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DEUTSCH
1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® COVID-19 Ag plus Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-
Antigenen in humanen nasalen, nasopharyngealen oder
oropharyngealen Proben (siehe Punkt 12. „Grenzen des
Tests"). Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose einer
Infektion mit SARS-CoV-2 bestimmt. Zu beachten ist, dass die
Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf
der Erkrankung schwanken und unter die Nachweisgrenze des
Tests fallen kann. Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen
kann aufgrund negativer Testergebnisse nicht ausgeschlossen
werden. Die Testdurchführung ist nicht automatisiert und
erfordert keine spezielle Schulung oder Qualifikation. Der
NADAL® COVID-19 Ag plus Test ist nur für den professionellen
Gebrauch ausgelegt.
2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung
COVID-19 (Corona Virus Disease) ist eine Infektionskrankheit,
die durch das kürzlich entdeckte Coronavirus SARS-CoV-2
verursacht wird. Die häufigsten Symptome von COVID-19 sind
Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Sputumproduktion,
Kurzatmigkeit sowie Hals- und Kopfschmerzen. Bei einigen
Patienten können Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit,
Nasenverstopfung und Durchfall auftreten. Diese Symptome
beginnen allmählich und sind in den meisten Fällen mild.
Manche Menschen infizieren sich, entwickeln aber keine
Symptome und fühlen sich nicht unwohl. Die meisten
Menschen (ca. 80%) erholen sich von der Krankheit, ohne dass
sie eine spezielle Behandlung benötigen. Etwa eine von sechs
Personen, die sich mit COVID-19 infizieren, wird schwer krank
und entwickelt Atembeschwerden. Ältere Menschen und
Menschen mit Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-
problemen oder Diabetes
Wahrscheinlichkeit einen schweren Krankheitsverlauf. Bisher
sind etwa 2% der erkrankten Menschen gestorben.
COVID-19 wird durch Atemwegssekrettröpfchen übertragen,
die von infizierten Menschen durch Niesen, Husten oder
Sprechen ausgestoßen werden. Diese Tröpfchen können
entweder direkt von anderen Menschen aufgenommen
werden oder können auch Oberflächen kontaminieren, die
dann für mehrere Tage infektiös sein können. Schätzungen für
die Inkubationszeit von COVID-19 liegen zwischen 1 und 14
Tagen, in denen Menschen bereits infektiös sein können ohne
Krankheitssymptome aufzuweisen.
3. Testprinzip
Der NADAL® COVID-19 Ag plus Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-
Antigenen in humanen nasalen, nasopharyngealen oder
oropharyngealen Proben.
Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind im Testlinienbereich (T) der
Membran immobilisiert. Eine Probe wird in ein Extraktions-
röhrchen mit Puffer gegeben, um SARS-CoV-2-Antigene
freizusetzen. Während der Testung binden extrahierte
Antigene an anti-SARS-CoV-2-Antikörper, die mit farbigen
Partikeln konjugiert und auf dem Sample Pad der Testkassette
vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert dann chromato-
graphisch durch Kapillarkraft die Membran entlang und
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NADAL® COVID-19 Ag plus Test
entwickeln mit größerer
(Ref. 243104N-20)
reagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Die Komplexe
werden dann von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Testlinien-
bereich (T) abgefangen. Überschüssige, farbige Partikel
werden im Kontrolllinienbereich (C) abgefangen.
Vorhandensein einer farbigen Linie im Testlinienbereich (T)
deutet auf ein positives Ergebnis hin. Die Abwesenheit einer
farbigen Linie im Testlinienbereich (T) weist auf ein negatives
Ergebnis hin.
Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrolllinienbereich
(C) dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
4. Bestandteile der Testpackung
• 20 NADAL® COVID-19 Ag plus Testkassetten
• Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:
Aufgrund möglicher Lieferengpässe bei medizinischen
COVID-19-Zubehörprodukten, ist es möglich, dass der
Abstrichtupfer-Hersteller wechselt. Daher stammen die
beigelegten Abstrichtupfer
aufgelisteten Hersteller.
a) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (bevollmächtigter EU-
Repräsentant Llins Service & Consulting GmbH,
Obere Seegasse
Deutschland)
b) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0197
Jiangsu Rongye Technology Co., LTD, Touqiao
Town, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
(bevollmächtigter EU-Repräsentant Riomavix S.L.,
Calle de Almansa 55, 1D, Madrid 28039 Spain)
c) 20 sterile Abstrichtupfer, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(bevollmächtigter EU-Repräsentant WellKang Ltd,
Enterprise Hub,
1 Beraghmore Rd., Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland)
• 20 Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze
• 20 Pufferampullen „Buffer" für den einmaligen Gebrauch (je
300 μL)*
• 1 Reagenzienhalter
• 1 Gebrauchsanweisung
*Puffer enthält folgendes Konservierungsmittel: ProClin™
300: <0,03%.
Die im Puffer enthaltenen Detergenzien lysieren und
neutralisieren das Virus.
Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine
Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen
sind unterhalb der Freigrenzen.
5. Zusätzlich benötigte Materialien
• Timer
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum
Das
von einem der unten
34/2, 69124 Heidelberg,
NW Business Complex,
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