nal von minden NADAL Instrucciones De Uso página 16

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test NADAL® COVID-19 Ag plus es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en
muestras nasales, nasofaríngeas u orofaríngeas humanas
(véase la sección 12 "Limitaciones"). Este test está indicado
para el uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por el
SARS-CoV-2. Téngase en cuenta que la concentración de
antígenos de nucleoproteínas virales puede variar en el curso
de la enfermedad y podría ser inferior al punto de corte del
test. No se puede descartar la posible infecciosidad de los
sujetos de test en base a los resultados negativos del test. El
procedimiento de test no está automatizado y no requiere una
especial formación o cualificación. El test NADAL® COVID-19
Ag plus ha sido diseñado solo para uso profesional.
2. Introducción y significado clínico
La COVID-19 (enfermedad del coronavirus) es la enfermedad
infecciosa causada por
coronavirus SARS-CoV-2. Los síntomas más comunes de la
COVID-19 son fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo,
dificultad para respirar, dolor de garganta y dolor de cabeza.
Algunos pacientes pueden tener mialgia, escalofríos, náuseas,
congestión nasal y diarrea. Estos síntomas comienzan
gradualmente y son leves en la mayoría de los casos. Algunas
personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma y no
se sienten mal. La mayoría de las personas (alrededor del 80%)
se recupera de la enfermedad sin un tratamiento especial.
Aproximadamente una de cada seis personas que se infectan
con la COVID-19 enferma gravemente y desarrolla dificultad
para respirar. Las personas mayores y las que tienen
condiciones preexistentes como hipertensión, problemas
cardíacos o diabetes, son más propensas a desarrollar
enfermedades graves. Hasta ahora, han fallecido alrededor del
2% de las personas infectadas.
La COVID-19 se transmite a través de las gotitas respiratorias
que exhalan las personas infectadas al toser, estornudar o
hablar. Estas gotitas pueden ser inhaladas o ingeridas
directamente por otras personas o pueden contaminar
superficies, que luego pueden ser infecciosas durante varios
días. La mayoría de las estimaciones sobre el período de
incubación de la COVID-19 oscilan entre 1 y 14 días, durante
los cuales las personas podrían ser ya infecciosas sin mostrar
síntomas de enfermedad.
3. Principio del test
El test NADAL® COVID-19 Ag plus es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en
muestras nasales, nasofaríngeas u orofaríngeas humanas.
Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2, se inmovilizan en la región
de la línea de test (T) de la membrana. Se añade una muestra
a un tubo de extracción con búfer para liberar los antígenos
del SARS-CoV-2. Durante el test, los antígenos extraídos se
unen a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con
partículas coloreadas y que se encuentran recubriendo la
almohadilla para la muestra del casete de test. A continuación,
la mezcla migra a lo largo de la membrana cromatográfica-
mente por acción capilar e interactúa con los reactivos. Los
complejos son luego capturados por anticuerpos anti-SARS-
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
el recientemente descubierto
(Ref. 243104N-20)
CoV-2 en la región de la línea de test (T). El exceso de
partículas coloreadas es capturado en la región de la línea de
control (C). La presencia de la línea coloreada en la región de
test (T) indica un resultado positivo. La ausencia de la línea
coloreada en la región de test (T) indica un resultado negativo.
La aparición de una línea coloreada en la región de control (C)
sirve como control del procedimiento, indicando que el
volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la
membrana se ha empapado suficientemente.
4. Reactivos y materiales provistos
• 20 test en casetes NADAL® COVID-19 Ag plus
• Material adicional suministrado de acuerdo con la
93/42/CEE:
Debido a la posible escasez de suministros de productos
médicos accesorios relacionados con la COVID-19, el
fabricante del hisopo podría cambiar. Por lo tanto, los
hisopos suministrados son de uno de los fabricantes
enumerados a continuación.
a) 20 hisopos estériles, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109
autorizado Llins Service & Consulting GmbH,
Obere Seegasse
Germany)
b) 20 hisopos estériles, CE0197
Jiangsu Rongye Technology Co., LTD, Touqiao
Town, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
(representante EU autorizado Riomavix S.L., Calle
de Almansa 55, 1D, Madrid 28039 Spain)
c) 20 hisopos estériles, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(representante EU autorizado WellKang Ltd,
Enterprise Hub,
1 Beraghmore Rd., Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland)
• 20 tubos de extracción con tapas cuentagotas incluidas
• 20 ampollas con búfer "Buffer" para un solo uso (300 μL
cada una)*
• 1 soporte para reactivos
• 1 manual de instrucciones
*Búfer que contiene los siguientes conservantes: ProClin™
300: <0,03%.
Los detergentes contenidos en el búfer lisan y neutralizan el
virus.
No se requiere un etiquetado de riesgos según el Reglamento
(CE) Nº 1272/2008 CLP. Las concentraciones están por debajo
del umbral de exención.
5. Materiales adicionales
• Cronómetro
6. Almacenamiento y conservación
Almacene los kits a 2-30°C hasta su fecha de caducidad. Los
casetes de test se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase. Los casetes de test deben
permanecer en los envases de aluminio hasta su uso. No
China (representante
34/2, 69124 Heidelberg,
NW Business Complex,
EU
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