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FRANÇAIS
infection au SARS-CoV-2 et doit être confirmé par un test
moléculaire.
• Les valeurs prédictives positives et négatives sont fortement
dépendantes de la prévalence. La prévalence locale doit être
prise en considération lors de l'interprétation des résultats
des tests de diagnostic.
• Des résultats positifs n'excluent pas les co-infections avec
d'autres agents pathogènes (par exemple, le virus Influenza
A/B).
• Le test ne différencie pas le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
13. Valeurs attendues
Des particules virales du SARS-CoV-2 sont normalement
présentes dans les voies respiratoires des patients atteints de
la COVID-19. Un résultat de test positif peut indiquer une
infection aiguë. Les concentrations de virus dans les
prélèvements nasaux, nasopharyngés ou oropharyngés
peuvent varier au cours de la maladie et tomber en-dessous
du seuil de détection des tests rapides, même si les patients
présentent toujours des symptômes. Inversement, le virus
peut continuer à être détecté sur de longues périodes, même
chez des patients convalescents. Une éventuelle infectiosité
des sujets testés ne peut être exclue sur la base de résultats
de tests négatifs.
14. Performances du test
Performances cliniques
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Le test NADAL® COVID-19 Ag plus a été évalué avec des
échantillons cliniques nasaux sur écouvillon dont le statut a
été confirmé par RT-PCR.
Les résultats sont présentés dans les tableaux suivants.
Tests
Positif
NADAL®
COVID-19
Négatif
Ag plus
Total
Sensibilité diagnostique :
Concordance totale :
Spécificité diagnostique :
*95% intervalle de confiance
Seuil de détection
Le seuil de détection 95% du test NADAL® COVID-19 Ag plus
est de 75,5 TCID
/mL et a été déterminé avec une dillution de
50
virus SARS-CoV-2 inactivé.
Plage de mesure
Aucun effet prozone n'a été observé lors de tests de virus
SARS-CoV-2 inactivés à des concentrations allant jusqu'à
1,51 x 10
TCID
/mL.
6
50
Substances interférentes
Les substances suivantes, normalement présentes dans les
échantillons respiratoires ou introduites artificiellement dans
les voies respiratoires, ont été testées aux concentrations
indiquées ci-dessous. Toutes les substances ont été mélangées
avec
une
dilution à
(1,51 x 10
TCID
/mL) et n'ont montré aucune interférence
6
50
avec le test NADAL® COVID-19 Ag plus.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
RT-PCR
Positif
Négatif
167
0
5
431
172
431
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
1/20000 de
virus
SARS-CoV-2
(Ref. 243104N-20)
Artemether/Lumefantrine
Hyclate de doxycycline
Mucine des glandes sous-maxillaires bovines,
EDTA - sang humain anticoagulé
Neosynephrin® (phenylephrine)
Afrin® Spray nasal (oxymetazoline)
homeopathic Zicam® gel nasal antiallergie
Sodium cromoglycate
Chlorhydrate d'olopatadine
Acide acétylsalicylique
Réaction croisée
Des échantillons, auxquels ont été ajoutés les pathogènes
suivants, ont été testés à l'aide du test NADAL® COVID-19 Ag
plus :
Influenza A H1N1 virus
Influenza A H3N2 virus
Influenza A H5N1 virus
Influenza A H7N9 virus
Total
Adenovirus type 1
167
Adenovirus type 2
436
Adenovirus type 3
603
Adenovirus type 5
Adenovirus type 7
Adenovirus type 55
Virus Respiratoire Syncytial type A/B
Coronavirus humain 229E
Coronavirus humain OC43
Coronavirus humain NL63
Coronavirus humain HKU1
MERS-Coronavirus Florida/USA-2/Saudi
Parainfluenza virus type 1/2/3/4
Rhinovirus type A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Poland
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
Substance
Zanamivir
Oseltamivir
Quinine
Lamivudine
Ribavirin
Daclatasvir
type I-S
Biotin
Spray nasal salin
Paracetamol
Ibuprofen
Mupirocin
Tobramycin
Erythromycin
Ciprofloxacin
Pathogène
Influenza B
Arabia.2014
23F-16]
104340]
Concentration
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3.62 mM
2.425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81.6 μM
30.2 μM
Concentration
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
4
1×10
TCID
/mL
50
3
1×10
ng/mL
4
4×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
cellules/mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
5
1×10
cellules /mL
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