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ITALIANO
1. Uso previsto
Il test NADAL® COVID-19 Ag plus è un immunodosaggio
cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa
di antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2 in campioni nasali,
nasofaringei o orofaringei umani (vedere paragrafo 12
"Limitazioni"). Questo test è destinato ad essere utilizzato
come aiuto nella diagnosi delle infezioni da SARS-CoV-2. Si noti
che la concentrazione di antigeni nucleoproteici virali può
variare nel corso della malattia e può scendere al di sotto del
limite di rilevazione del test. In base ai risultati negativi del
test non si può escludere un'eventuale infettività dei soggetti
sottoposti all'esame. La procedura di test non è automatizzata
e non richiede una formazione o una qualifica speciale. Il test
NADAL® COVID-19 Ag plus è stato progettato solo per uso
professionale.
2. Introduzione e Significato Clinico
COVID-19 (Corona Virus Disease) è la malattia infettiva
causata dal coronavirus SARS-CoV-2, recentemente scoperto. I
sintomi più comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca,
stanchezza, produzione di espettorato, respiro corto, mal di
gola e mal di testa. Alcuni pazienti possono avere mialgia,
brividi, nausea, congestione nasale e diarrea. Questi sintomi
iniziano gradualmente e sono lievi nella maggior parte dei casi.
Alcune persone si infettano ma non sviluppano alcun sintomo
e non si sentono male. La maggior parte delle persone (circa
l'80%) guarisce dalla malattia senza un trattamento speciale.
Circa una persona su sei che si infetta con COVID-19 si ammala
gravemente e sviluppa difficoltà respiratorie. Le persone
anziane e quelle con condizioni preesistenti, come la pressione
alta, problemi cardiaci o diabete, hanno maggiori probabilità
di sviluppare una malattia grave. Finora, circa il 2% delle
persone infette è morto.
COVID-19 si trasmette attraverso le goccioline respiratorie che
vengono espirate dalle persone infette attraverso la tosse, gli
starnuti o parlando. Queste goccioline possono essere inalate
o ingerite direttamente da altre persone o possono
contaminare le superfici, che possono poi essere infettive per
diversi giorni. La maggior parte delle stime del periodo di
incubazione di COVID-19 va da 1 a 14 giorni, durante i quali le
persone potrebbero essere già infette senza mostrare sintomi
di malattia.
3. Principio del Test
Il test NADAL® COVID-19 Ag plus è un immunodosaggio
cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa
degli antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2 in campioni
nasali, nasofaringei o orofaringei umani.
Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati nella regione
della linea di prova (T) della membrana. Un campione viene
aggiunto ad una provetta di estrazione contenente tampone
per rilasciare gli antigeni SARS-CoV-2. Durante il test, gli
antigeni estratti si legano agli anticorpi anti-SARS-CoV-2
coniugati con particelle colorate e prerivestiti sul tampone del
campione della cassetta del test. La miscela migra poi lungo la
membrana cromatograficamente per azione capillare e
interagisce con i reagenti sulla membrana. I complessi
vengono poi catturati dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella
regione della linea del test (T). Le particelle colorate in eccesso
sono catturate nella regione della linea di controllo (C). La
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
(Ref. 243104N-20)
presenza di una linea colorata nella zona della linea di test (T)
indica un risultato positivo. L`assenza della linea colorata nella
regione della linea del test (T) indica un risultato negativo.
La formazione di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) serve come controllo procedurale, indicando che
è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è
verificato un assorbimento della membrana.
4. Reagenti e Materiali Forniti
• 20 test a cassetta NADAL® COVID-19 Ag plus
• Ulteriori materiali forniti secondo 93/42/CEE:
A causa di possibili carenze di fornitura di prodotti medicali
accessori correlati al COVID-19, il produttore del tampone
potrebbe cambiare. Pertanto, i tamponi forniti sono di uno
dei produttori elencati qui di seguito.
a) 20 tamponi sterili, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (rappresentante autorizzato
EU Llins Service & Consulting GmbH, Obere
Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
b) 20 tamponi sterili, CE0197
Jiangsu Rongye Technology Co., LTD, Touqiao
Town, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
(rappresentante autorizzato EU Riomavix S.L.,
Calle de Almansa 55, 1D, Madrid 28039 Spain)
c) 20 tamponi sterili, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(rappresentante autorizzato EU WellKang Ltd,
Enterprise
Hub,
1 Beraghmore Rd., Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland)
• 20 tubi di estrazione incl. contagocce
• 20 ampolle di soluzione per uso singolo (300 μL ciascuna)*
• 1 supporto per reagente
• 1 istruzioni per l'uso
*Buffer contenente il seguente conservante: ProClin™ 300:
<0,03%.
I detergenti contenuti nel tampone lisano e neutralizzano il
virus.
Non è richiesta un'etichettatura di pericolo secondo il
regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP. Le concentrazioni sono al
di sotto della soglia di esenzione.
5. Altri materiali richiesti
• Timer
6. Conservazione e Stabilità
I kit devono essere conservati a 2-30°C fino alla data di
scadenza. I test a cassetta rimangono stabili fino alla data di
scadenza riportata sulla confezione. I test a cassetta vanno
conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo. Non
congelare i kit. Non utilizzare i test oltre la data di scadenza.
Fare attenzione a proteggere i componenti del kit di prova
dalla contaminazione. Non utilizzare in caso di evidente
contaminazione microbica o deterioramento. Contaminazione
biologica di apparecchiature, contenitori o reagenti può
portare a falsi risultati.
NW
Business
Complex,
21
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