Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ESPAÑOL
• Los valores predictivos positivos y negativos son altamente
dependientes de la prevalencia. Se debe tener en cuenta la
prevalencia local al interpretar los resultados de los test de
diagnóstico.
• Los resultados positivos no excluyen las coinfecciones con
otros patógenos (p. ej. el virus de la influenza A/B).
• El test no diferencia entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
13. Valores esperados
Las partículas virales del SARS-CoV-2 están normalmente
presentes en las vías respiratorias de los pacientes con COVID-
19. Un resultado positivo del test puede indicar una infección
aguda. Las concentraciones de virus en las muestras de
hisopos nasales, nasofaríngeas u orofaríngeas pueden variar a
lo largo de la enfermedad y podrían caer por debajo del punto
de corte de los test rápidos, aunque los pacientes sigan
mostrando síntomas. Por el contrario, el virus podría seguir
siendo detectable durante largos períodos de tiempo incluso
en pacientes convalecientes. No se puede descartar la posible
infecciosidad de los sujetos de test en base a los resultados
negativos de las pruebas.
14. Características del rendimiento
Rendimiento clínico
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
Se evaluó el test NADAL® COVID-19 Ag plus con muestras
clínicas de hisopos nasales cuyo estado se confirmó mediante
RT-PCR.
Los resultados se presentan en las siguientes tablas.
Test NADAL®
Positivo
COVID-19 Ag
Negativo
plus
Total
Sensibilidad diagnóstica
Especificidad diagnóstica:
Concordancia general:
*95% de intervalo de confianza
Punto de corte
El punto de corte del 95% del test NADAL® COVID-19 Ag plus
es 75,5 TCID
/mL y se determinó mediante la dilución del
50
virus SARS-CoV-2 inactivado.
Rango de medición
No se observó ningún efecto prozona al analizar los virus del
SARS-CoV-2 inactivados con concentraciones de hasta
1,51 x 10
DICT
/mL.
6
50
Sustancias interferentes
Se
evaluaron
las
siguientes
presentes en las muestras respiratorias o introducidas
artificialmente en el tracto respiratorio, en las concen-
traciones que se indican a continuación. Todas las sustancias
se mezclaron con una dilución del virus del SARS-CoV-2
1/20000 (1,51 x 10
DICT
6
interferencia con el test NADAL® COVID-19 Ag plus.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
RT-PCR
Positivo
Negativo
167
0
5
431
172
431
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
sustancias,
normalmente
/mL) y no mostraron ninguna
50
(Ref. 243104N-20)
Arteméter/Lumefantrina
Hiclato de doxiciclina
Mucina de glándulas submaxilares bovinas,
Sangre humana anticoagulada con EDTA
Neosynephrin® (fenilefrina)
Spray nasal Afrin® (oximetazolina)
Aerosol nasal salino
Gel nasal homeopático Zicam®para el alivio de
Cromoglicato de sodio
Hidrocloruro de oropatadina
Ácido acetilsalicílico
Reacciones cruzadas
Se analizaron las muestras enriquecidas con los siguientes
patógenos usando el test NADAL® COVID-19 Ag plus:
Virus de la influenza A H1N1
Total
Virus de la influenza A H3N2
Virus de la influenza A H5N1
167
Virus de la influenza A H7N9
436
603
Adenovirus tipo 1
Adenovirus tipo 2
Adenovirus tipo 3
Adenovirus tipo 5
Adenovirus tipo 7
Adenovirus tipo 55
Virus respiratorio sincitial tipo A/B
Coronavirus humano 229E
Coronavirus humano OC43
Coronavirus humano NL63
Coronavirus humano HKU1
Coronavirus MERS Florida/USA-2/Arabia
Virus de la parainfluenza tipo 1/2/3/4
Rinovirus tipo A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Polonia
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
Sustancia
Zanamivir
Oseltamivir
Quinina
Lamivudina
Ribavirina
Daclatasvir
tipo I-S
Biotina
la alergia
Paracetamol
Ibuprofeno
Mupirocina
Tobramicina
Eritromicina
Ciprofloxacina
Patógeno
Influenza B
Saudí.2014
23F-16]
104340]
Concentración
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2,425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Concentración
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
4
1×10
TCID
/mL
50
3
1×10
ng/mL
4
4×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
5
1×10
células/mL
19
Publicidad
