nal von minden NADAL Instrucciones De Uso página 40

SUOMI
1. Käyttötarkoitus
NADAL® COVID-19 Ag plus Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2
nukleoproteiiniantigeenien
ihmisen nenä-, nenänielu- tai nielunäytteistä (katso osio 12
"Rajoitukset"). Testi on tarkoitettu SARS-CoV-2-infektioiden
diagnosoinnin apuvälineeksi.
nukleoproteiiniantigeenien pitoisuus voi vaihdella taudin
aikana ja alittaa testin havaitsemisrajan. Testattavien
henkilöiden mahdollista tartuttavuutta ei voida poissulkea
negatiivisen testituloksen perusteella. Testausmenettely ei ole
automatisoitu, eikä se vaadi erityistä koulutusta tai
pätevyyttä. NADAL® COVID-19 Ag plus Test on tarkoitettu vain
ammattikäyttöön.
2. Johdanto ja kliininen merkitys
COVID-19 (koronavirustauti) on hiljattain löydetyn SARS-CoV-2
koronaviruksen aiheuttama infektiotauti. COVID-19:n yleisim-
mät oireet ovat kuume, kuiva yskä, väsymys, yskösten
muodostuminen, hengenahdistus, kurkkukipu ja päänsärky.
Joillakin potilailla voi esiintyä lihaskipua, vilunväristyksiä,
pahoinvointia, nenän tukkoisuutta tai ripulia. Nämä oireet
alkavat vähitellen ja ovat useimmissa tapauksissa lieviä. Jotkut
tartunnan saaneet henkilöt ovat täysin oireettomia eikä heillä
ole huonovointisuutta. Useimmat henkilöt (noin 80%)
paranevat taudista ilman erityistä hoitoa. Arviolta joka kuudes
COVID-19-tartunnan saanut henkilö sairastuu vakavasti ja
heille kehittyy hengitysvaikeuksia. Iäkkäät henkilöt ja henkilöt,
joilla on jo olemassa olevia sairauksia, kuten korkea
verenpaine, sydänsairaus tai diabetes, sairastuvat toden-
näköisemmin vakavasti. Toistaiseksi noin 2% tartunnan
saaneista henkilöistä on kuollut.
COVID-19 tarttuu ilmateitse pisaratartuntana sairastuneen
henkilön yskiessä, aivastaessa tai puhuessa. Pisarat voivat
tarttua suoraan hengittämisen tai nielemisen välityksellä, tai
ne voivat kontaminoida kosketuspintoja, joissa ne säilyvät
tartuttavina usean päivän ajan. Useimmat arviot COVID-19:n
itämisajasta ovat välillä 1-14 päivää, jonka aikana oireettomat
henkilöt voivat olla jo tartuttavia.
3. Testiperiaate
NADAL® COVID-19 Ag plus Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2
nukleoproteiiniantigeenien
ihmisen nenä-, nenänielu- tai nielunäytteistä.
Anti-SARS-CoV-2 vasta-aineet ovat immobilisoituina memb-
raanin testilinjan alueella (T). Näyte viedään puskuriliuosta
sisältävään uuttoputkeen SARS-CoV-2 antigeenien vapaut-
tamiseksi. Testaamisen aikana, uutetut antigeenit sitoutuvat
testikasetin näytetyynylle esipäällystettyjen, väripartikkeleilla
konjugoitujen anti-SARS-CoV2-vasta-aineiden kanssa. Seos
kulkeutuu membraanilla kromatografisesti kapillaarireaktion
ansioista ja reagoi membraanin reagenssien kanssa. Anti-
SARS-CoV-2 vasta-aineet kaappaavat kompleksit testilinjan
alueella (T). Ylimääräiset
kontrollilinjan alueelle (C). Väriviivan läsnäolo testilinjan
alueella (T) osoittaa
puuttuminen testilinjan alueella (T) osoittaa negatiivisen
tuloksen.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
kvalitatiiviseen havaitsemiseen
Huomaa, että
kvalitatiiviseen havaitsemiseen
väripartikkelit kiinnittyvät
positiivisen tuloksen. Väriviivan
(Ref. 243104N-20)
Väriviivan muodostuminen kontrollilinjan alueelle (C) toimii
testin sisäänrakennettuna kontrollina, osoittaen että riittävä
näytemäärä on lisätty ja rittävä membraanille imeytyminen on
tapahtunut.
4. Reagenssit ja mukana toimitetut materiaalit
• 20 NADAL® COVID-19 Ag plus testikasettia
viruksen
• Toimitetut lisämateriaalit 93/42/ETY-direktiivin mukaisesti:
Mahdollisesta
vikepulasta johtuen näytetikkujen valmistaja voi muuttua.
Näin ollen toimitetut näytetikut tulevat yhdeltä alla
mainitulta valmistajalta.
a) 20 steriiliä näytetikkua, CE0197
b) 20 steriiliä näytetikkua, CE0197
c) 20 steriiliä näytetikkua, CE0197
• 20 uuttoputkea sis. tippakorkit
• 20 kertakäyttöistä puskuriliuosampullia (300 μL kussakin)*
• 1 reagenssipidike
• 1 pakkausseloste
*Puskuriliuos sisältää seuraavan säilöntäaineen: ProClin™
300: <0,03%.
Puskuriliuoksen
neutraloivat virusta.
Varoitusmerkintöjä ei vaadita CLP-asetuksen mukaisesti: (EY)
N:o 1272/2008. Pitoisuudet alittavat vapautustason.
5. Tarvittavat lisämateriaalit
• Ajastin
6. Säilytys ja stabiilius
Testipakkaukset tulee säilyttää 2-30°C lämpötilassa ilmoitet-
tuun viimeiseen käyttöpäivään saakka. Testikasetit säilyvät
stabiileina foliopakkauksiin painettuun viimeiseen käyt-
töpäivään saakka. Testikasetit tulee säilyttää sinetöidyissä
foliopakkauksissaan
testipakkausta. Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen. Testipakkauksen komponentit tulee
suojata kontaminaatiolta.
komponentteja, mikäli huomaat merkkejä mikrobikonta-
minaatiosta
säilytysastioiden tai reagenssien biologinen kontaminoi-
tuminen voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin.
7. Varoitukset ja varotoimet
• Vain ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön.
COVID-19:ään liittyvästä
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (Valtuutettu EU-edustaja
Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse
34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
Jiangsu Rongye Technology Co., LTD, Touqiao
Town, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
(Valtuutettu EU-edustaja Riomavix S.L., Calle de
Almansa 55, 1D, Madrid 28039 Spain)
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(Valtuutettu EU-edustaja
Enterprise Hub, NW
1 Beraghmore Rd., Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland)
sisältämät detergentit
käyttöön saakka.
Älä käytä
tai saostumisesta.
lääkintätar-
WellKang Ltd,
Business Complex,
hajottavat ja
Älä pakasta
testipakkauksen
Annostelutarvikkeiden,
40