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FRANÇAIS
s'écoule dans la partie inférieure.
Presser l'ampoule et ajouter toute la
solution
tampon
d'extraction sans en toucher le bord.
5. Insérer l'écouvillon avec l'échantillon
prélevé dans le tube. Faire tourner
l'écouvillon et le presser au moins 5
fois en comprimant la paroi du tube
d'extraction contre l'écouvillon pour
extraire les antigènes contenus dans
l'écouvillon.
6. Retirer l'écouvillon, en le pressant
fermement contre la paroi du tube
pour libérer autant de liquide que
possible.
Éliminer
conformément aux directives relatives
à
la
manipulation
infectieux.
Remarque : si le bouchon compte-
gouttes est fixé, l'échantillon extrait
peut être conservé dans le tube
d'extraction pendant au maximum une
heure jusqu'au retrait de la cassette de
sa pochette en aluminium.
7. Retirer la cassette de son emballage et
l'utiliser dès que possible. Les meilleurs
résultats sont obtenus si le test est
exécuté immédiatement après l'ouver-
ture de l'emballage. Étiqueter la
cassette de test avec l'identification du
patient ou du contrôle.
8. Placer la cassette de test sur une
surface propre et plane.
9. Fixer un bouchon compte-gouttes sur
le tube d'extraction, retourner le tube
3
et déposer
gouttes (environ 60 μL)
de la solution extraite dans le puits de
dépôt (S) de la cassette.
10. Démarrer le chronomètre.
11. Attendre que la/les ligne(s) colorée(s)
apparaisse(nt). Lire le résultat du test
après exactement 15 minutes. Ne plus
interpréter le résultat après plus de 20
minutes.
10. Interprétation des résultats
Positif :
Deux lignes de couleur apparaissent dans
la fenêtre de lecture. Une ligne apparaît
dans la zone de contrôle (C) et une autre
ligne apparaît dans la zone de test (T).
Remarque : L'intensité de couleur de la ligne dans la zone de
test (T) peut varier en fonction de la concentration des
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2 présents
dans l'échantillon. Toute apparition de couleur dans la zone de
test (T) doit être considérée comme un résultat positif. Notez
que ce test est uniquement un test qualitatif et qu'il ne peut
déterminer la concentration en analytes dans l'échantillon.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
dans
le
tube
l'écouvillon
des
agents
(Ref. 243104N-20)
Négatif :
Une seule ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée
n'apparaît dans la zone de test (T).
Non valide
La ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les
résultats des tests qui n'ont pas formé de
ligne de contrôle, après le temps
d'évaluation imparti, doivent être rejetés.
Contrôler la procédure d'exécution du
test et renouveler le test avec une
nouvelle cassette. Si le problème persiste,
cesser immédiatement d'utiliser le kit de
test et contacter votre distributeur.
Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure incorrecte
ou des test périmés sont les principales causes d'absence de
ligne de contrôle.
11. Contrôle qualité
La cassette contient une procédure de contrôle interne :
Une ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de
contrôle (C) est considérée comme un contrôle interne. Elle
confirme que le volume d'échantillon est suffisant, que la
membrane a été suffisamment imbibée et que la manipulation
a été effectuée correctement.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôle externe afin de vérifier la
performance du kit de test.
12. Limites du test
• Le test NADAL® COVID-19 Ag plus est réservé au diagnostic
in-vitro professionnel. Il ne doit être utilisé que pour la
détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux
du SARS-CoV-2 dans des échantillons humains nasaux,
nasopharyngés ou oropharyngés. Ce test qualitatif ne
permet ni de déterminer la valeur quantitative, ni le taux
d'augmentation/diminution
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2.
• Le test NADAL® COVID-19 Ag plus ne détecte que la
présence d'antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-
2 dans les échantillons, et ne peut être employé comme seul
critère de diagnostic de la COVID-19.
• Le test NADAL® COVID-19 Ag plus permet de détecter les
virus du SARS-CoV-2, qu'ils soient viables ou non.
• Les sections "Recueil et préparation des échantillons" et
"Procédure de test" doivent être suivies attentivement lors
du test. Leur non-respect peut entraîner des résultats de
test inexacts, car la concentration d'antigène dans
l'écouvillon dépend fortement du bon suivi de la procédure.
• Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats
doivent être interprétés en lien avec les autres informations
cliniques qui sont à la disposition du médecin.
• Au cours d'une infection au SARS-CoV-2, la concentration
des antigènes nucléoprotéiques viraux peut être inférieure à
la limite de détection du test.
• Si le résultat du test est négatif, mais que les symptômes
cliniques persistent, il est recommandé de réitérer le test
avec d'autres méthodes cliniques de diagnostic. Un résultat
négatif n'exclut à aucun moment la possibilité d'une
de
la
concentration
des
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