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ITALIANO
concentrazioni virali nei campioni di tampone nasale,
nasofaringeo o orofaringeo possono variare nel corso della
malattia e possono scendere al di sotto del limite di
rilevazione dei test rapidi, anche se i pazienti mostrano ancora
i sintomi. Al contrario, il virus potrebbe continuare ad essere
rilevabile per lunghi periodi di tempo anche in pazienti
convalescenti. Non si può escludere una possibile infettività
dei soggetti sottoposti al test in base ai risultati negativi del
test.
14. Caratteristiche Tecniche
Performance clinica
Sensibilità e specificità diagnostica
Il test NADAL® COVID-19 Ag plus è stato valutato con campioni
clinici di tamponi nasali il cui status è stato confermato
attraverso RT-PCR. I risultati sono riportati nelle tabelle
seguenti.
Test
NADAL®
Positivo
COVID-19
Ag
Negativo
plus
Totale
Sensibilità diagnostica:
Specificità diagnostica:
Accordo complessivo:
*95% Accuratezza
Limite di rilevazione
Il limite di rilevazione del 95% del test NADAL® COVID-19 Ag
plus è di 75,5 TCID
/mL ed è stato determinato mediante
50
diluizione del virus SARS-CoV-2 inattivato.
Campo di misura
Non è stato osservato alcun effetto prozona durante il test dei
virus SARS-CoV-2 inattivati con concentrazioni fino a
1,51 x 10
TCID
/mL.
6
50
Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze, normalmente presenti nei campioni
respiratori o introdotte artificialmente nel tratto respiratorio,
sono state valutate secondo le concentrazioni elencate di
seguito. Tutte le sostanze sono state miscelate con una
diluizione di virus 1/20000 SARS-CoV-2 (1,51 x 10
e non hanno mostrato alcuna interferenza con test il NADAL®
COVID-19 Ag plus.
Sostanza
Zanamivir
Oseltamivir
Artemether/Lumefantrine
Doxycycline hyclate
Quinine
Lamivudine
Ribavirin
Daclatasvir
Mucina da ghiandole sottomascellari
bovine, tipo I-S
EDTA-sangue umano anticoagulato
Biotin
Neosynephrin® (phenylephrine)
Afrin® Nasal Spray (oxymetazoline)
Spray salino nasale
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
RT-PCR
Positivo
Negativo
Totale
v
167
0
167
5
431
436
172
431
603
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
6
TCID
/mL)
50
Concentrazione
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
(Ref. 243104N-20)
Sostanza
Zicam® Gel nasale omeopatico ad azione
antiallergica
Cromoglicato di sodio
Cloridrato di olopatadina
Paracetamol
Acido acetilsalicilico
Ibuprofen
Mupirocin
Tobramycin
Erythromycin
Ciprofloxacin
Reattività crociata
Sono stati testati campioni alterati con i seguenti agenti
patogeni utilizzando il test NADAL® COVID-19 Ag plus:
Pathogeno
Influenza A H1N1 virus
Influenza A H3N2 virus
Influenza A H5N1 virus
Influenza A H7N9 virus
Influenza B
Adenovirus tipo 1
Adenovirus tipo 2
Adenovirus tipo 3
Adenovirus tipo 5
Adenovirus tipo7
Adenovirus tipo55
Virus respiratorio sinciziale tipo A/B
Coronavirus umano 229E
Coronavirus umano OC43
Coronavirus umano NL63
Coronavirus umano HKU1
MERS-Coronavirus Florida/USA-2/Saudi
Arabia.2014
Virus Parainfluenza tipo 1/2/3/4
Rhinovirus tipo A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Poland
23F-16]
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
104340]
Streptococcus pneumoniae Slovakia 14-
10 [29055]
Streptococcus pyogenes T1
Mycoplasma pneumoniae mutant 22
Mycoplasma pneumoniae ceppo FH
Agente di Eaton
Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i campioni
quando sono stati testati con il test NADAL® COVID-19 Ag plus.
I
campioni
positivi
alla
1x 10
PFU/mL) mostrano reattività crociata con il test NADAL®
6
COVID-19 Ag plus.
Concentrazione
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2.425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Concentrazione
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
4
1×10
TCID
/mL
50
3
1×10
ng/mL
4
4×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
SARS-CoV
(ceppo
Urbani,
24
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