Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SVENSKT
1. Avsedd användning
NADAL® COVID-19 Ag plus-testet är en lateral flödeskromato-
grafisk immunoanalys för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-
virala
nukleoproteinantigener
nasofaryngeala eller orofaryngeala prover (se avsnitt 12
'Begränsningar'). Detta test är avsett att användas som
hjälpmedel vid diagnos av SARS-CoV-2-infektion. Observera
att koncentrationen av virala nukleoproteinantigener kan
variera under sjukdomsförloppet och kan ligga under testets
gränsvärde. Eventuell smitta hos testpersoner kan inte
uteslutas baserat på negativa testresultat. Testproceduren är
inte automatiserad och kräver ingen särskild utbildning eller
kvalificering. NADAL® COVID-19 Ag plus Test är endast
avsedda för professionellt bruk.
2. Introduktion och klinisk betydelse
COVID-19 (Corona Virus Disease) är en infektionssjukdom
orsakad av det nyligen upptäckta coronaviruset SARS-CoV-2.
De vanligaste symptomen på COVID-19 är feber, torr hosta,
trötthet, sputumproduktion, andnöd, halsont och huvudvärk.
Vissa patienter kan uppleva muskelvärk, frossa, illamående,
nästäppa och diarré. Dessa symptom uppträder gradvis och är
i de flesta fall milda. En del människor blir smittade men
utvecklar inga symptom och känner sig inte dåliga. De flesta
människor (cirka 80%) återhämtar sig från sjukdomen utan
särskild behandling. Cirka en av sex personer som smittas av
COVID-19
blir
allvarligt
andningssvårigheter. Äldre människor och de med tidigare
kända diagnoser såsom högt blodtryck, hjärtproblem eller
diabetes är mer benägna att utveckla en allvarlig sjukdom.
Hittills har cirka 2 % av de smittade avlidit.
COVID-19 överförs som droppsmitta vid närkontakt, till
exempel då man hostar, nyser eller pratar med smittad
person. Dessa droppar kan inandas direkt av andra människor
eller kontaminera ytor och föremål som kan vara smittsamma
i flera dagar. De flesta uppskattningar av inkubationsperioden
för COVID-19 sträcker sig från 1 till 14 dagar, varav människor
redan
kan
vara
smittbärare
sjukdomssymptom.
3. Testprincip
NADAL® COVID-19 Ag plus-testet är en lateral flödeskromato-
grafisk immunoanalys för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2
virala
nukleoproteinantigener
nasofaryngeala eller orofaryngeala prover.
Anti-SARS-CoV-2-antikroppar immobiliseras i membranets
testlinjeområde (T). Ett prov sätts till ett extraktionsrör
innehållande buffert för att frisätta SARS-CoV-2-antigener.
Under testningen binder extraherade antigener till anti-SARS-
CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar och är
förbelagda på provdynan på testkassetten. Blandningen
migrerar längs med membranet genom kapillärverkan och
interagerar med reagensen på membranet. Komplexen fångas
sedan upp med anti-SARS-CoV-2-antikroppar i testlinje-
området (T). Överflödiga färgade partiklar fångas sedan i
kontrollinjeområdet (C). Närvaron av en färgad linje i
testlinjeområdet (T) indikerar ett positivt resultat. Frånvaron
av en färgad linje i testlinjeområdet (T) indikerar ett negativt
resultat.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
i
humana
nasala,
sjuka
och
utvecklar
utan
att
uppvisa
i
humana
nasala,
(Ref. 243104N-20)
Bildandet av en färgad linje i kontrollinjeområdet (C) fungerar
som en procedurkontroll, vilket indikerar att korrekt volym av
provet har lagts till och membranvätning har uppstått.
4. Reagenser och tillhandahållet material
• 20 NADAL® COVID-19 Ag plus testkassetter
• Ytterligare tillhandahållet material enligt 93/42/EEC:
På grund av eventuella leveransbegränsningar för COVID-19-
relaterade medicinska tillbehörsprodukter kan tillverkaren
av provtagningspinnarna ändras. Därför kommer de
medföljande provtagningspinnarna från en av de tillverkare
som anges nedan.
a) 20 sterila provtagningspinnar, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu
225109
representant Llins Service & Consulting GmbH,
Obere
Seegasse
Germany)
b) 20 sterila provtagningspinnar, CE0197
Jiangsu Rongye Technology Co., LTD, Touqiao
Town, Yangzhou City, Jiangsu Province, China
(auktoriserad EU-representant Riomavix S.L., Calle
de Almansa 55, 1D, Madrid 28039 Spain)
c) 20 sterila provtagningspinnar, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(auktoriserad EU-representant WellKang Ltd,
Enterprise
Hub,
1 Beraghmore Rd., Derry, BT48 8SE, Northern
Ireland)
• 20 extraktionstuber inkl. dropplock
• 20 Buffertampuller 'Buffer' för engångsbruk (300 μL i
vardera)*
• 1 reagenshållare
• 1 bipacksedel
*Buffert
innehållande
ProClin™ 300: <0,03%.
Rengöringsmedel som finns i bufferten lyserar och
neutraliserar viruset.
Ingen faromärkning krävs enligt CLP förordningen (EG)
Nº 1272/2008. Koncentrationerna ligger under tröskelvärdet.
5. Övrigt nödvändigt material
• Tidtagarur
6. Förvaring och Hållbarhet
Testkitten bör förvaras vid 2-30°C fram till det angivna
utgångsdatumet.
Testkassetterna
utgångsdatumet som finns tryckt på folieförpackningen.
Testkassetterna
bör
folieförpackningen fram till användning. Frys inte testet.
Använd inte testet efter det angivna utgångsdatumet som
anges på förpackningen. Försiktighet bör vidtas för att skydda
test och kitkomponenterna från kontaminering. Använd inte
testet om det finns bevis på mikrobiell kontaminering eller
utfällning. Biologisk kontaminering av doseringsutrustning,
behållare eller reagens kan leda till falska resultat.
China
(auktoriserad
34/2,
69124
Heidelberg,
NW
Business
Complex,
följande
konserveringsmedel:
är
stabila
fram
förvaras
i
den
förseglade
EU-
till
44
Publicidad
