Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
13. Oczekiwane wartości
Cząsteczki wirusa SARS-CoV-2 obecne są w drogach
oddechowych pacjentów z COVID-19. Pozytywny wynik testu
może wskazywać na ostrą
w wymazach z nosa, nosogardła lub gardła mogą się zmieniać
w przebiegu choroby i mogą spaść poniżej granicy
wykrywalności szybkich testów, mimo że u pacjentów nadal
występują objawy. I odwrotnie, wirus może być wykrywalny
przez długi czas, nawet u pacjentów rekonwalescentów. Na
podstawie negatywnych wyników testu nie można wykluczyć
możliwej zakaźności badanych.
14. Charakterystyka testu
Charakterystyka wydajności klinicznej
Czułość i swoistość diagnostyczna
Test NADAL® COVID-19 Ag plus został oceniony na podstawie
klinicznych próbek pobranych z nosa, których status został
potwierdzony przez metodę RT-PCR.
Wyniki przedstawione są w poniższych tabelach.
NADAL®
COVID-
Pozytywny
19
Ag
Negatywny
plus
Razem
Test
Czułość diagnostyczna:
Ogólna zgodność:
Swoistość diagnostyczna:
*95% przedział ufności
Granica wykrywalności
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 Ag plus
wynosząca 95% wynosi 75,5 TCID
poprzez rozcieńczenie inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2.
Zakres pomiaru
Podczas badania inaktywowanych wirusów SARS-CoV-2
w stężeniach do 1,51 × 10
efektu prozony.
Substancje interferujące
Następujące substancje, zwykle obecne w próbkach z dróg
oddechowych lub sztucznie wprowadzone do dróg oddecho-
wych, zostały ocenione przy stężeniach podanych poniżej.
Wszystkie
substancje
rozcieńczeniem wirusa SARS-CoV-2 (1,51 × 10
wykazały żadnych zakłóceń z testem NADAL® COVID-19 Ag
plus.
Substancja
Zanamivir
Oseltamivir
Artemether/Lumefantrin
Doxycyclinhyclat
Chinina
Lamivudin
Ribavirin
Daclatasvir
Mucyna z gruczołów podszczękowych
bydlęcych, Typ I-S
Ludzka krew antykoagulowana EDTA
Biotyna
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
infekcję. Stężenia wirusa
RT-PCR
Pozytywny
Negatywny
167
0
5
431
172
431
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
/mL i została określona
50
TCID
/mL nie zaobserwowano
6
50
zostały
zmieszane
z
TCID
6
50
Koncentracja
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
(Ref. 243104N-20)
Neosynephrin® (Phenylephrin)
Afrin® spray do nosa (Oxymetazolin)
Spray do nosa z roztworem soli
Homeopatyczny Zicam® Allergy Relief
Olopatadin hydrochlorid
Reakcje krzyżowe
Próbki z dodatkiem następujących patogenów przebadano za
pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag plus:
Influenza A H1N1-Virus
Influenza A H3N2-Virus
Influenza A H5N1-Virus
Razem
Influenza A H7N9-Virus
167
436
603
Human Coronavirus 229E
Human Coronavirus OC43
Human Coronavirus NL63
Human Coronavirus HKU1
MERS-Coronavirus Florida/USA-2/Saudi
Parainfluenzavirus typ 1/2/3/4
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
1/20000
[Maryland (D1) 6B-17]
/mL) i nie
Streptococcus pneumoniae 178 [Poland
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
Streptococcus pneumoniae Slovakia 14-
Streptococcus pyogenes T1
Mycoplasma pneumoniae Mutant 22
Mycoplasma pneumoniae FH-szczep
Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z próbkami
podczas testowania za pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag
plus.
Substancja
fizjologicznej
żel do nosa
Natriumcromoglykat
Paracetamol
Kwas acetylosalicylowy
Ibuprofen
Mupirocin
Tobramycin
Erythromycin
Ciprofloxacin
Patogeny
Influenza B
Adenovirus typ 1
Adenovirus typ 2
Adenovirus typ 3
Adenovirus typ 5
Adenovirus typ 7
Adenovirus typ 55
Wirus RSV typ A/B
Arabia.2014
Rhinovirus typ A16
23F-16]
104340]
10 [29055]
Eaton Agent
Koncentracja
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2,425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Koncentracja
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
4
1×10
TCID
/mL
50
3
1×10
ng/mL
4
4×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
29
Publicidad
