к микрокатетеру.
9. Подготовьте проводник, следуя соответствующим инструкциям по применению.
10. Осторожно вставьте проводник в микрокатетер. При необходимости комплекс
проводник – микрокатетер можно ввести в совместимый катетер большего
размера (минимальный внутренний диаметр 0,053 дюйма / 1,35 мм, например,
аспирационный катетер).
Проведите комплекс проводник – катетер через RHV направляющего катетера,
11.
используя стилет-катетер со съемной оболочкой. Затяните кольцевой клапан вокруг
микрокатетера с силой, достаточной для профилактики обратного тока крови и,
в то же время, не препятствующей движению микрокатетера. Предупреждение!
Чрезмерное затягивание гемостатического клапана вокруг микрокатетера может
привести к повреждению устройства.
12.
Удалите стилет-катетер из комплекса микрокатетер – проводник, вытягивая стилет-
катетер из RHV и отслаивая его. Предупреждение! Удаление стилета-катетера из
микрокатетера без введенного в него проводника может привести к повреждению
микрокатетера.
Обеспечьте постоянное промывание микрокатетера и направляющего катетера.
13.
Продвиньте проводник и микрокатетер мимо дистальной части направляющего
14.
катетера.
Осторожно продвиньте проводник и микрокатетер к целевому сосуду под контролем
15.
рентгеноскопии. Поочередно продвигайте проводник и микрокатетер (сначала
проводник, а за ним — микрокатетер). (Альтернативный вариант: если в комплексе
с микрокатетером используется катетер большего размера, продвигайте катетер
большего размера после микрокатетера).
После достижения целевого сосуда извлеките проводник из микрокатетера.
16.
17.
Влейте терапевтический или диагностический препарат или введите
терапевтическое или диагностическое устройство, следуя описанию производителя.
18.
И, наконец, осторожно удалите микрокатетер под контролем рентгеноскопии.
Меры предосторожности
•
Применять микрокатетер pNOVUS 27 могут только врачи, прошедшие надлежащую
подготовку к применению/проведению чрескожных и внутрисосудистых техник и
процедур.
•
Используйте устройство только в том случае, если можете полностью прочесть
и однозначно понять инструкции по применению, а также если этикетка плотно
приклеена к упаковке.
•
Для удаления пузырьков воздуха требуется достаточное орошение микрокатетера.
•
Для лечения очага поражения выберите самый подходящий микрокатетер. Вводите
микрокатетер только в сосуды подходящего размера.
•
Использовать вместе с микрокатетером нужно только отобранные совместимые
проводники, направляющие катетеры, инструменты или препараты.
•
Неправильно выполненное формирование паром может привести к деформации
или повреждению гидрофильного покрытия микрокатетера. Более того, в
зависимости от степени изменения формы и отклонения катетера при доставке
устройства, возможно нарушение процесса доставки и развертывания устройства.
•
Перед применением внимательно осмотрите упаковку и убедитесь в отсутствии
повреждений, связанных с транспортировкой микрокатетера. Не используйте
устройство, если стерильная упаковка открыта или повреждена.
•
Перед применением проверьте микрокатетер на наличие любых повреждений,
неровностей поверхности, изгибов или перегибов. Не используйте искривленный
или поврежденный микрокатетер.
•
Не обрабатывайте микрокатетер органическими растворителями, включая
дезинфицирующие средства, спирт или диметилсульфоксид (ДМСО).
•
Формирующий сердечник и стилет-катетер не предназначены для использования
внутри человеческого организма.
•
Величина давления нагнетания не должна превышать 340 кПа (50 фунт/кв. дюйм).
Избыточное давление может вызвать повреждение катетера, травму сосуда или
тромбоэмболию.
•
При подозрении на вазоспазм в области пораженного сосуда необходимо принять
все меры для его устранения, например провести соответствующую лекарственную
терапию.
•
В зависимости от типа и продолжительности вмешательства следует рассматривать
соответствующую премедикацию антиагрегантными препаратами и системную
гепаринизацию.
•
Манипулировать микрокатетером в теле пациента разрешается только под
контролем рентгеноскопии.
•
Полная иммобилизация пациента, например с помощью интубационного наркоза,
окажет положительное влияние на лечение.
•
При перемещении микрокатетера соблюдайте осторожность. Не пытайтесь
перемещать микрокатетер без отслеживания результирующей реакции наконечника.
•
Если ощущаете сопротивление, не продвигайте микрокатетер. Остановите
процедуру. Определите причину появления сопротивления и примите
соответствующие меры. Если определить причину невозможно, извлеките
микрокатетер. Преодоление сопротивления при помощи чрезмерного усилия может
привести к повреждению микрокатетера, повреждению или смещению других
интервенционных устройств или повреждению сосуда.
•
В случае любого необычного поведения микрокатетера остановите процедуру и
замените микрокатетер.
•
Избегайте блокировки кровотока микрокатетером.
•
Если кровоток через катетер затруднен, не пытайтесь восстановить его путем
интенсивной промывки. Необходимо извлечь и заменить катетер.
Осложнения
Во время или после использования микрокатетера pNOVUS 27 могут возникнуть в том
числе следующие неисправности устройства и осложнения:
•
осложнения в месте пункции,
•
аллергические реакции,
•
смерть пациента,
•
эмболия (воздушная, инородным телом, бляшкой, тромбом),
•
гематома,
•
кровотечение,
•
инфекция,
•
взаимодействие микрокатетера с другими внутрисосудстыми устройствами,
•
ишемия,
•
неврологические нарушения,
•
псевдоаневризма,
•
инсульт,
•
транзиторная ишемическая атака (ТИА),
•
спазм сосудов,
•
расслоение стенки сосуда,
•
окклюзия сосуда,
•
травма сосуда или аневризмы, включая перфорацию или разрыв сосуда/
аневризмы,
•
тромбоз сосуда.
Общая информация
•
Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте.
•
Использование допустимо только до истечения срока годности, поскольку
в противном случае стерильность не гарантируется.
•
Только для однократного использования. Микрокатетер не подлежит повторной
стерилизации или обработке для использования у других пациентов, так как он не
может быть надежно очищен, без чего невозможно гарантировать стерильность,
и, кроме того, может снизиться качество покрытия.
•
При необходимости устройства и компоненты упаковки следует утилизировать
в соответствии с процедурой вашего учреждения по утилизации опасных отходов
в контейнерах с надлежащей маркировкой.
Символы
Y
Осторожно!
i
См. инструкции по применению
D
Не использовать повторно
B
Не стерилизовать повторно
g
Код партии
yQ
Стерилизовано этиленоксидом
L
Не использовать при повреждении упаковки
Апирогенно
H
Использовать до
h
Номер по каталогу
Содержимое
Беречь от влаги. Не допускать воздействия
pw
солнечного света.
Данное изделие выпущено на рынок в соответствии
с Директивой 93/42/EEC в отношении медицинского
оборудования.
M
Производитель
Очень гибкая дистальная секция
Дистальная секция с гидрофильным покрытием
Внутренний диаметр микрокатетера
Ограничение ответственности
Компания phenox GmbH не несет ответственность за повреждения, полученные при
использовании не по назначению или при повторном использовании изделия.
phenox и pNOVUS являются товарными знаками компании phenox GmbH,
зарегистрированными в Федеративной Республике Германии и в других странах.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
51
Publicidad
