Istruzioni Per L'uSo - NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion

INDICAZIONI: consigliato per la valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) della valvola polmonare.
• Un paziente con stenosi polmonare isolata.
• Un paziente con stenosi polmonare valvolare con altra complicazione cardiaca congenita secondaria che
non richiede l'intervento chirurgico.
DESCRIZIONE
Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume
contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al
catetere di seguire una guida angiografica. Un repere (o più reperi) radiopaco definisce il centro [o le spalle, se due]
del palloncino per dilatazione.
Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il diametro e la lunghezza stabilite ad una certa pressione. Le
dimensioni del palloncino sono ± 10% alla pressione nominale di rottura (RBP). L'RBP differisce a seconda della
dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio è importante non gonfiare oltre
l'RBP.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto
dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non sono state riscontrate ulteriori
controindicazioni per la valvuloplastica. La condizione medica del paziente potrebbe tuttavia influire sull'uso corretto
del catetere.
• Pazienti con leggera stenosi valvolare.
• Un paziente con stenosi valvolare e gravi difetti cardiaci congeniti richiede un intervento chirurgico a cuore
aperto.
AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare attenzione al diametro di
gonfiaggio del palloncino del catetere in quanto non deve superare di molto il diametro della valvola.
Secondo le grandezze stabilite dal VACA Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare
devono essere circa 1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola. Prima della valvoplastica è importante eseguire un
angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione laterale.
• I palloncini di ≥ 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e danneggiarla. Si
sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini ≤ di 10 anni.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza 'Use Before' [usare prima del] riportata sull'etichetta della
confezione.
• Con palloncini di dimensioni una volta e mezza la grandezza dell'anello della valvola si sono verificati danni
al tratto di deflusso ventricolare destro.
• Il catetere è adatto solo per applicazioni di valvuloplastica per cui non è adatto per interventi di
angioplastica.
• IL CATETERE NON È DESTINATO A ESSERE UTILIZZATO CON STENT.
PRECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il
trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle
fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere. Identificare la causa
dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino.
Allo scopo afferrare fermamente il catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire
insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo
in quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono
causare danni.

Istruzioni per l'uso

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ITALIANO