Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SVENSKT
testkassetten
tas
folieförpackning.
7. Ta bort testkassetten från folie-
förpackningen och använd den så fort
som möjligt. De bästa resultaten
kommer att erhållas om testet utförs
omedelbart
efter
foliepåsen. Märk testkassetten med
patient- eller kontrollidentifikation.
8. Placera testkassetten på en ren och
jämn yta.
9. Fäst ett dropplock på extraktionsröret,
invertera röret och överför 3 droppar
(cirka 60 μL) av den extraherade
lösningen till provbrunnen (S) på
testkassetten.
10. Starta tidtagaruret.
11. Vänta på att de färgade linjerna
framträder. Läs testresultatet efter
exakt 15 minuter. Tolka inte resultatet
efter mer än 20 minuter.
10. Tolkning av resultat
Positivt:
Två
färgade
linjer
resultatområdet. En linje framträder i
kontrollinjeområdet (C) och den andra
linjen framträder i testlinjeområdet (T).
Obs: Färgintensiteten i testlinjeområdet (T) kan variera
beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2 virala nukleo-
proteinantigener i provet. Varje färgnyans i testlinjeområdet
(T) bör betraktas som ett positivt resultat. Observera att detta
endast är ett kvalitativt test och testet kan inte bestämma
analytkoncentrationen i provet.
Negativt:
Endast
en
färgad
kontrollinjeområdet (C). Ingen färgad linje
visas i testlinjeområdet (T).
Ogiltigt
Kontrollinjen (C) framträder inte. Resultat
från
test
som
inte
kontrollinje
vid
avläsningstiden måste kasseras. Vänligen
läs igenom proceduren och upprepa
testet med en ny testkassett. Om
problemet kvarstår, sluta omedelbart att
använda testkittet och kontakta din lokala
distributör.
Otillräcklig provvolym, felaktig procedurteknik eller utgångna
test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen.
11. Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
En färgad linje i kontrollinjeområdet (C) anses vara en intern
procedurkontroll. Den bekräftar tillräcklig volym av prov,
adekvat fuktning av membranet och korrekt testutförande.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar att använda
externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet
fungerar korrekt.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
ur
dess
öppnandet
av
framträder
i
linje
visas
i
genererar
en
den
angivna
(Ref. 243104N-20)
12. Begränsningar
• NADAL® COVID-19 Ag plus-testet är endast för professionellt
in-vitro diagnostiskt bruk. Testet ska endast användas för
kvalitativ detektion av virala nukleoproteinantigener från
SARS-CoV-2
i
humana
orofaryngeala prov. Varken det kvantitativa värdet eller
hastigheten för ökning/minskning i koncentrationen av
SARS-CoV-2-virala nukleoproteinantigener kan bestämmas
med detta kvalitativa test.
• NADAL® COVID-19 Ag plus-testet detekterar endast
närvaron av SARS-CoV-2-virala nukleoproteinantigener i
prover och bör inte användas som det enda kriteriet för
COVID-19-diagnos.
• Både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-virus kan
detekteras med NADAL® COVID-19 Ag plus-test.
• Avsnitten "Provtagning och Förberedelser" samt "Test-
procedur"
måste
följas
Underlåtenhet att följa dem kan leda till felaktiga
testresultat eftersom antigenkoncentrationen i svabben är
mycket beroende av rätt testprocedur.
• Som vid alla diagnostiska test ska samtliga resultat tolkas i
kombination med annan klinisk information som finns
tillgänglig för läkaren.
• Under en SARS-CoV-2-infektion kan koncentrationen av
virala nukleoproteinantigener ligga under detektionsgränsen
för testet.
• Om testresultatet är negativt och kliniska symptom kvarstår,
rekommenderas ytterligare tester med andra kliniska
metoder. Ett negativt resultat utesluter inte vid något
tillfälle möjligheten till en SARS-CoV-2-infektion och bör
bekräftas via molekylär analys.
• Positiva och negativa prediktiva värden är mycket beroende
av prevalensen. Den lokala prevalensen bör beaktas vid
tolkning av diagnostiska testresultat.
• Positiva resultat utesluter inte samtidiga infektioner med
andra patogener (t.ex. influensavirus A/B).
• Testet skiljer inte på SARS-CoV och SARS-CoV-2.
13. Förväntade värden
SARS-CoV-2-virala partiklar finns normalt i andningsorgan hos
COVID-19-patienter. Ett positivt testresultat kan indikera en
akut infektion. Viruskoncentrationer i nasala, nasofaryngeala
eller
orofaryngeala
sjukdomsförloppet och kan ligga under detektionsgränsen för
snabbtester, även om patienter fortfarande uppvisar symtom.
Viruset kan fortsätta vara detekterbart under långa
tidsperioder, även hos konvalescentpatienter. Eventuell
infektion hos testpersoner kan inte uteslutas baserat på
negativt testresultat.
14. Prestandaegenskaper
Klinisk prestanda
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
NADAL® COVID-19 Ag plus-testet utvärderades med kliniska
nasala svabbprover vars status bekräftades med RT-PCR.
Resultaten presenteras i följande tabeller.
nasala,
nasofaryngeala
noggrant under
testningen.
prover
kan
variera
eller
under
46
Publicidad
