nal von minden NADAL Instrucciones De Uso página 39

ĈESKÝ
Diagnostická senzitivita:
Diagnostická specificita:
Celková shoda:
*95% interval spolehlivosti
Hranice detekce
95% hranice detekce testu NADAL® COVID-19 Ag plus je
75,5 TCID /mL a byla
50
inaktivovaného viru SARS-CoV-2.
Rozsah měření
Při testování inaktivovaných virů SARS-CoV-2 s koncentracemi
až do 1,51 x 10 TCID /mL nebyl pozorován žádný prozónový
6
50
efekt.
Interferující látky
Následující látky, které jsou běžně přítomné v respiračních
vzorcích nebo jsou uměle zaneseny do dýchacích cest, byly
vyhodnoceny v níže uvedených koncentracích. Všechny látky
byly smíchány s ředěním
(1,51 x 10 TCID /mL) a nevykázaly žádnou interferenci
6
50
s testem NADAL® COVID-19 Ag plus.
Látka
Zanamivir
Oseltamivir
Artemether/Lumefantrin
Doxycyklin-hyklát
Chinin
Lamivudin
Ribavirin
Daclatasvir
Mucin z hovězích submaxilárních žláz, typ I-S
Lidská antikoagulovaná krev EDTA
Biotin
Neosynephrin® (fenylefrin)
Afrin® nosní sprej (oxymetazolin)
Nosní sprej se solným roztokem
Homeopatický nosní gel Zicam® Allergy Relief
Kromoglykát sodný
Olopatadin-hydrochlorid
Paracetamol
Kyselina acetylsalicylová
Ibuprofen
Mupirocin
Tobramycin
Erythromycin
Ciprofloxacin
Křížová reaktivita
Vzorky obohacené následujícími patogeny byly testovány
pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag plus:
Patogen
Virus influenza A H1N1
Virus influenza A H3N2
Virus influenza A H5N1
Virus influenza A H7N9
Influenza B
Adenovirus typ 1
Adenovirus typ 2
Adenovirus typ 3
Adenovirus typ 5
Adenovirus typ 7
Adenovirus typ 55
Respirační syncytiální virus typ A/B
Lidský koronavirus 229E
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
99,17% (98,07% - 99,65%)*
stanovena pomocí ředění
viru 1/20000 SARS-CoV-2
Koncentrace
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2,425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Koncentrace
5
6×10 TCID /mL
50
5
9×10 TCID /mL
50
4
8×10 TCID /mL
50
4
9×10 TCID /mL
50
5
3×10 TCID /mL
50
5
3×10 TCID /mL
50
5
2×10 TCID /mL
50
6
1×10 TCID /mL
50
5
4×10 TCID /mL
50
6
1×10 TCID /mL
50
5
4×10 TCID /mL
50
5
3×10 TCID /mL
50
4
3×10 TCID /mL
50
(Ref. 243104N-20)
Látka
Lidský koronavirus OC43
Lidský koronavirus NL63
Lidský koronavirus HKU1
Koronavirus MERS Florida/USA-2/Saudi
Arabia.2014
Virus parainfluenza typ 1/2/3/4
Rhinovirus typ A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Poland
23F-16]
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
104340]
Streptococcus pneumoniae Slovakia 14-
10 [29055]
Streptococcus pyogenes T1
Mycoplasma pneumoniae mutant 22
Mycoplasma pneumoniae FH kmen
Eaton Agent
Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Při testování pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag plus nebyla
zjištěna žádná křížová reaktivita se vzorky. Pozitivní vzorky
SARS-CoV (kmen Urbani, 1 x 10
reaktivitu s testem NADAL® COVID-19 Ag plus.
Přesnost
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Přesnost byla stanovena testováním 20 replikátů negativních,
slabě pozitivních, středně pozitivních a silně pozitivních
kontrol. Opakovatelnost byla zjištěna v rámci studie
reprodukovatelnosti. Testování bylo provedeno 5 uživateli za
použití 3 nezávislých šarží testu NADAL® COVID-19 Ag plus na
2 různých místech po dobu 3 samostatných dnů.
Test NADAL® COVID-19 Ag plus prokázal přijatelnou opakova-
telnost a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní hodnoty
byly správně identifikovány v >99 % případů.
15. Reference
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Koncentrace
5
1×10 TCID /mL
50
4
1×10 TCID /mL
50
3
1×10 ng/mL
4
4×10 TCID /mL
50
5
1×10 TCID /mL
50
5
1×10 TCID /mL
50
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
5
1×10 buněk/mL
PFU/mL) vykazují křížovou
6
Rev. 3, 2021-01-18 MP
39