Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SUOMI
pian. Parhaat tulokset saadaan, jos
testi suoritetaan välittömästi pak-
kauksen avaamisen jälkeen. Mer-
kitse
testikasettiin
kontrollin tiedot.
8. Aseta
testikasetti
tasaiselle alustalle.
9. Kiinnitä tippakorkki uuttoputkeen,
käännä putki ympäri ja annostele
3
pisaraa
(noin
60 μL)
testikasetin näyteaukkoon (S).
10. Käynnistä ajastin.
11. Odota väriviivojen muodostumista.
Lue testitulos tasan 15 minuutin
kuluttua. Älä tulkitse tuloksia enää
20 minuutin jälkeen.
10. Tulosten tulkinta
Positiivinen:
Kaksi väriviivaa muodostuu tulosa-
lueelle.
Yksi
viiva
kontrollilinjan alueelle (C) ja toinen
viiva muodostuu testilinjan alueelle (T).
Huomautus: Värin voimakkuus testilinjan alueella (T) voi
vaihdella riippuen näytteessä olevien SARS-CoV-2 nukleopro-
teiiniantigeenien pitoisuudesta. Kaikki värisävyt testilinjan
alueella (T) tulee tulkita positiiviseksi tulokseksi. Huomaa, että
tämä on kvalitatiivinen testi, eikä sillä voida määrittää
analyytin pitoisuutta näytteessä.
Negatiivinen:
Vain
yksi
väriviiva
kontrollilinjan alueelle (C). Väriviivaa ei
muodostu testilinjan alueelle (T).
Mitätön
Kontrolliviiva (C) ei ilmesty. Kaikki
testitulokset,
joiden
kontrolliviiva
ei
ole
ilmoitetun lukuajan puitteissa, tulee
hylätä. Lue käyttöohjeet huolellisesti
uudelleen
ja
toista
testikasetilla. Mikäli ongelma jatkuu,
lopeta testien käyttö välittömästi ja ota
yhteys myyjään.
Riittämätön näytemäärä, väärä testin suoritustapa tai
erääntyneet testit ovat yleisimpiä syitä kontrolliviivan
epäonnistumiselle.
11. Laaduntarkkailu
Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin:
Väriviivan muodostuminen kontrollialueelle (C) vahvistaa
testin oikeanlaisen toiminnan. Sillä varmistetaan riittävä
näytemäärä, oikea suoritustekniikka ja näytteen riittävä
imeytyminen membraanille.
Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) suosittelee käyttämään
ulkoisia kontrollimateriaaleja testipakkauksen oikeanlaisen
toiminnan varmistamiseksi.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
potilaan
tai
puhtaalle
ja
liuosta
muodostuu
muodostuu
yhteydessä
muodostunut
testi
uudella
(Ref. 243104N-20)
12. Rajoitukset
• NADAL® COVID-19 Ag plus Test on tarkoitettu ainoastaan
ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön. Sitä tulee
käyttää ainoastaan SARS-CoV-2 nukleoproteiiniantigeenien
kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenä-, nenänielu- tai
nielunäytteistä.
SARS-CoV-2
kvantitatiivista määrää tai pitoisuuden nousua/laskua ei
voida määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
• NADAL® COVID-19 Ag plus Test osoittaa ainoastaan SARS-
CoV-2 nukleoproteiiniantigeenien läsnäolon näytteessä, eikä
sitä tule käyttää ainoana perusteena COVID-19:n diagno-
soinnissa.
• Sekä elinkykyiset että elinkyvyttömät virukset voidaan
havaita käyttämällä NADAL® COVID-19 Ag plus Testiä.
• Osioita "Näytteenotto ja valmistelu" sekä "Testin suoritta-
minen" tulee seurata tarkasti testaamisen aikana. Ohjeiden
noudattamatta
jättäminen
tuloksiin, sillä antigeenipitoisuus näytetikussa riippuu
suuresti oikeasta testausmenettelystä.
• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, kaikki tulokset
tulee tulkita ottaen huomioon muut lääkärin saatavilla
olevat kliiniset tiedot.
• Viruksen nukleoproteiiniantigeenien pitoisuus voi pudota
testin havaitsemisrajan alle SARS-CoV-2-infektion aikana.
• Mikäli oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä suositellaan.
Negatiivinen tulos ei milloinkaan poissulje SARS-CoV-2-
infektion mahdollisuutta ja se tulisi varmistaa molekyy-
limäärityksellä.
• Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti
esiintyvyydestä.
Paikallinen
huomioon tulkittaessa diagnostisia testituloksia.
• Positiivinen testitulos ei poissulje muiden patogeenien
koinfektioita (esim. influenssa A/B-virus).
• Testi havaitsee SARS-CoV:n ja SARS-CoV-2:n, mutta ei
erottele niitä.
13. Odotusarvot
SARS-CoV-2 viruspartikkeleja esiintyy normaalisti COVID-19-
potilaiden hengitysteissä. Positiivinen testitulos voi tarkoittaa
akuuttia infektiota. Viruspitoisuudet nenän, nenänielun tai
nielun tikkunäytteissä voivat vaihdella taudin edetessä ja
voivat pudota testin havaitsemisrajan alapuolelle, vaikka
potilaalla olisikin edelleen oireita. Kääntäen, virus voi olla yhä
havaittavissa pitkäänkin jopa toipuneilla potilailla. Potilaan
mahdollista tartuttavuutta ei voida poissulkea negatiivisen
testituloksen perusteella.
14. Suoritusominaisuudet
Kliininen suorituskyky
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
NADAL® COVID-19 Ag plus Test arvioitiin käyttäen kliinisiä
nenätikkunäytteitä, joiden status oli varmistettu RT-PCR:llä.
Tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
nukleoproteiiniantigeenien
voi
johtaa
epätarkkoihin
esiintyvyys
tulisi
ottaa
42
Publicidad
