nal von minden NADAL Instrucciones De Uso página 6

DEUTSCH
Krankheitserreger
Humanes Coronavirus NL63
Humanes Coronavirus HKU1
MERS-Coronavirus Florida/USA-2/Saudi
Arabia.2014
Parainfluenzavirus Typ 1/2/3/4
Rhinovirus Typ A16
Legionella pneumophila Bloomington-2
Legionella pneumophila 82A3105
Mycobacterium tuberculosis K
Mycobacterium tuberculosis Erdman
Mycobacterium tuberculosis HN878
Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Streptococcus pneumoniae 475298
[Maryland (D1) 6B-17]
Streptococcus pneumoniae 178 [Poland
23F-16]
Streptococcus pneumoniae 262 [CIP
104340]
Streptococcus pneumoniae Slovakia 14-
10 [29055]
Streptococcus pyogenes T1
Mycoplasma pneumoniae Mutant 22
Mycoplasma pneumoniae FH-Stamm von
Eaton Agent
Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Bei der Testung mit dem NADAL® COVID-19 Ag plus Test
wurde keine Kreuzreaktivität mit den Proben beobachtet.
SARS-CoV-positive Proben (Urbani-Stamm, 1 x 10
zeigen eine Kreuzreaktivität mit dem NADAL® COVID-19 Ag
plus Test.
Präzision
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Die Präzision wurde durch das Testen von 20 Replikaten von
negativen, schwach positiven, mittel positiven und stark
positiven Kontrollen bestimmt. Die Wiederholbarkeit wurde
innerhalb der Studie zur Reproduzierbarkeit ermittelt. Die
Testungen wurden an 3 verschiedenen Tagen von 5
Anwendern mit 3 unabhängigen Chargen des NADAL® COVID-
19 Ag plus Tests an 2 verschiedenen Standorten durchgeführt.
Der NADAL® COVID-19 Ag plus Test zeigte eine akzeptable
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und
positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt.
15. Referenzen
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
Konzentration
4
1×10 TCID /mL
50
3
1×10 ng/mL
4
4×10 TCID /mL
50
5
1×10 TCID /mL
50
5
1×10 TCID /mL
50
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
5
1×10 cells/mL
6 PFU/mL)
Rev. 3, 2021-01-18 OM
(Ref. 243104N-20)
6