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PORTUGUÊS
13. Valores esperados
As partículas virais SARS-CoV-2 estão normalmente presentes
nas vias respiratórias de pacientes com COVID-19. Um
resultado de teste positivo pode indicar uma infecção aguda.
As concentrações do vírus em amostras do esfregaço nasal,
nasofaríngeo ou orofaríngeo podem variar no curso da doença
e cair abaixo do limite de detecção dos testes rápidos, embora
os pacientes ainda apresentem sintomas. Por outro lado, o
vírus pode continuar a ser detectável por longos períodos de
tempo, mesmo em pacientes convalescentes. A possível
infecciosidade dos pacientes a serem testados não pode ser
descartada com base em resultados de teste negativos.
14. Características de Desempenho
Desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade diagnóstica
O teste NADAL® COVID-19 Ag plus foi avaliado com amostras
clínicas de esfregaço nasal cujo estado foi confirmado por RT-
PCR.
Os resultados são apresentados nas seguintes tabelas:
Teste
Positivo
NADAL®
COVID-19
Negativo
Ag plus
Total
Sensibilidade diagnóstica:
Especificidade diagnóstica:
Concordância geral:
*Intervalo de confiança de 95%
Limite de detecção
O limite de detecção de 95% do Teste NADAL® COVID-19 Ag
plus é de 75,5 TCID
/mL e foi determinado por diluição do
50
vírus SARS-CoV-2 inactivado.
Intervalo de medição
Não foi observado efeito prozona ao testar vírus SARS-CoV-2
inactivados com concentrações até 1,51x10
Substâncias de interferência
As seguintes substâncias, normalmente presentes em
amostras respiratórias ou introduzidas artificialmente no
tracto respiratório, foram avaliadas nas concentrações listadas
abaixo. Todas as substâncias foram misturadas com uma
diluição de 1/20000 do vírus SARS-CoV-2 (1,51x10
e não apresentaram interferência com o Teste NADAL®
COVID-19 Ag plus.
Substância
Zanamivir
Oseltamivir
Arteméter/Lumefantrina
Hiclato de doxiciclina
Quinina
Lamivudina
Ribavirina
Daclatasvir
Mucina de glândulas submaxilares bovinas,
tipo I-S
Sangue humano anticoagulado com EDTA
Biotina
Neo-Sinefrina® (fenilefrina)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
RT-PCR
Positivo
Negativo
167
0
5
431
172
431
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
TCID
/mL.
6
50
TCID
6
Concentração
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
(Ref. 243104N-20)
Spray Nasal Afrin® (oximetazolina)
Gel Nasal de Alívio de Alergias homeopático
Cromoglicato de sódio
Cloridrato de olopatadina
Ácido acetilsalicílico
Reactividade cruzada
Amostras contaminadas com os seguintes patogénicos foram
testadas usando o teste NADAL® COVID-19 Ag plus:
Vírus Influenza A H1N1
Vírus Influenza A H3N2
Vírus Influenza A H5N1
Vírus Influenza A H7N9
Adenovírus tipo 1
Total
Adenovírus tipo 2
167
Adenovírus tipo 3
436
Adenovírus tipo 5
603
Adenovírus tipo 7
Adenovírus tipo 55
Vírus sincicial Respiratório tipo A/B
Coronavírus Humano 229E
Coronavírus Humano OC43
Coronavírus Humano NL63
Coronavírus Humano HKU1
MERS-Coronavírus Flórida/EUA-2/
Arábia Saudita.2014
Vírus Parainfluenza tipo 1/2/3/4
Rinovírus tipo A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Polónia
/mL)
50
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
Streptococcus pneumoniae Eslováquia
Streptococcus pyogenes T1
Mycoplasma pneumoniae mutante 22
Mycoplasma pneumoniae FH estirpe do
Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Nenhuma reactividade cruzada com as amostras foi observada
quando testadas usando o Teste NADAL® COVID-19 Ag plus.
Amostras
positivas
1 x 10
6
PFU/mL) mostram reactividade cruzada com o Teste
NADAL® COVID-19 Ag plus.
Substância
Spray nasal salino
Zicam®
Paracetamol
Ibuprofeno
Mupirocina
Tobramicina
Eritromicina
Ciprofloxacina
Patogénico
Influenza B
23F-16]
104340]
14-10 [29055]
agente Eaton
para
SARS-CoV
Concentração
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2,425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Concentração
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
4
1×10
TCID
/mL
50
3
1×10
ng/mL
4
4×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
5
1×10
cells/mL
(estirpe
Urbani,
34
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