Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ITALIANO
guida per la manipolazione di agenti
infettivi.
Nota: se il tappo contagocce è
installato, il campione estratto può
essere conservato nella provetta di
estrazione per un massimo di 1 ora
fino alla rimozione della cassetta del
test dalla sua busta di alluminio.
7. Rimuovere il test a cassetta dalla
bustina di alluminio e usarlo il prima
possibile. Si otterranno i risultati
migliori se il test viene eseguito
immediatamente dopo l'apertura della
confezione.
Etichettare
cassetta
con
l'identificativo
paziente o controllo.
8. Posizionare il test a cassetta su una
superficie piana e pulita.
9. Applicare un tappo contagocce alla
provetta di estrazione, capovolgere la
provetta e trasferire 3 gocce (circa
60 μL) della soluzione estratta nel
pozzetto del campione (S) del test a
cassetta.
10. Avviare il timer.
11. Attendere la comparsa delle linee
colorate. Leggere il risultato del test
entro 15 minuti. Non interpretare i
risultati dopo più di 20 minuti.
10. Interpretazione dei risultati
Positivo:
Compaiono due linee nella finestra di
risultato. Una linea colorata nella regione
della linea di controllo (C) e una linea
nella regione della linea del test (T).
Nota: L'intensità del colore nella linea di prova (T) può variare
a seconda della concentrazione di antigeni nucleoproteici virali
SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi tonalità di colore nella
regione della linea di prova(T) deve essere considerata un
risultato positivo. Questo test qualitativo non è in grado di
determinare la concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo:
Nella regione della linea di controllo (C)
appare solo una linea colorata. Nella
regione della linea di controllo (T) non
appare alcuna linea colorata.
Non valido
La linea di controllo (C) non appare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro i
tempi di lettura indicati, non vanno presi
in considerazione. In tal caso si consiglia
di rivedere la procedura e ripetere il test
utilizzando un nuovo test a cassetta. Se il
problema
persiste,
si
interrompere immediatamente l'utilizzo
dello stesso lotto di test e contattare il
proprio distributore.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
il
test
a
del
consiglia
di
(Ref. 243104N-20)
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
11. Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l`impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
12. Limiti del Test
• Il test NADAL® COVID-19 Ag plus è solo per uso diagnostico
professionale in-vitro. Deve essere utilizzato per la
rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici virali
della SARS-CoV-2 solo in campioni nasali, nasofaringei o
orofaringei umani. Né il valore quantitativo né il tasso di
aumento/diminuzione della concentrazione di antigeni
nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 possono essere
determinati con questo test qualitativo.
• Il test NADAL® COVID-19 Ag plus rileva solo la presenza di
antigeni nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 nei campioni
e non deve essere utilizzato come unico riferimento per una
diagnosi di COVID-19
• Con il test NADAL® COVID-19 Ag plus è possibile rilevare
virus SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali.
• Le sessioni "Preparazione e Raccolta del Campione" e
"Procedura del Test" devono essere seguite attentamente
durante le procedure di prova. La mancata osservanza
suddette può portare a risultati del test non accurati perché
la concentrazione dell'antigene nel tampone dipende
strettamente dalla corretta procedura.
• Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati ottenuti
andrebbero
interpretati
informazioni cliniche reperibili dal medico.
• Nel corso dell'infezione da SARS-CoV-2, la concentrazione di
antigeni nucleoproteici virali può scendere al di sotto del
limite di rilevazione del test
• Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
metodi clinici di analisi. Un risultato negativo non preclude
in alcun momento la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-
2 e deve essere confermato tramite un test molecolare.
• I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente
dalla prevalenza. La prevalenza locale dovrebbe essere presa
in considerazione nell'interpretazione dei risultati dei test
diagnostici.
• I risultati positivi non precludono le co-infezioni con altri
agenti patogeni (ad es. virus dell'influenza A/B).
• Il test non è in grado di distinguere tra SARS-CoV e SARS-
CoV-2.
13. Valori attesi
Le particelle virali SARS-CoV-2 sono normalmente presenti
nelle vie respiratorie dei pazienti affetti da COVID-19. Un
risultato positivo del test può indicare un'infezione acuta. Le
in
congiunzione
con
altre
23
Publicidad
