NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion página 26

GEBRUIKSAANWIJZING
Voor de aanvang van de valvuloplastiek dienen alle voor de operatie benodigde instrumenten, met inbegrip van de
katheter, zorgvuldig te worden onderzocht om de goede werking ervan te controleren en te controleren of de
kathetermaat geschikt is voor de specifieke operatie waarin hij zal worden gebruikt. Vul ook de dilatatiekatheter tot
de geschikte nominale barstdruk, en laat hem leeglopen om de goede werking ervan te controleren.
Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te brengen.
1.0
Controleer of alle verbindingen nauwsluitend passen. Vul de dilatatieballon en laat hem leeglopen. Vul en
2.0
spoel het distale lumen.
Prepareer een perifere vene voor het inbrengen van de katheter. Het verdient aanbeveling de katheter in de
3.0
vena femoralis in te brengen.
Voer de voerdraad onder fluoroscopische geleiding tot de gewenste plaats op. Voer de katheter over de
4.0
voerdraad op. Om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken wordt best een introducer gebruikt.
Voer de katheter onder fluoroscopische geleiding tot in het hart en door de klep op. Plaats de katheter
5.0
zodanig dat het middelpunt van de ballonlengte zich binnen de klep bevindt. Een radiopake
merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn] van de dilatatieballon aan.
Het distale lumen dient om de voerdraad te volgen. Een vulinstrument voorzien van een drukmeter is
6.0
benodigd om de vuldruk te bewaken [raadpleeg het verpakkingslabel voor de nominale barstdruk].
Voer de dilataties uit met een 50/50 of een 75/25 oplossing van respectievelijk fysiologische zoutoplossing en
7.0
contrastmiddel. De patiënt moet worden bewaakt tijdens het dilateren. Om de dilatatie uit te voeren kan de
ballon gedeeltelijk ofwel volledig worden gevuld. DE NOMINALE BARSTDRUK NIET OVERSCHRIJDEN.
Doe de ballon leeglopen door een vacuüm te trekken met een vulinstrument voorzien van een drukmeter.
8.0
Opmerking: Hoe groter het tijdens het terugtrekken toegepaste en aangehouden vacuüm, des te kleiner het
profiel van de leeggelopen ballon. Trek de katheter voorzichtig terug. Gebruik een vlotte, voorzichtige en
gestadige beweging wanneer de ballon uit het vat komt. Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden
wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel en onder fluoroscopische geleiding
worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te
doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug,
met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
Oefen druk uit op de inbrengplaats, volgens de standaardpraktijken of volgens het protocol van het
9.0
ziekenhuis voor percutane vasculaire operaties.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een strik te
gebruiken of andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom gebarsten
zijn, mogelijk ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van ballonbreuk tijdens
gebruik ervan, verdient het aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen alvorens deze door de
inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden gedaan door het proximale uiteinde van de katheter af te knippen en
een huls van de geschikte maat over de katheter op de inbrengplaats te schuiven. Voor de specifieke techniek
raadpleegt u: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty
Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Mogelijke complicaties en de ermee verband houdende bijwerkingen verbonden aan het gebruik van een
valvuloplastiekkatheter omvatten o.a.:
• Perforatie
• Letsel van het geleidingssysteem
• Trombo-embolie
• Hematoomvorming
• Cardiovasculair letsel
WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam geplaatst.
Katheters kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van de
katheter ten gevolge van breuk. Ondanks de uiterste zorg besteed bij het ontwerp, de selectie van de onderdelen, de
fabricage en het testen kunnen katheters bovendien wegens onjuiste hantering of andere voorvallen voor, tijdens of
na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Bijgevolg wordt geen enkele bewering gemaakt, noch garantie
gegeven dat de katheters niet zullen falen of stoppen te werken, of dat het lichaam niet slecht zal reageren op de
plaatsing van de katheters, of dat er zich geen medische complicaties zullen voordoen na gebruik van de katheters.
NuMED kan geen garantie geven of de NuMED accessoires garanderen aangezien de accessoires kunnen worden
beschadigd door onjuiste hantering voor of tijdens gebruik ervan. Om die reden worden omtrent deze accessoires
geen beweringen gemaakt, noch garanties gegeven.
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en
de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met
betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden gesteld t.o.v.
enige persoon voor medische kosten of enige directe of gevolgschade voortvloeiende uit het gebruik van enige
katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte werking van enige katheter of accessoire,
ongeacht of dergelijke vordering gebaseerd is op een garantie, contract, onrechtmatige daad, of anderszins. Geen
enkele persoon heeft machtiging om NuMED aan enige bewering of garantie te binden met betrekking tot de
katheters en accessoires.
•
•
•
•
•
Garantie en beperkingen
26
Ontwikkeling van aritmieën
Scheuren of trauma van de klep
Ontwikkeling van restenose
Inflammatie
Infectie